Studio multicentrico sulla VALVOLA Aortica SPAGNOLA (SPAVALVE)
Studio retrospettivo multicentrico spagnolo SPALVALVE: follow-up fino a 15 anni di pazienti tra 50 e 65 anni sottoposti a sostituzione isolata della valvola aortica. Protesi biologiche o meccaniche
Attualmente c'è un aumento dell'uso di bioprotesi in tutto il mondo (> 70% secondo i dati nazionali della Società Spagnola di Chirurgia Toracica e Cardiovascolare). Esistono prove contrastanti riguardo alla sopravvivenza a lungo termine dei pazienti di età compresa tra 50 e 65 anni con protesi aortiche meccaniche (M) o biologiche (B). Consenso generale di maggiori complicanze associate all'uso di anticoagulanti di lunga durata in M e di reintervento in B.
Una sopravvivenza simile con complicanze MACCE inferiori nelle bioprotesi potrebbe riconsiderare la loro scelta nei pazienti di età compresa tra 50 e 65 anni, specialmente nell'attuale era TAVI. I ricercatori eseguiranno uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico (registro) sui risultati di circa 15 anni dopo la sostituzione della valvola aortica isolata bioprotesica vs meccanica per stenosi aortica in pazienti di età compresa tra 50 e 65 anni in 30 centri di chirurgia cardiovascolare in Spagna
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi L'obiettivo principale è analizzare la sopravvivenza a lungo termine (15 anni) e le complicanze cardiovascolari maggiori (MACE, (morte precoce a 30 giorni, ictus, eventuali reinterventi protesici e sanguinamento maggiore), in pazienti di età compresa tra 50 e 65 anni sottoposti a sostituzione della valvola aortica (AVR) a causa di grave stenosi aortica. Obiettivi secondari erano analizzare l'evoluzione dei gradienti transprotesici mediante ecocardiografia e il grado di significativa degenerazione strutturale nelle bioprotesi.
Materiale e metodo: uno studio analitico retrospettivo su pazienti di età compresa tra 50 e 65 anni sottoposti a chirurgia AVR per stenosi tra il 2000 e il 2015 in 30 centri con un dipartimento di chirurgia cardiovascolare in SPAGNA come criterio di inclusione. Come criteri di esclusione, cambio autonomo di residenza, necessità di un intervento chirurgico concomitante, precedenti interventi cardiaci ed endocardite infettiva.
L'analisi di sopravvivenza e la registrazione dei dati clinici saranno effettuate attraverso le cartelle cliniche informatizzate della Sanità Pubblica e il contatto telefonico diretto con familiari e/o parenti, in caso di dubbi. Verrà effettuata un'analisi grezza dei dati e un'analisi a posteriori mediante propensity score matching con software SPSS o R utilizzando un protocollo di matching 1:1 o 2:1 "nearest neighbour" basato sul Numero totale di bioprotesi. Si prevede un campione totale di oltre 5000 casi, di cui circa 1000 sarebbero bioprotesi che servirebbero come base per l'accoppiamento. Secondo i dati precedenti (studio ANDALVALVE), per trovare una differenza del 4,8% nell'endpoint primario, sono necessari due gruppi di 1025 pazienti per un p = 0,05 e 80% per un contrasto bilaterale di due proporzioni indipendenti. La sottoanalisi sarà effettuata per sottogruppi di età (50-55 vs. 55-65 anni) e un'altra in base al marchio delle 2 protesi di ciascun tipo più impiantate. Tutte le analisi statistiche saranno a due code con un errore alfa di 0,05 per considerare i dati statisticamente significativi e saranno riviste da IBIMA o Private biostatistics. Verrà eseguita un'analisi dei rischi concorrenti per calcolare l'incidenza cumulativa di ictus, reintervento e sanguinamento maggiore per ciascun tipo di protesi.
Conclusioni: un risultato positivo (sopravvivenza simile nel gruppo B, con complicanze inferiori) potrebbe modificare le attuali indicazioni di AVR nel nostro ambiente, consentendo di ridurre l'età di indicazione per le bioprotesi nelle linee guida europee al di sotto dei 60 anni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Malaga, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Contatto:
- EMILIANO RODRIGUEZ-CAULO (Coordinator), MD, PhD
- Numero di telefono: +34951032054
- Email: erodriguezcaulo@hotmail.com
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Contatto:
- Numero di telefono: +34951032054
- Email: erodriguezcaulo@hotmail.com
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Investigatore principale:
- EMILIANO RODRIGUEZ-CAULO, MD, PHD
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Sub-investigatore:
- JOSÉ M MELERO, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 50 e 65 anni sottoposti a sostituzione isolata della valvola aortica (AVR) per stenosi aortica grave negli anni 2000-2015 entrambi inclusi
Criteri di esclusione:
- Non comunicato Cambio residenza (irraggiungibile)
- Necessità di un intervento chirurgico concomitante
- Rioperazioni
- Endocardite infettiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bioprotesi
Tutti i pazienti operati di AVR isolati con impianto di bioprotesi tra il 2000-2015 e l'età 50-65 anni inclusi.
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AVR chirurgico con bioprotesi o protesi meccanica
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Protesi meccanica
Tutti i pazienti operati di AVR isolata con impianto di protesi meccanica tra il 2000-2015 e l'età 50-65 anni inclusi.
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AVR chirurgico con bioprotesi o protesi meccanica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti vivi
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della morte per qualsiasi causa, accertata fino a 18 anni
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Sopravvivenza dall'intervento chirurgico
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Dalla data dell'intervento fino alla data della morte per qualsiasi causa, accertata fino a 18 anni
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Endpoint combinato postoperatorio tardivo di 4 complicanze di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE).
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data del primo MACE documentato (vedi descrizione) o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 18 anni
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Mortalità precoce a 30 giorni, emorragie maggiori, ictus e necessità di qualsiasi reintervento di protesi
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Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data del primo MACE documentato (vedi descrizione) o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 18 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza cumulativa di ictus a 15 anni tra i gruppi
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data del primo ictus documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 18 anni
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incidenza cumulativa di ictus nel tempo (analisi del rischio competitivo)
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Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data del primo ictus documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 18 anni
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Incidenza cumulativa di reintervento di protesi a 15 anni tra i gruppi
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data del primo reintervento documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 18 anni
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incidenza cumulativa di reintervento nel tempo (analisi del rischio competitivo)
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Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data del primo reintervento documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 18 anni
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Incidenza cumulativa di sanguinamento maggiore a 15 anni tra i gruppi
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data del primo sanguinamento maggiore documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 18 anni
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sanguinamento maggiore incidenza cumulativa nel tempo (analisi del rischio competitiva)
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Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data del primo sanguinamento maggiore documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 18 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPAVALVE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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