Hiszpańskie wieloośrodkowe badanie zastawki aortalnej (SPAVALVE)
Retrospektywne wieloośrodkowe badanie Hiszpański SPALVALVE: 15-letnia obserwacja pacjentów w wieku 50-65 lat poddawanych izolowanej wymianie zastawki aortalnej. Protezy biologiczne lub mechaniczne
Obecnie obserwuje się wzrost wykorzystania bioprotez na całym świecie (> 70% według krajowych danych Hiszpańskiego Towarzystwa Chirurgii Klatki Piersiowej i Sercowo-Naczyniowej). Istnieją sprzeczne dowody dotyczące długoterminowego przeżycia pacjentów w wieku 50-65 lat z mechanicznymi (M) lub biologicznymi (B) protezami aorty. Ogólny konsensus co do większych powikłań związanych ze stosowaniem antykoagulacji o przedłużonym działaniu w M i reoperacją w B.
Podobne przeżycia z mniejszymi powikłaniami MACCE w bioprotezach mogłyby ponownie rozważyć ich wybór u pacjentów w wieku 50-65 lat, szczególnie w obecnej erze TAVI. Badacze zamierzają przeprowadzić wieloośrodkowe retrospektywne badanie obserwacyjne (rejestr) dotyczące 15-letnich wyników po bioprotetycznej vs mechanicznej izolowanej wymianie zastawki aortalnej z powodu zwężenia aorty u pacjentów w wieku od 50 do 65 lat w 30 ośrodkach kardiochirurgii w Hiszpanii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele Głównym celem jest analiza przeżycia odległego (15 lat) i poważnych powikłań sercowo-naczyniowych (MACE, (zgon w ciągu 30 dni, udar, jakakolwiek reoperacja protezy i duże krwawienie) u pacjentów w wieku 50-65 lat poddanych izolowanej wymiana zastawki aortalnej (AVR) z powodu ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej. Drugorzędnymi celami była analiza ewolucji gradientów przezprotezowych za pomocą echokardiografii oraz stopnia znacznej degeneracji strukturalnej bioprotez.
Materiał i metoda: Retrospektywne badanie analityczne pacjentów w wieku 50-65 lat poddanych operacji AVR z powodu zwężenia w latach 2000-2015 w 30 ośrodkach z Oddziałem Chirurgii Serca i Naczyń w HISZPANII jako kryterium włączenia. Jako kryteria wyłączenia autonomiczna zmiana miejsca zamieszkania, konieczność jednoczesnego zabiegu chirurgicznego, wcześniejsze interwencje kardiologiczne i infekcyjne zapalenie wsierdzia.
Analiza przeżycia i zapisy danych klinicznych będą wykonywane za pośrednictwem komputerowej dokumentacji medycznej Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej oraz bezpośredniego kontaktu telefonicznego z rodziną i/lub bliskimi w przypadku wątpliwości. Zgrubna analiza danych i późniejsza analiza poprzez dopasowywanie wyniku skłonności za pomocą oprogramowania SPSS lub R zostanie przeprowadzona przy użyciu protokołu dopasowywania „najbliższego sąsiada” 1: 1 lub 2: 1 w oparciu o liczbę całkowitej bioprotezy. Oczekuje się, że całkowita próba obejmie ponad 5000 przypadków, z czego około 1000 to bioprotezy, które posłużą jako podstawa do parowania. Według wcześniejszych danych (BADANIE ANDALVALVE), aby znaleźć 4,8% różnicę w pierwszorzędowym punkcie końcowym, potrzebne są dwie grupy po 1025 pacjentów dla p = 0,05 i 80% dla kontrastu obustronnego o dwóch niezależnych proporcjach. Podanaliza zostanie przeprowadzona w podziale na podgrupy wiekowe (50-55 vs. 55-65 lat) oraz inna według oceny 2 najczęściej implantowanych protez każdego typu. Wszystkie analizy statystyczne będą dwustronne z błędem alfa równym 0,05 w celu uwzględnienia statystycznie istotnych danych i zostaną zweryfikowane przez IBIMA lub prywatne biostatystyki. Przeprowadzona zostanie analiza ryzyka konkurencyjnego w celu obliczenia łącznej częstości występowania udaru, ponownej operacji i poważnego krwawienia dla każdego typu protezy.
Wnioski: Pozytywny wynik (podobne przeżycie w grupie B, z mniejszymi powikłaniami) mógłby zmienić dotychczasowe wskazania do AVR w naszym środowisku, pozwalając na obniżenie wieku wskazań do bioprotez w europejskich wytycznych poniżej 60 lat
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malaga, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- EMILIANO RODRIGUEZ-CAULO (Coordinator), MD, PhD
- Numer telefonu: +34951032054
- E-mail: erodriguezcaulo@hotmail.com
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +34951032054
- E-mail: erodriguezcaulo@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- EMILIANO RODRIGUEZ-CAULO, MD, PHD
-
Pod-śledczy:
- JOSÉ M MELERO, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 50-65 lat po izolowanej wymianie zastawki aortalnej (AVR) z powodu ciężkiego zwężenia aorty w latach 2000-2015 włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Nie zgłoszono Zmiana miejsca zamieszkania (nieosiągalny)
- Konieczność jednoczesnej operacji
- Reoperacje
- Infekcyjne zapalenie wsierdzia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bioproteza
Wszyscy chorzy operowani izolowanym AVR z implantacją bioprotezy w latach 2000-2015 oraz w wieku 50-65 lat włącznie.
|
Chirurgiczny AVR z protezą bioprotetyczną lub mechaniczną
|
|
Proteza mechaniczna
Wszyscy chorzy operowani izolowanym AVR z implantacją protezy mechanicznej w latach 2000-2015 oraz w wieku 50-65 lat włącznie.
|
Chirurgiczny AVR z protezą bioprotetyczną lub mechaniczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba żywych uczestników
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 18 lat
|
Przeżycie od operacji
|
Od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 18 lat
|
|
Późny pooperacyjny połączony punkt końcowy 4 poważnych powikłań sercowo-naczyniowych (MACE).
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego MACE (patrz opis) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 lat
|
Wczesna 30-dniowa śmiertelność, duże krwawienie, udar i konieczność jakiejkolwiek reoperacji protezy
|
Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego MACE (patrz opis) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania udaru mózgu po 15 latach między grupami
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego udaru mózgu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 lat
|
skumulowana częstość występowania udaru w czasie (analiza ryzyka współzawodnictwa)
|
Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego udaru mózgu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 lat
|
|
Skumulowana częstość reoperacji protezy po 15 latach między grupami
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej reoperacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 lat
|
skumulowana częstość reoperacji w czasie (analiza ryzyka współzawodnictwa)
|
Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej reoperacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 lat
|
|
Skumulowana częstość występowania poważnych krwawień po 15 latach między grupami
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego poważnego krwawienia lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 lat
|
skumulowana częstość występowania poważnych krwawień w czasie (analiza ryzyka współzawodnictwa)
|
Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego poważnego krwawienia lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPAVALVE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .