Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på friska manliga försökspersoner för att undersöka om administrering av Rifampicin kan påverka Clazosentans öde i Clazosentans kropp

22 oktober 2018 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En encenter, randomiserad, dubbelblind, tvåperiods cross-over-studie för att undersöka effekten av rifampicin på farmakokinetiken för clazosentan hos friska manliga försökspersoner

En studie på friska manliga försökspersoner för att undersöka om administrering av rifampicin kan påverka ödet i kroppen (mängd och tid för närvaro i blodet) av clazosentan

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • QPS Netherlands B.V.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke på ett språk som är förståeligt för ämnet före varje studiebeordrat förfarande.
  • Friska manliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 65 år (inklusive) vid screening.
  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 30,0 kg/m2 (inklusive) vid screening.
  • Systoliskt blodtryck (SBP) 100-145 mmHg, diastoliskt blodtryck (DBP) 50-90 mmHg och pulsfrekvens 45-90 bpm (inklusive), mätt på samma arm, efter 5 minuter i ryggläge vid screening och på Dag -1 av den första perioden.
  • Frisk på grundval av fysisk undersökning, kardiovaskulära bedömningar och laboratorietester.

Studiespecifika kriterier

- Acceptans under hela studiens varaktighet och i 3 månader därefter för att använda kondom och inte för att fortplanta sig.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för clazosentan.
  • Tidigare exponering för rifampicin inom 3 månader före screening.
  • Känd överkänslighet mot clazosentan eller rifampicin eller behandlingar av samma klass, eller något av deras hjälpämnen.
  • Känd överkänslighet eller allergi mot naturgummilatex.
  • Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av studiebehandling inom 3 månader före screening eller i mer än 4 kliniska studier inom 1 år före screening.
  • Historik eller kliniska bevis på alkoholism eller drogmissbruk inom 3-årsperioden före screening.
  • Positiva resultat för hepatit B-ytantigen eller hepatit C-virusantikropp vid screening.
  • Positiva resultat från HIV-serologin vid Screening.
  • Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingssekvens AB

Period A:

Saltlösning + clazosentan

Period B:

Rifampicin + clazosentan
Läkemedel: Clazosentan
Kontinuerlig i.v. infusion av 15 mg/h klazosentan i 3 timmar
Läkemedel: Rifampicin
Singel i.v. dos på 600 mg rifampicin i 30 min
Övrig: Saltlösning (0,9 % natriumklorid)
Enstaka i.v-infusion av 500 ml koksaltlösning i 30 min
Experimentell: Behandlingssekvens BA

Period B:

Rifampicin + clazosentan

Period A:

Saltlösning + clazosentan
Läkemedel: Clazosentan
Kontinuerlig i.v. infusion av 15 mg/h klazosentan i 3 timmar
Läkemedel: Rifampicin
Singel i.v. dos på 600 mg rifampicin i 30 min
Övrig: Saltlösning (0,9 % natriumklorid)
Enstaka i.v-infusion av 500 ml koksaltlösning i 30 min

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC från noll till tidpunkten t för den senast uppmätta koncentrationen över kvantifieringsgränsen
Tidsram: 24 timmar efter påbörjad infusion
Plasma-PK-parametrarna för klazosentan kommer att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilerna
24 timmar efter påbörjad infusion
AUC från noll till oändligt (AUC0-inf)
Tidsram: 24 timmar efter påbörjad infusion
Plasma-PK-parametrarna för klazosentan kommer att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilerna
24 timmar efter påbörjad infusion
AUC från noll till 3 timmar (AUC0-3)
Tidsram: 24 timmar efter påbörjad infusion
Plasma-PK-parametrarna för klazosentan kommer att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilerna
24 timmar efter påbörjad infusion
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax)
Tidsram: 24 timmar efter påbörjad infusion
Plasma-PK-parametrarna för klazosentan kommer att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilerna
24 timmar efter påbörjad infusion
Terminal halveringstid (t½)
Tidsram: 24 timmar efter påbörjad infusion
Plasma-PK-parametrarna för klazosentan kommer att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilerna
24 timmar efter påbörjad infusion
Total body clearance (CL)
Tidsram: 24 timmar efter påbörjad infusion
Plasma-PK-parametrarna för klazosentan kommer att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilerna
24 timmar efter påbörjad infusion
Distributionsvolym vid steady state (Vss)
Tidsram: 24 timmar efter påbörjad infusion
Plasma-PK-parametrarna för klazosentan kommer att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilerna
24 timmar efter påbörjad infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Första postat (Faktisk)

23 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID-054-106
  • 2018-001607-36 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på Clazosentan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera