T2D を伴う高齢の AA に対する個別化された行動栄養介入
2 型糖尿病の年配のアジア系アメリカ人に対する個別化された行動栄養介入
新しい移民グループとしての急速な成長率と独特の課題は、年配のアジア系アメリカ人 (AA) 人口の社会的および健康的ニーズをよりよく理解することを求めています。 急速に成長している第一世代の移民グループである圧倒的な数の AA は、2 型糖尿病 (T2D) と、不十分な血糖コントロールによる結果に苦しんでいます。 高齢の AA では、英語力と健康リテラシーが限られているため、有病率が高く、糖尿病のコントロールが悪く、合併症の発生率が高くなります。 主流のアメリカ人における十分に管理された摂食研究による血糖コントロールへの食事介入の効果に関する証拠にもかかわらず、文化的に調整された介入の臨床試験の欠如は、少数民族コミュニティの個人にそのような実りある革新的なアプローチを翻訳して実装するための深刻な障壁を課すことがよくあります. AAなど。
提案された研究では、65 歳以上の 60 人の AA のサンプルを使用した無作為化制御デザインを使用します。 メタボロミクスの方法論がこの研究に組み込まれ、パーソナライズされた行動栄養 (PBN) 介入に対する代謝産物の反応の全体像を提供します。 研究結果は、高齢のAAの食事パターンと血糖コントロールの改善におけるPBNの有効性をテストするための有意義なコミュニティベースの臨床試験を実施するために必要な情報を取得します.
調査の概要
詳細な説明
この調査は、次の 2 つの目的で設計されています。
- PBN介入が対照群と比較して血糖コントロール、体重コントロール、および代謝物プロファイルを改善するかどうかを判断する.
- PBN の相対的な有効性と PBN の相対的な受容性に影響を与える重要な要因を特定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アジア系アメリカ人（中国人、韓国人、または南アジア人）であると自己認識している
- 年齢 65歳以上
- ベクサー郡地域に居住
- 2型糖尿病と診断されています; -スクリーニングから6か月以内のA1C≧7.5％
- 全コースにわたって研究のあらゆる側面に参加する意欲を表明する
- スマートフォンの所持
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- ADAが推奨する食事とは異なる別の食事療法を受けている人
- -研究への積極的な参加を制限する可能性のある身体的または精神的健康状態（例：重度の病気、両眼の失明、重度の不動、精神疾患）
- -A1Cアッセイに影響を与える血液学的状態、例えば、溶血性貧血、鎌状赤血球貧血
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループは、食事と血糖値のデジタルセルフモニタリングを使用した 4 週間の糖尿病栄養教育を受けます。
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米国糖尿病協会によって開発された糖尿病栄養教育で、食事と身体活動のデジタルセルフモニタリングを使用
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実験的：介入群
このグループは、食事と血糖値のデジタルセルフモニタリングと糖尿病栄養教育を備えた4週間の個別化された行動栄養介入を受けます。
参加者は、食事パターンを評価するための代謝プロファイリングに基づいて、パーソナライズされた栄養変更の目標と推奨事項について話し合います。
|
食事と身体活動のデジタルセルフモニタリング、個別化された栄養変更の目標と推奨事項、およびADAが開発した糖尿病栄養教育からなる個別化された行動栄養介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖コントロール
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
HbA1Cレベルによって評価される血糖コントロールの変化
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ベースライン、4週間、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代謝物プロファイル
時間枠：ベースライン、4週間
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302 標的代謝物プロファイルの変更 (例:
アコニット酸、クエン酸、グリコール酸、ホモバニリン酸、2-ET-3-OH-プロピオン酸、3-OH-イソ酪酸、3-OH-イソ吉草酸、2-3-OH-プロピオン酸、ウラシル)
|
ベースライン、4週間
|
|
脂質プロファイル
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
血清脂質プロファイリングによって評価される脂質プロファイル (LDL、HDL、総コレステロール、トリグリセリド) の変化
|
ベースライン、4週間、8週間
|
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重さ
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
Withings 電子体重計で評価した体重の変化
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ベースライン、4週間、8週間
|
|
食事摂取量
時間枠：4週間以上
|
Fitbit フードログで測定された 1 日の食事摂取量
|
4週間以上
|
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身体活動
時間枠：4週間以上
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Fitbit リストバンドで測定された毎日の歩数
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4週間以上
|
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自宅での血糖自己測定
時間枠：4週間以上
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ワイヤレスグルコメーターで測定された毎日の血糖値
|
4週間以上
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jisook Ko, PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSC20200055H
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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