Spanische Aortenklappe Multizentrische Studie (SPAVALVE)
Retrospektive multizentrische Studie Spanisch SPALVALVE: Follow-up bis 15 Jahre bei Patienten zwischen 50 und 65 Jahren, die sich einem isolierten Aortenklappenersatz unterziehen. Biologische oder mechanische Prothesen
Derzeit ist weltweit ein Anstieg der Verwendung von Bioprothesen zu verzeichnen (> 70 % nach nationalen Daten der Spanischen Gesellschaft für Thorax- und Herz-Kreislauf-Chirurgie). Es gibt widersprüchliche Hinweise zum Langzeitüberleben von Patienten im Alter von 50-65 Jahren mit mechanischen (M) oder biologischen (B) Aortenprothesen. Allgemeiner Konsens über größere Komplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung einer Langzeit-Antikoagulation bei M und einer Reoperation bei B.
Ein ähnliches Überleben mit geringeren MACCE-Komplikationen bei Bioprothesen könnte ihre Wahl bei Patienten im Alter von 50-65 Jahren überdenken, insbesondere in der aktuellen TAVI-Ära. Die Forscher werden eine multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie (Register) über 15-Jahres-Ergebnisse nach bioprothetischem vs. mechanisch isoliertem Aortenklappenersatz bei Aortenstenose bei Patienten im Alter von 50 bis 65 Jahren in 30 Zentren für kardiovaskuläre Chirurgie in Spanien durchführen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele Das Hauptziel ist die Analyse des Langzeitüberlebens (15 Jahre) und schwerer kardiovaskulärer Komplikationen (MACE, (früher 30-Tage-Tod, Schlaganfall, jede Prothesenreoperation und schwere Blutung) bei Patienten im Alter von 50-65 Jahren, die isoliert wurden Aortenklappenersatz (AVR) aufgrund einer schweren Aortenstenose. Sekundäre Ziele waren die Analyse der Entwicklung transprothetischer Gradienten durch Echokardiographie und des Ausmaßes signifikanter struktureller Degeneration in Bioprothesen.
Material und Methode: Eine retrospektive analytische Studie an Patienten im Alter von 50–65 Jahren, die sich zwischen 2000–2015 einer AVR-Operation wegen Stenose in 30 Zentren mit einer Abteilung für Herz- und Gefäßchirurgie in SPANIEN als Einschlusskriterium unterzogen. Als Ausschlusskriterien gelten autonomer Wohnungswechsel, Notwendigkeit einer begleitenden Operation, vorausgegangene kardiale Eingriffe und infektiöse Endokarditis.
Überlebensanalysen und Aufzeichnungen klinischer Daten werden durch die von der öffentlichen Gesundheitsfürsorge berechneten Krankenakten und im Zweifelsfall durch direkten telefonischen Kontakt mit der Familie und/oder Verwandten durchgeführt. Eine grobe Analyse der Daten und eine spätere Analyse durch Propensity-Score-Matching mit SPSS- oder R-Software wird unter Verwendung eines 1: 1- oder 2: 1-Matching-Protokolls für den "nächsten Nachbarn" basierend auf der Anzahl der gesamten Bioprothesen durchgeführt. Es wird eine Gesamtstichprobe von mehr als 5000 Fällen erwartet, davon etwa 1000 Bioprothesen, die als Grundlage für die Paarung dienen würden. Gemäß früheren Daten (ANDALVALVE STUDY) sind zwei Gruppen von 1025 Patienten für einen p = 0,05 und 80 % für einen bilateralen Kontrast von zwei unabhängigen Anteilen erforderlich, um einen Unterschied von 4,8 % beim primären Endpunkt zu finden. Die Subanalyse wird nach Altersuntergruppen (50-55 vs. 55-65 Jahre) und eine weitere nach der Markierung der 2 Prothesen jedes Typs durchgeführt, die am häufigsten implantiert wurden. Alle statistischen Analysen werden zweiseitig mit einem Alpha-Fehler von 0,05 durchgeführt, um statistisch signifikante Daten zu berücksichtigen, und werden von IBIMA oder Private Biostatistics überprüft. Es wird eine konkurrierende Risikoanalyse durchgeführt, um die kumulative Inzidenz von Schlaganfällen, Reoperationen und schweren Blutungen für jeden Prothesentyp zu berechnen.
Schlussfolgerungen: Ein positives Ergebnis (ähnliches Überleben in Gruppe B, mit geringeren Komplikationen) könnte die aktuellen Indikationen für AVR in unserem Umfeld verändern und es ermöglichen, das Indikationsalter für Bioprothesen in europäischen Richtlinien auf unter 60 Jahre zu reduzieren
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Malaga, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Kontakt:
- EMILIANO RODRIGUEZ-CAULO (Coordinator), MD, PhD
- Telefonnummer: +34951032054
- E-Mail: erodriguezcaulo@hotmail.com
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Kontakt:
- Telefonnummer: +34951032054
- E-Mail: erodriguezcaulo@hotmail.com
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Hauptermittler:
- EMILIANO RODRIGUEZ-CAULO, MD, PHD
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Unterermittler:
- JOSÉ M MELERO, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 50–65 Jahren, die sich in den Jahren 2000–2015 (jeweils einschließlich) einem isolierten Aortenklappenersatz (AVR) wegen schwerer Aortenstenose unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Nicht gemeldet Wohnsitzwechsel (nicht erreichbar)
- Notwendigkeit einer begleitenden Operation
- Reoperationen
- Infektiösen Endokarditis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Bioprothese
Alle Patienten, die zwischen 2000 und 2015 sowie im Alter von 50 bis 65 Jahren (einschließlich) an einem isolierten AVR mit einer Bioprothesenimplantation operiert wurden.
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Chirurgischer AVR mit bioprothetischer oder mechanischer Prothese
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Mechanische Prothese
Alle Patienten, die zwischen 2000 und 2015 und im Alter von 50 bis 65 Jahren (jeweils einschließlich) an einem isolierten AVR mit einer mechanischen Prothesenimplantation operiert wurden.
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Chirurgischer AVR mit bioprothetischer oder mechanischer Prothese
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer am Leben
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 18 Jahren
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Überleben seit der Operation
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Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 18 Jahren
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Spätpostoperativer kombinierter Endpunkt von 4 schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten MACE (siehe Beschreibung) oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 18 Jahren
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Frühe 30-Tage-Sterblichkeit, schwere Blutungen, Schlaganfälle und die Notwendigkeit einer erneuten Prothesenoperation
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Vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten MACE (siehe Beschreibung) oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 18 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulative Inzidenz von Schlaganfällen nach 15 Jahren zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Schlaganfalls oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 18 Jahren
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Kumulative Schlaganfallinzidenz im Zeitverlauf (Konkurrierende Risikoanalyse)
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Vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Schlaganfalls oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 18 Jahren
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Kumulative Inzidenz von Prothesenreoperationen nach 15 Jahren zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Reoperation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 18 Jahren
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Reoperation kumulative Inzidenz im Zeitverlauf (Konkurrierende Risikoanalyse)
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Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Reoperation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 18 Jahren
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Kumulative Inzidenz schwerer Blutungen nach 15 Jahren zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Vom Datum des chirurgischen Eingriffs bis zum Datum der ersten dokumentierten schweren Blutung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 18 Jahren
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Kumulative Inzidenz schwerer Blutungen im Zeitverlauf (Konkurrierende Risikoanalyse)
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Vom Datum des chirurgischen Eingriffs bis zum Datum der ersten dokumentierten schweren Blutung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 18 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPAVALVE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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