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Une étude chez des sujets masculins en bonne santé pour déterminer si l'administration de rifampicine peut affecter le sort du clazosentan dans le corps du clazosentan

22 octobre 2018 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Une étude croisée monocentrique, randomisée, en double aveugle et en deux périodes pour étudier l'effet de la rifampicine sur la pharmacocinétique du clazosentan chez des sujets masculins en bonne santé

Une étude chez des sujets masculins en bonne santé pour déterminer si l'administration de rifampicine peut affecter le devenir dans le corps (quantité et temps de présence dans le sang) du clazosentan

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • QPS Netherlands B.V.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé dans une langue compréhensible pour le sujet avant toute procédure mandatée par l'étude.
  • Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans (inclus) au moment du dépistage.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m2 (inclus) au dépistage.
  • Pression artérielle systolique (PAS) 100-145 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) 50-90 mmHg et pouls 45-90 bpm (inclus), mesurés sur le même bras, après 5 min en position couchée lors du dépistage et le Jour -1 de la première Période.
  • En bonne santé sur la base d'un examen physique, d'évaluations cardiovasculaires et de tests de laboratoire.

Critères spécifiques à l'étude

- Acceptation pendant la durée de l'étude et pendant les 3 mois suivants d'utiliser un préservatif et de ne pas procréer.

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure au clazosentan.
  • Exposition antérieure à la rifampicine dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Hypersensibilité connue au clazosentan ou à la rifampicine ou aux traitements de même classe, ou à l'un de leurs excipients.
  • Hypersensibilité ou allergie connue au latex de caoutchouc naturel.
  • Participation à une étude clinique impliquant l'administration du traitement de l'étude dans les 3 mois précédant le dépistage ou à plus de 4 études cliniques dans l'année précédant le dépistage.
  • Antécédents ou preuves cliniques d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de la période de 3 ans précédant le dépistage.
  • Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C lors du dépistage.
  • Résultats positifs de la sérologie VIH au dépistage.
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement AB

Période A :

Solution saline + clazosentan

Période B :

Rifampicine + clazosentan
Médicament: Clazosentane
IV continue perfusion de 15 mg/h de clazosentan pendant 3 h
Médicament: Rifampicine
Célibataire i.v. dose de 600 mg de rifampicine pendant 30 min
Autre: Solution saline (chlorure de sodium à 0,9 %)
Perfusion intraveineuse unique de 500 mL de solution saline pendant 30 min
Expérimental: Séquence de traitement BA

Période B :

Rifampicine + clazosentan

Période A :

Solution saline + clazosentan
Médicament: Clazosentane
IV continue perfusion de 15 mg/h de clazosentan pendant 3 h
Médicament: Rifampicine
Célibataire i.v. dose de 600 mg de rifampicine pendant 30 min
Autre: Solution saline (chlorure de sodium à 0,9 %)
Perfusion intraveineuse unique de 500 mL de solution saline pendant 30 min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC de zéro au temps t de la dernière concentration mesurée au-dessus de la limite de quantification
Délai: 24 heures après le début de la perfusion
Les paramètres PK plasmatiques du clazosentan seront dérivés par une analyse non-compartimentale des profils concentration plasmatique-temps
24 heures après le début de la perfusion
AUC de zéro à l'infini (AUC0-inf)
Délai: 24 heures après le début de la perfusion
Les paramètres PK plasmatiques du clazosentan seront dérivés par une analyse non-compartimentale des profils concentration plasmatique-temps
24 heures après le début de la perfusion
ASC de zéro à 3 h (ASC0-3)
Délai: 24 heures après le début de la perfusion
Les paramètres PK plasmatiques du clazosentan seront dérivés par une analyse non-compartimentale des profils concentration plasmatique-temps
24 heures après le début de la perfusion
La concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 24 heures après le début de la perfusion
Les paramètres PK plasmatiques du clazosentan seront dérivés par une analyse non-compartimentale des profils concentration plasmatique-temps
24 heures après le début de la perfusion
Demi-vie terminale (t½)
Délai: 24 heures après le début de la perfusion
Les paramètres PK plasmatiques du clazosentan seront dérivés par une analyse non-compartimentale des profils concentration plasmatique-temps
24 heures après le début de la perfusion
Clairance corporelle totale (CL)
Délai: 24 heures après le début de la perfusion
Les paramètres PK plasmatiques du clazosentan seront dérivés par une analyse non-compartimentale des profils concentration plasmatique-temps
24 heures après le début de la perfusion
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: 24 heures après le début de la perfusion
Les paramètres PK plasmatiques du clazosentan seront dérivés par une analyse non-compartimentale des profils concentration plasmatique-temps
24 heures après le début de la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Première publication (Réel)

23 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID-054-106
  • 2018-001607-36 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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