- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03596619
Studien av nålning av plommonblom som ökar effektiviteten av aminolevulinsyra-fotodynamisk terapi för aktinisk keratos
Studien av plommonblomning som ökar effektiviteten av aminolevulinsyra-fotodynamisk terapi för aktinisk keratos: en randomiserad och multicenter klinisk prövning
Bakgrund Begränsad i djupet av absorption och penetration av fotosensibilisatorer, ALA-PDT-behandling är inte tillräckligt stark för att förtjocka signifikant AK-lesioner. Förstudie har visat att plommonblomnål underlättar tillförsel av aktuell ALA till dermis. Det skulle kunna hjälpa ALA att spridas lite bredare i ytlig dermis och få liknande klinisk effekt till en mycket lägre kostnad.
Syfte Vi försökte undersöka om plommonblossom nåling (PBN) skulle öka effektiviteten av ALA-PDT för AK.
Metoder Tvåhundrafemtio patienter, som tidigare diagnostiserats med AK i ansikte och hårbotten, fördelades randomiserat i två grupper. PBN-ALA-PDT-gruppen genomgick vertikal hudknackning med PBN innan applicering av 10 % ALA-kräm och smalbandsljusemitterande diod (LED) bestrålning (medelvärde 633 nm, med en standardavvikelse [SD] på 10 nm; 100-200 J/cm2). ALA-PDT-gruppen fick endast ALA-kräm och bestrålning. Under den kommande 1-årsperioden av uppföljning utvärderades patienterna kliniskt för nya AK.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jingan
-
Shanghai, Jingan, Kina, 200443
- Rekrytering
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
- Rekrytering
- Xiuli Wang
-
Kontakt:
- Lude Zhu
- Telefonnummer: 15821804557
- E-post: zhulude0318@163.com
-
Kontakt:
- Peiru Wang
- Telefonnummer: 18017336579
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Klinisk diagnostiserad med AK (OLSEN klassificering grad I, II, III), ålder > 18 år (Eftersom inga doserings- eller biverkningsdata finns för närvarande tillgängliga för användning av topikal aminolevulinsyra hos patienter <18 år, barn är utesluten från denna studie); (2) Alla patienter är olämpliga och ovilliga att genomgå operation av någon anledning, och anmälde sig frivilligt att delta i studien och förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Patent är villiga att betala för behandlingen och gick med på att ta en bild av hudskadorna.
Exklusions kriterier:
- (1) De som hade ALA-PDT och andra studier som påverkar denna studie inom 12 veckor; (2) Det finns andra ansiktssjukdomar som kan påverka effektivitetsutvärderingen, såsom andra fotodermatoser; (3) Ta fototoxisk eller fotosensibiliserande inom 8 veckor; (4) kliniska och/eller patologiska bevis för att tumören har invaderat andra organ eller vävnader; (5) Allvarligt immunförsvagade personer; (6) ärrkonstitution; (7) Patienter är kända för att ha hudljuskänslighet, porfyri eller allergier mot ALA, ljus eller lidokain; (8) Personer som lider av allvarliga inre sjukdomar, psykiska och psykiska sjukdomar, infektionssjukdomar eller gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PBN-ALA-PDT-gruppen
PBN-ALA-PDT-gruppen genomgick vertikal hudknackning med PBN innan applicering av 10 % ALA-kräm och smalbandsljusemitterande diod (LED) bestrålning (medelvärde 633 nm, med en standardavvikelse [SD] på 10 nm; 100-200 J/cm2).
|
PBN-ALA-PDT-gruppen genomgick vertikal hudknackning med PBN innan applicering av 10 % ALA-kräm och smalbandsljusemitterande diod (LED) bestrålning (medelvärde 633 nm, med en standardavvikelse [SD] på 10 nm; 100-200 J/cm2).
ALA-PDT-gruppen fick endast ALA-kräm och bestrålning.
|
Inget ingripande: ALA-PDT-gruppen
ALA-PDT-gruppen fick endast ALA-kräm och bestrålning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Clearancehastigheten för aktiniska keratoser
Tidsram: två veckor efter första pass
|
Förändringshastigheten i lesionsclearance av aktiniska keratoser två veckor efter den första sessionen kommer att mätas som det primära resultatet
|
två veckor efter första pass
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingstillfällen
Tidsram: två veckor efter sista pass
|
Antal behandlingstillfällen som krävs för klinisk bot
|
två veckor efter sista pass
|
Antal nya aktiniska keratoser
Tidsram: 1, 3, 12 månader efter senaste pass
|
Förändringen i antalet aktiniska keratoser vid varje uppföljning kommer att mätas som det andra resultatet
|
1, 3, 12 månader efter senaste pass
|
Biverkningar
Tidsram: 1, 3, 12 månader efter senaste pass
|
Mätning av skorpbildning, erytem, ödem, smärta och et al.
|
1, 3, 12 månader efter senaste pass
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pomerantz H, Hogan D, Eilers D, Swetter SM, Chen SC, Jacob SE, Warshaw EM, Stricklin G, Dellavalle RP, Sidhu-Malik N, Konnikov N, Werth VP, Keri J, Lew R, Weinstock MA; Veterans Affairs Keratinocyte Carcinoma Chemoprevention (VAKCC) Trial Group. Long-term Efficacy of Topical Fluorouracil Cream, 5%, for Treating Actinic Keratosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2015 Sep;151(9):952-60. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.0502.
- Chen J, Zhang Y, Wang P, Wang B, Zhang G, Wang X. Plum-blossom needling promoted PpIX fluorescence intensity from 5-aminolevulinic acid in porcine skin model and patients with actnic keratosis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2016 Sep;15:182-90. doi: 10.1016/j.pdpdt.2016.06.012. Epub 2016 Jun 30.
- Jia XH, Liu LN. [Plum blossom needling for 74 cases of scapulohumeral periarthritis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2011 Nov;31(11):1040. No abstract available. Chinese.
- Yao ZH, Yao XL, Wan SQ. Observation on 52 cases of paralysis of common peroneal nerve treated by acupuncture and plum-blossom needling. J Tradit Chin Med. 1984 Jun;4(2):97-100. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aktiniska keratoser
-
DermBiont, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSeborroisk keratosFörenta staterna
-
Stewart, Roger H., M.D., P.A.AvslutadAKTINISKA KERATOSFörenta staterna
-
PeplinAvslutad
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AvslutadSeborroisk keratos (SK)Förenta staterna
-
The Cleveland ClinicAvslutad
-
MEDA Pharma GmbH & Co. KGAvslutad
-
Northwestern UniversityIndragen
-
Padagis LLCAvslutad
-
Galderma R&DAvslutadAktinisk keratosStorbritannien
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBausch Health Americas, Inc.Avslutad
Kliniska prövningar på PBN
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)Rekrytering