Multicentrická studie španělské aortální chlopně (SPAVALVE)
Retrospektivní multicentrická studie Spanish SPALVALVE: Sledování až 15 let pacientů ve věku 50–65 let, kteří podstoupili izolovanou výměnu aortální chlopně. Biologické nebo mechanické protézy
V současnosti celosvětově dochází k nárůstu používání bioprotéz (> 70 % podle národních údajů Španělské společnosti hrudní a kardiovaskulární chirurgie). Existují protichůdné důkazy týkající se dlouhodobého přežití pacientů ve věku 50–65 let s mechanickými (M) nebo biologickými (B) aortálními protézami. Obecný konsenzus větších komplikací spojených s užíváním dlouhodobé antikoagulace u M a reoperace u B.
Podobné přežití s nižšími komplikacemi MACCE u bioprotéz by mohlo přehodnotit jejich volbu u pacientů ve věku 50–65 let, zvláště v současné éře TAVI. Vyšetřovatelé se chystají provést multicentrickou retrospektivní observační studii (registr) o 15letých výsledcích po bioprotetické vs. mechanické náhradě izolované aortální chlopně pro aortální stenózu u pacientů ve věku 50 až 65 let ve 30 centrech kardiovaskulární chirurgie ve Španělsku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle Hlavním cílem je analyzovat dlouhodobé přežití (15 let) a závažné kardiovaskulární komplikace (MACE, (časné 30denní úmrtí, cévní mozková příhoda, případná reoperace protézy a velké krvácení) u pacientů ve věku 50–65 let, kteří podstoupili izolované náhrada aortální chlopně (AVR) v důsledku těžké aortální stenózy. Sekundárním cílem bylo analyzovat vývoj transprotetických gradientů pomocí echokardiografie a stupeň významné strukturální degenerace u bioprotéz.
Materiál a metoda: Retrospektivní analytická studie pacientů ve věku 50-65 let, kteří podstoupili operaci AVR pro stenózu v letech 2000-2015 ve 30 centrech s Kardiovaskulární chirurgií ve ŠPANĚLSKO jako inkluzním kritériem. Jako vylučovací kritéria autonomní změna bydliště, potřeba souběžné operace, předchozí kardiologické intervence a infekční endokarditida.
Analýza přežití a záznamy klinických dat budou prováděny prostřednictvím počítaných lékařských záznamů veřejného zdravotnictví a v případě pochybností přímým telefonickým kontaktem s rodinou a/nebo příbuznými. Hrubá analýza dat a posteriorní analýza pomocí propensity score porovnávání se softwarem SPSS nebo R bude provedena pomocí protokolu shody 1:1 nebo 2:1 "nejbližší soused" na základě počtu totálních bioprotéz. Předpokládá se celkový vzorek více než 5000 případů, z toho asi 1000 bioprotéz, které by sloužily jako základ pro spárování. Podle předchozích údajů (ANDALVALVE STUDY) je k nalezení 4,8% rozdílu v primárním cíli potřeba dvě skupiny 1025 pacientů pro p = 0,05 a 80% pro bilaterální kontrast dvou nezávislých proporcí. Subanalýza bude provedena po podskupinách věku (50-55 vs. 55-65 let) a další podle značky 2 nejvíce implantovaných protéz každého typu. Všechny statistické analýzy budou dvoustranné s chybou alfa 0,05, aby byly brány v úvahu statisticky významné údaje, a budou přezkoumány IBIMA nebo Private biostatistics. Bude provedena analýza konkurenčních rizik pro výpočet kumulativního výskytu cévní mozkové příhody, reoperace a velkého krvácení pro každý typ protézy.
Závěry: Pozitivní výsledek (podobné přežití ve skupině B, s nižšími komplikacemi) by mohl změnit současné indikace AVR v našem prostředí a umožnit snížení věku indikace bioprotéz v evropských guidelines pod 60 let
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malaga, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- EMILIANO RODRIGUEZ-CAULO (Coordinator), MD, PhD
- Telefonní číslo: +34951032054
- E-mail: erodriguezcaulo@hotmail.com
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +34951032054
- E-mail: erodriguezcaulo@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- EMILIANO RODRIGUEZ-CAULO, MD, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- JOSÉ M MELERO, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 50-65 let, kteří podstoupili izolovanou náhradu aortální chlopně (AVR) pro těžkou aortální stenózu v letech 2000-2015 včetně
Kritéria vyloučení:
- Nenahlášena změna bydliště (nedostupná)
- Nutnost souběžné operace
- Reoperace
- Infekční endokarditida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bioprotéza
Všichni pacienti operovali izolovanou AVR s implantací bioprotézy v letech 2000-2015 a věk 50-65 let včetně.
|
Chirurgická AVR s bioprotetickou nebo mechanickou protézou
|
|
Mechanická protéza
Všichni pacienti operovali izolovanou AVR s implantací mechanické protézy v letech 2000-2015 a věk 50-65 let včetně.
|
Chirurgická AVR s bioprotetickou nebo mechanickou protézou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet živých účastníků
Časové okno: Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 18 let
|
Přežití od operace
|
Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 18 let
|
|
Pozdní pooperační kombinovaný cílový ukazatel 4 komplikací závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE).
Časové okno: Od data operace do data prvního zdokumentovaného MACE (viz popis) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 18 let
|
Časná 30denní mortalita, velké krvácení, mrtvice a potřeba jakékoli reoperace protézy
|
Od data operace do data prvního zdokumentovaného MACE (viz popis) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 18 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt cévní mozkové příhody po 15 letech mezi skupinami
Časové okno: Od data operace do data první zdokumentované mrtvice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 18 let
|
kumulativní výskyt mrtvice v čase (analýza konkurenčního rizika)
|
Od data operace do data první zdokumentované mrtvice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 18 let
|
|
Kumulativní výskyt reoperace protézy po 15 letech mezi skupinami
Časové okno: Od data operace do data první zdokumentované reoperace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 18 let
|
reoperace kumulativní incidence v čase (analýza konkurenčních rizik)
|
Od data operace do data první zdokumentované reoperace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 18 let
|
|
Kumulativní výskyt velkého krvácení po 15 letech mezi skupinami
Časové okno: Od data operace do data prvního zdokumentovaného závažného krvácení nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 18 let
|
kumulativní výskyt velkého krvácení v průběhu času (analýza konkurenčního rizika)
|
Od data operace do data prvního zdokumentovaného závažného krvácení nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 18 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPAVALVE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .