Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých mužských subjektech, která má zjistit, zda podávání rifampicinu může ovlivnit osud Clazosentanu v těle Clazosentanu

22. října 2018 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoudobá zkřížená studie ke zkoumání účinku rifampicinu na farmakokinetiku Clazosentanu u zdravých mužů

Studie na zdravých mužských subjektech s cílem zjistit, zda podávání rifampicinu může ovlivnit osud klazosentanu v těle (množství a dobu přítomnosti v krvi)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • QPS Netherlands B.V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas v jazyce srozumitelném subjektu před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Zdraví muži ve věku 18 až 65 let (včetně) při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.
  • Systolický krevní tlak (SBP) 100-145 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) 50-90 mmHg a tepová frekvence 45-90 tepů za minutu (včetně), měřeno na stejné paži, po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu a dále Den -1 prvního období.
  • Zdraví na základě fyzikálního vyšetření, kardiovaskulárních vyšetření a laboratorních testů.

Kritéria specifická pro studium

- Souhlas po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců poté používat kondom a neplodit potomstvo.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice clazosentanu.
  • Předchozí expozice rifampicinu během 3 měsíců před screeningem.
  • Známá přecitlivělost na klazosentan nebo rifampicin nebo na léčbu stejné třídy nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku.
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na přírodní latex.
  • Účast v klinické studii zahrnující podávání studijní léčby během 3 měsíců před Screeningem nebo ve více než 4 klinických studiích během 1 roku před Screeningem.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz alkoholismu nebo zneužívání drog v období 3 let před screeningem.
  • Pozitivní výsledky pro povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C při screeningu.
  • Pozitivní výsledky sérologie HIV při screeningu.
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření AB

Období A:

Fyziologický roztok + clazosentan

Období B:

Rifampicin + clazosentan
Lék: Clazosentan
Kontinuální i.v. infuze 15 mg/h clazosentanu po dobu 3 hodin
Lék: Rifampicin
Jednorázová i.v. dávka 600 mg rifampicinu po dobu 30 min
Jiný: Fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný)
Jedna i.v infuze 500 ml fyziologického roztoku po dobu 30 minut
Experimentální: Sekvence ošetření BA

Období B:

Rifampicin + clazosentan

Období A:

Fyziologický roztok + clazosentan
Lék: Clazosentan
Kontinuální i.v. infuze 15 mg/h clazosentanu po dobu 3 hodin
Lék: Rifampicin
Jednorázová i.v. dávka 600 mg rifampicinu po dobu 30 min
Jiný: Fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný)
Jedna i.v infuze 500 ml fyziologického roztoku po dobu 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC od nuly do času t poslední naměřené koncentrace nad mez stanovitelnosti
Časové okno: 24 hodin po zahájení infuze léčby
Plazmatické PK parametry clazosentanu budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas
24 hodin po zahájení infuze léčby
AUC od nuly do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: 24 hodin po zahájení infuze léčby
Plazmatické PK parametry clazosentanu budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas
24 hodin po zahájení infuze léčby
AUC od nuly do 3 hodin (AUC0-3)
Časové okno: 24 hodin po zahájení infuze léčby
Plazmatické PK parametry clazosentanu budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas
24 hodin po zahájení infuze léčby
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 24 hodin po zahájení infuze léčby
Plazmatické PK parametry clazosentanu budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas
24 hodin po zahájení infuze léčby
Terminální poločas (t½)
Časové okno: 24 hodin po zahájení infuze léčby
Plazmatické PK parametry clazosentanu budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas
24 hodin po zahájení infuze léčby
Celková tělesná vůle (CL)
Časové okno: 24 hodin po zahájení infuze léčby
Plazmatické PK parametry clazosentanu budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas
24 hodin po zahájení infuze léčby
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: 24 hodin po zahájení infuze léčby
Plazmatické PK parametry clazosentanu budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas
24 hodin po zahájení infuze léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-054-106
  • 2018-001607-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Clazosentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit