Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av nålning av plommonblom som ökar effektiviteten av aminolevulinsyra-fotodynamisk terapi för aktinisk keratos

18 mars 2019 uppdaterad av: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Studien av plommonblomning som ökar effektiviteten av aminolevulinsyra-fotodynamisk terapi för aktinisk keratos: en randomiserad och multicenter klinisk prövning

Bakgrund Begränsad i djupet av absorption och penetration av fotosensibilisatorer, ALA-PDT-behandling är inte tillräckligt stark för att förtjocka signifikant AK-lesioner. Förstudie har visat att plommonblomnål underlättar tillförsel av aktuell ALA till dermis. Det skulle kunna hjälpa ALA att spridas lite bredare i ytlig dermis och få liknande klinisk effekt till en mycket lägre kostnad.

Syfte Vi försökte undersöka om plommonblossom nåling (PBN) skulle öka effektiviteten av ALA-PDT för AK.

Metoder Tvåhundrafemtio patienter, som tidigare diagnostiserats med AK i ansikte och hårbotten, fördelades randomiserat i två grupper. PBN-ALA-PDT-gruppen genomgick vertikal hudknackning med PBN innan applicering av 10 % ALA-kräm och smalbandsljusemitterande diod (LED) bestrålning (medelvärde 633 nm, med en standardavvikelse [SD] på 10 nm; 100-200 J/cm2). ALA-PDT-gruppen fick endast ALA-kräm och bestrålning. Under den kommande 1-årsperioden av uppföljning utvärderades patienterna kliniskt för nya AK.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jingan
      • Shanghai, Jingan, Kina, 200443
        • Rekrytering
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
        • Rekrytering
        • Xiuli Wang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peiru Wang
          • Telefonnummer: 18017336579

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Klinisk diagnostiserad med AK (OLSEN klassificering grad I, II, III), ålder > 18 år (Eftersom inga doserings- eller biverkningsdata finns för närvarande tillgängliga för användning av topikal aminolevulinsyra hos patienter <18 år, barn är utesluten från denna studie); (2) Alla patienter är olämpliga och ovilliga att genomgå operation av någon anledning, och anmälde sig frivilligt att delta i studien och förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Patent är villiga att betala för behandlingen och gick med på att ta en bild av hudskadorna.

Exklusions kriterier:

  • (1) De som hade ALA-PDT och andra studier som påverkar denna studie inom 12 veckor; (2) Det finns andra ansiktssjukdomar som kan påverka effektivitetsutvärderingen, såsom andra fotodermatoser; (3) Ta fototoxisk eller fotosensibiliserande inom 8 veckor; (4) kliniska och/eller patologiska bevis för att tumören har invaderat andra organ eller vävnader; (5) Allvarligt immunförsvagade personer; (6) ärrkonstitution; (7) Patienter är kända för att ha hudljuskänslighet, porfyri eller allergier mot ALA, ljus eller lidokain; (8) Personer som lider av allvarliga inre sjukdomar, psykiska och psykiska sjukdomar, infektionssjukdomar eller gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PBN-ALA-PDT-gruppen
PBN-ALA-PDT-gruppen genomgick vertikal hudknackning med PBN innan applicering av 10 % ALA-kräm och smalbandsljusemitterande diod (LED) bestrålning (medelvärde 633 nm, med en standardavvikelse [SD] på 10 nm; 100-200 J/cm2).
PBN-ALA-PDT-gruppen genomgick vertikal hudknackning med PBN innan applicering av 10 % ALA-kräm och smalbandsljusemitterande diod (LED) bestrålning (medelvärde 633 nm, med en standardavvikelse [SD] på 10 nm; 100-200 J/cm2). ALA-PDT-gruppen fick endast ALA-kräm och bestrålning.
Inget ingripande: ALA-PDT-gruppen
ALA-PDT-gruppen fick endast ALA-kräm och bestrålning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clearancehastigheten för aktiniska keratoser
Tidsram: två veckor efter första pass
Förändringshastigheten i lesionsclearance av aktiniska keratoser två veckor efter den första sessionen kommer att mätas som det primära resultatet
två veckor efter första pass

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingstillfällen
Tidsram: två veckor efter sista pass
Antal behandlingstillfällen som krävs för klinisk bot
två veckor efter sista pass
Antal nya aktiniska keratoser
Tidsram: 1, 3, 12 månader efter senaste pass
Förändringen i antalet aktiniska keratoser vid varje uppföljning kommer att mätas som det andra resultatet
1, 3, 12 månader efter senaste pass
Biverkningar
Tidsram: 1, 3, 12 månader efter senaste pass
Mätning av skorpbildning, erytem, ​​ödem, smärta och et al.
1, 3, 12 månader efter senaste pass

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Första postat (Faktisk)

24 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

underliggande resultat

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter avslutad studie och för permanens

Kriterier för IPD Sharing Access

alla som söker pubmed

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiniska keratoser

Kliniska prövningar på PBN

3
Prenumerera