Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af raske mandlige forsøgspersoner for at undersøge, om administration af Rifampicin kan påvirke Clazosentans skæbne i Clazosentans krop

22. oktober 2018 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, to-perioders krydsningsstudie for at undersøge effekten af ​​rifampicin på farmakokinetikken af ​​clazosentan hos raske mandlige forsøgspersoner

En undersøgelse af raske mandlige forsøgspersoner for at undersøge, om administration af rifampicin kan påvirke skæbnen i kroppen (mængde og tidspunkt for tilstedeværelse i blodet) af clazosentan

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • QPS Netherlands B.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke på et sprog, der er forståeligt for forsøgspersonen forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  • Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 65 år (inklusive) ved screening.
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.
  • Systolisk blodtryk (SBP) 100-145 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) 50-90 mmHg, og pulsfrekvens 45-90 bpm (inklusive), målt på samme arm, efter 5 min i liggende stilling ved screening og kl. Dag -1 i den første periode.
  • Sund på baggrund af fysisk undersøgelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorieundersøgelser.

Studiespecifikke kriterier

- Accept i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder derefter for at bruge kondom og ikke at formere sig.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for clazosentan.
  • Tidligere eksponering for rifampicin inden for 3 måneder før screening.
  • Kendt overfølsomhed over for clazosentan eller rifampicin eller behandlinger af samme klasse eller et eller flere af deres hjælpestoffer.
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for naturgummilatex.
  • Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af undersøgelsesbehandling inden for 3 måneder før screening eller i mere end 4 kliniske undersøgelser inden for 1 år før screening.
  • Anamnese eller kliniske beviser for alkoholisme eller stofmisbrug inden for den 3-årige periode forud for screening.
  • Positive resultater for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus antistof ved screening.
  • Positive resultater fra HIV-serologien ved Screening.
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens AB

Periode A:

Saltvand + clazosentan

Periode B:

Rifampicin + clazosentan
Medicin: Clazosentan
Kontinuerlig i.v. infusion af 15 mg/time clazosentan i 3 timer
Medicin: Rifampicin
Single i.v. dosis på 600 mg rifampicin i 30 min
Andet: Saltvand (0,9 % natriumchlorid)
Enkelt i.v infusion af 500 ml saltvand i 30 min
Eksperimentel: Behandlingssekvens BA

Periode B:

Rifampicin + clazosentan

Periode A:

Saltvand + clazosentan
Medicin: Clazosentan
Kontinuerlig i.v. infusion af 15 mg/time clazosentan i 3 timer
Medicin: Rifampicin
Single i.v. dosis på 600 mg rifampicin i 30 min
Andet: Saltvand (0,9 % natriumchlorid)
Enkelt i.v infusion af 500 ml saltvand i 30 min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC fra nul til tidspunkt t for den sidst målte koncentration over kvantificeringsgrænsen
Tidsramme: 24 timer efter påbegyndelse af behandlingsinfusion
Plasma PK-parametrene for clazosentan vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilerne
24 timer efter påbegyndelse af behandlingsinfusion
AUC fra nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: 24 timer efter påbegyndelse af behandlingsinfusion
Plasma PK-parametrene for clazosentan vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilerne
24 timer efter påbegyndelse af behandlingsinfusion
AUC fra nul til 3 timer (AUC0-3)
Tidsramme: 24 timer efter påbegyndelse af behandlingsinfusion
Plasma PK-parametrene for clazosentan vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilerne
24 timer efter påbegyndelse af behandlingsinfusion
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 timer efter påbegyndelse af behandlingsinfusion
Plasma PK-parametrene for clazosentan vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilerne
24 timer efter påbegyndelse af behandlingsinfusion
Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: 24 timer efter påbegyndelse af behandlingsinfusion
Plasma PK-parametrene for clazosentan vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilerne
24 timer efter påbegyndelse af behandlingsinfusion
Total kropsclearance (CL)
Tidsramme: 24 timer efter påbegyndelse af behandlingsinfusion
Plasma PK-parametrene for clazosentan vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilerne
24 timer efter påbegyndelse af behandlingsinfusion
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss)
Tidsramme: 24 timer efter påbegyndelse af behandlingsinfusion
Plasma PK-parametrene for clazosentan vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilerne
24 timer efter påbegyndelse af behandlingsinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-054-106
  • 2018-001607-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clazosentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner