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リファンピシンの投与がクラゾセンタンの体内でのクラゾセンタンの運命に影響を与えることができるかどうかを調査するための健康な男性被験者における研究

2018年10月22日 更新者:Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

健康な男性被験者におけるクラゾセンタンの薬物動態に対するリファンピシンの影響を調査するための、単一施設、無作為化、二重盲検、2 期間のクロスオーバー研究

リファンピシンの投与がクラゾセンタンの体内運命(血中の存在量と時間)に影響を与えるかどうかを調べる健康な男性被験者の研究

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • QPS Netherlands B.V.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • -研究で義務付けられた手順の前に、被験者が理解できる言語で署名されたインフォームドコンセント。
  • -スクリーニング時の18〜65歳(両端を含む)の健康な男性被験者。
  • -スクリーニング時のボディマス指数(BMI)が18.0〜30.0 kg / m2(包括的)。
  • 収縮期血圧 (SBP) 100-145 mmHg、拡張期血圧 (DBP) 50-90 mmHg、および脈拍数 45-90 bpm (包括的)、同じ腕で、スクリーニング時に仰臥位で 5 分後に測定第 1 ピリオドの -1 日目。
  • 身体検査、心血管評価および臨床検査に基づく健康。

研究固有の基準

-研究期間中およびその後3か月間、コンドームを使用し、出産しないことの受け入れ。

除外基準:

  • クラゾセンタンへの以前の曝露。
  • -スクリーニング前3か月以内のリファンピシンへの以前の曝露。
  • -クラゾセンタンまたはリファンピシンに対する既知の過敏症、または同じクラスの治療、またはそれらの賦形剤のいずれか。
  • -天然ゴムラテックスに対する既知の過敏症またはアレルギー。
  • -スクリーニング前の3か月以内の研究治療投与を含む臨床研究への参加、またはスクリーニング前の1年以内の4つ以上の臨床研究への参加。
  • -スクリーニング前の3年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または臨床的証拠。
  • -スクリーニングでのB型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス抗体の陽性結果。
  • スクリーニングでの HIV 血清学の陽性結果。
  • -治験責任医師の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理シーケンス AB

期間 A:

生理食塩水 + クラゾセンタン

B期:

リファンピシン + クラゾセンタン

連続点滴 クラゾセンタン 15 mg/h を 3 時間注入
シングル点滴 リファンピシン 600 mg を 30 分間
生理食塩水 500 mL の 30 分間の単回静脈内注入
実験的:処理シーケンス BA

B期:

リファンピシン + クラゾセンタン

期間 A:

生理食塩水 + クラゾセンタン

連続点滴 クラゾセンタン 15 mg/h を 3 時間注入
シングル点滴 リファンピシン 600 mg を 30 分間
生理食塩水 500 mL の 30 分間の単回静脈内注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量限界を超える最後の測定濃度のゼロから時間 t までの AUC
時間枠:治療後 24 時間の注入開始
クラゾセンタンの血漿 PK パラメータは、血漿濃度-時間プロファイルの非コンパートメント分析によって導き出されます。
治療後 24 時間の注入開始
ゼロから無限大までの AUC (AUC0-inf)
時間枠:治療後 24 時間の注入開始
クラゾセンタンの血漿 PK パラメータは、血漿濃度-時間プロファイルの非コンパートメント分析によって導き出されます。
治療後 24 時間の注入開始
ゼロから 3 時間までの AUC (AUC0-3)
時間枠:治療後 24 時間の注入開始
クラゾセンタンの血漿 PK パラメータは、血漿濃度-時間プロファイルの非コンパートメント分析によって導き出されます。
治療後 24 時間の注入開始
最大血漿濃度(Cmax)
時間枠:治療後 24 時間の注入開始
クラゾセンタンの血漿 PK パラメータは、血漿濃度-時間プロファイルの非コンパートメント分析によって導き出されます。
治療後 24 時間の注入開始
終末半減期 (t½)
時間枠:治療後 24 時間の注入開始
クラゾセンタンの血漿 PK パラメータは、血漿濃度-時間プロファイルの非コンパートメント分析によって導き出されます。
治療後 24 時間の注入開始
トータル ボディ クリアランス (CL)
時間枠:治療後 24 時間の注入開始
クラゾセンタンの血漿 PK パラメータは、血漿濃度-時間プロファイルの非コンパートメント分析によって導き出されます。
治療後 24 時間の注入開始
定常状態での分配量 (Vss)
時間枠:治療後 24 時間の注入開始
クラゾセンタンの血漿 PK パラメータは、血漿濃度-時間プロファイルの非コンパートメント分析によって導き出されます。
治療後 24 時間の注入開始

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月19日

一次修了 (実際)

2018年8月3日

研究の完了 (実際)

2018年8月3日

試験登録日

最初に提出

2018年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月20日

最初の投稿 (実際)

2018年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月22日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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