Een studie bij gezonde mannelijke proefpersonen om te onderzoeken of toediening van rifampicine het lot van clazosentan in het lichaam van clazosentan kan beïnvloeden

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming in een voor de proefpersoon begrijpelijke taal voorafgaand aan een door het onderzoek opgelegde procedure.
• Gezonde mannelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar (inclusief) bij Screening.
• Body mass index (BMI) van 18,0 tot 30,0 kg/m2 (inclusief) bij Screening.
• Systolische bloeddruk (SBP) 100-145 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) 50-90 mmHg en polsslag 45-90 bpm (inclusief), gemeten op dezelfde arm, na 5 min in rugligging bij Screening en op Dag -1 van de eerste periode.
• Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, cardiovasculair onderzoek en laboratoriumonderzoek.

Studiespecifieke criteria

- Acceptatie voor de duur van de studie en gedurende 3 maanden daarna om een ​​condoom te gebruiken en niet om zich voort te planten.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere blootstelling aan clazosentan.
• Eerdere blootstelling aan rifampicine binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Bekende overgevoeligheid voor clazosentan of rifampicine of behandelingen van dezelfde klasse, of een van hun hulpstoffen.
• Bekende overgevoeligheid of allergie voor natuurrubberlatex.
• Deelname aan een klinisch onderzoek met toediening van de onderzoeksbehandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of aan meer dan 4 klinische onderzoeken binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis of klinisch bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik binnen de periode van 3 jaar voorafgaand aan de screening.
• Positieve resultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virusantilichaam bij screening.
• Positieve resultaten van de HIV-serologie bij Screening.
• Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.