このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

日光角化症に対するアミノレブリン酸光線力学療法の有効性を高める梅の花の針刺しの研究

2019年3月18日 更新者:Xiuli Wang、Shanghai Dermatology Hospital

日光角化症に対するアミノレブリン酸光線力学療法の有効性を高める梅の花の針刺しの研究:無作為化および多施設臨床試験

背景 光増感剤の吸収と浸透の深さが限られているため、ALA-PDT 治療は AK 病変を著しく肥厚させるほど強力ではありません。 事前研究では、プラム ブロッサム ニードリングが局所 ALA の真皮への送達を促進することが証明されています。 ALA が真皮表層にもう少し広く拡散し、はるかに低コストで同様の臨床効果を得るのに役立つ可能性があります。

目的 プラム ブロッサム ニードリング (PBN) が AK に対する ALA-PDT の有効性を高めるかどうかを調査しようとしました。

方法 以前に顔面および頭皮の AK を有すると診断された 250 人の患者を 2 つのグループに無作為に分けました。 PBN-ALA-PDT グループは、10% ALA クリームと狭帯域発光ダイオード (LED) 照射 (平均 633 nm、標準偏差 [SD] 10 nm; 100-200 J/cm2)。 ALA-PDT グループは、ALA クリームと照射のみを受けました。 次の 1 年間の追跡期間中に、患者は新しい AK について臨床的に評価されました。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jingan
      • Shanghai、Jingan、中国、200443
        • 募集
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200443
        • 募集
        • Xiuli Wang
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Peiru Wang
          • 電話番号:18017336579

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1) 18 歳以上の AK (OLSEN 分類グレード I、II、III) と臨床的に診断された患者この研究から除外); (2)すべての患者は、何らかの理由で手術を受けるのに不適格であり、躊躇し、研究への参加に自発的であり、理解力があり、書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある。 特許は治療費を喜んで支払い、皮膚病変の写真を撮ることに同意した.

除外基準:

  • (1) 12 週間以内に ALA-PDT および本試験に影響するその他の試験を受けた者。 (2) 他の光皮膚症など、有効性評価に影響を与える可能性のある他の顔面疾患がある; (3) 8週間以内に光毒性物質または光増感剤を服用する; (4) 腫瘍が他の器官または組織に浸潤したことを臨床的および/または病理学的に証明する; (5) 重度の免疫不全者。 (6) 瘢痕構成。 (7)患者は、皮膚の光過敏症、ポルフィリン症、またはALA、光またはリドカインに対するアレルギーを有することが知られています。 (8) 重度の内科疾患、精神疾患、精神疾患、感染症、妊娠・授乳中の方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PBN-ALA-PDTグループ
PBN-ALA-PDT グループは、10% ALA クリームと狭帯域発光ダイオード (LED) 照射 (平均 633 nm、標準偏差 [SD] 10 nm; 100-200 J/cm2)。
PBN-ALA-PDT グループは、10% ALA クリームと狭帯域発光ダイオード (LED) 照射 (平均 633 nm、標準偏差 [SD] 10 nm; 100-200 J/cm2)。 ALA-PDT グループは、ALA クリームと照射のみを受けました。
介入なし:ALA-PDTグループ
ALA-PDT グループは、ALA クリームと照射のみを受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光線性角化症のクリアランス率
時間枠:最初のセッションの 2 週間後
最初のセッションの2週間後の光線性角化症の病変クリアランスの変化率は、主要な結果として測定されます
最初のセッションの 2 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療セッション
時間枠:前回のセッションから2週間後
臨床治癒に必要な治療回数
前回のセッションから2週間後
新しい光線性角化症の数
時間枠:前回のセッションから 1、3、12 か月後
各フォローアップでの光線性角化症の数の変化は、2番目の結果として測定されます
前回のセッションから 1、3、12 か月後
有害事象
時間枠:前回のセッションから 1、3、12 か月後
かさぶた、紅斑、浮腫、痛みなどの測定
前回のセッションから 1、3、12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月30日

一次修了 (予想される)

2021年12月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月23日

最初の投稿 (実際)

2018年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月18日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

根底にある結果

IPD 共有時間枠

この研究を終えてから1年間、そして永久に

IPD 共有アクセス基準

pubmed を検索する人

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PBNの臨床試験

3
購読する