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梅花针增强氨基乙酰丙酸-光动力疗法治疗光化性角化病疗效的研究

2019年3月18日 更新者:Xiuli Wang、Shanghai Dermatology Hospital

梅花针增强氨基乙酰丙酸-光动力疗法治疗光化性角化病疗效的随机多中心临床试验研究

背景 由于光敏剂的吸收和渗透深度有限,ALA-PDT 治疗不足以显着增厚 AK 病变。 前期研究证明,梅花针可以促进外用ALA进入真皮层。 它可以帮助 ALA 在浅表真皮中更广泛地扩散,并以更低的成本获得类似的临床效果。

目的 我们试图研究梅花针 (PBN) 是否会增强 ALA-PDT 治疗 AK 的疗效。

方法 将 250 名既往诊断为面部和头皮 AK 的患者随机分为两组。 PBN-ALA-PDT 组在应用 10% ALA 乳膏和窄带发光二极管 (LED) 照射(平均 633 nm,标准偏差 [SD] 为 10 nm;100-200焦/平方厘米)。 ALA-PDT 组仅接受 ALA 乳膏和照射。 在接下来的 1 年随访期间,对患者进行了新 AK 的临床评估。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jingan
      • Shanghai、Jingan、中国、200443
        • 招聘中
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200443
        • 招聘中
        • Xiuli Wang
        • 接触:
        • 接触:
          • Peiru Wang
          • 电话号码:18017336579

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • (1) 临床诊断为 AK(OLSEN 分级 I、II、III 级),年龄 > 18 岁(由于目前没有关于在 <18 岁患者中使用局部氨基乙酰丙酸的剂量或不良事件数据,儿童是排除在本研究之外); (2) 所有患者因任何原因不适合和不愿接受手术,自愿参加研究并有理解能力并愿意签署书面知情同意书。 Patents愿意为治疗买单,并同意给皮损拍照。

排除标准:

  • (1) 12周内接受过ALA-PDT及任何其他影响本研究的研究者; (2)存在其他可能影响疗效评价的面部疾病,如其他光性皮肤病; (3) 8周内服用光毒剂或光敏剂; (4)临床和/或病理学证明肿瘤已侵犯其他器官或组织; (5) 严重免疫功能低下者; (6)瘢痕体质; (7)已知患者有皮肤光敏性、卟啉症,或对ALA、光或利多卡因过敏; (八)患有严重内科疾病、精神疾病、传染病或者孕妇、哺乳期妇女的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PBN-ALA-PDT 组
PBN-ALA-PDT 组在应用 10% ALA 乳膏和窄带发光二极管 (LED) 照射(平均 633 nm,标准偏差 [SD] 为 10 nm;100-200焦/平方厘米)。
PBN-ALA-PDT 组在应用 10% ALA 乳膏和窄带发光二极管 (LED) 照射(平均 633 nm,标准偏差 [SD] 为 10 nm;100-200焦/平方厘米)。 ALA-PDT 组仅接受 ALA 乳膏和照射。
无干预:ALA-PDT集团
ALA-PDT 组仅接受 ALA 乳膏和照射。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
光化性角化病的清除率
大体时间:第一次会议后两周
第一次治疗后两周内光化性角化病病灶清除率的变化率将作为主要结果进行衡量
第一次会议后两周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疗程
大体时间:最后一次会议后两周
临床治愈所需的治疗次数
最后一次会议后两周
新光化性角化病的数量
大体时间:上次治疗后 1、3、12 个月
每次随访时光化性角化病数量的变化将作为第二个结果进行测量
上次治疗后 1、3、12 个月
不良事件
大体时间:上次治疗后 1、3、12 个月
结痂、红斑、水肿、疼痛等的测量。
上次治疗后 1、3、12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月30日

初级完成 (预期的)

2021年12月30日

研究完成 (预期的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月23日

首次发布 (实际的)

2018年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月18日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018-05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

结果的基础

IPD 共享时间框架

完成这项研究一年后并获得永久性

IPD 共享访问标准

任何搜索 pubmed 的人

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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PBN的临床试验

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