L'étude de l'aiguilletage de fleur de prunier améliorant l'efficacité de la thérapie photodynamique à l'acide aminolévulinique pour la kératose actinique
18 mars 2019 mis à jour par: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital
L'étude de l'aiguilletage de fleur de prunier améliorant l'efficacité de la thérapie photodynamique à l'acide aminolévulinique pour la kératose actinique : un essai clinique randomisé et multicentrique
Contexte Limité dans la profondeur d'absorption et de pénétration des photosensibilisants, le traitement ALA-PDT n'est pas assez puissant pour épaissir significativement les lésions KA. Une pré-étude a prouvé que l'aiguilletage de la fleur de prunier facilite l'administration d'ALA topique dans le derme. Cela pourrait aider l'ALA à se diffuser un peu plus largement dans le derme superficiel et à obtenir un effet clinique similaire à un coût bien moindre.
Objectif Nous avons cherché à déterminer si l'aiguilletage de fleurs de prunier (PBN) améliorerait l'efficacité de l'ALA-PDT pour les AK.
Méthodes Deux cent cinquante patients, précédemment diagnostiqués comme ayant des KA du visage et du cuir chevelu, ont été randomisés en deux groupes. Le groupe PBN-ALA-PDT a subi un tapotement cutané vertical avec du PBN avant d'appliquer une crème ALA à 10 % et une irradiation par diode électroluminescente (LED) à bande étroite (moyenne de 633 nm, avec un écart-type [SD] de 10 nm ; 100-200 J/cm2). Le groupe ALA-PDT n'a reçu que la crème ALA et l'irradiation. Au cours de la période de suivi d'un an qui a suivi, les patients ont été évalués cliniquement pour de nouveaux AK.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jingan
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Shanghai, Jingan, Chine, 200443
- Recrutement
- Shanghai Dermatology Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200443
- Recrutement
- Xiuli Wang
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Contact:
- Lude Zhu
- Numéro de téléphone: 15821804557
- E-mail: zhulude0318@163.com
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Contact:
- Peiru Wang
- Numéro de téléphone: 18017336579
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- (1) Diagnostic clinique de KA (classification OLSEN grade I, II, III), âgé de > 18 ans (Parce qu'aucune donnée de dosage ou d'effet indésirable n'est actuellement disponible sur l'utilisation de l'acide aminolévulinique topique chez les patients < 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude); (2) Tous les patients sont inaptes et réticents à subir une intervention chirurgicale pour quelque raison que ce soit, et se sont portés volontaires pour participer à l'étude et ont la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit. Les brevets sont prêts à payer pour le traitement et ont accepté de prendre une photo des lésions cutanées.
Critère d'exclusion:
- (1) Ceux qui ont eu ALA-PDT et toute autre étude qui affecte cette étude dans les 12 semaines ; (2) Il existe d'autres maladies faciales qui peuvent affecter l'évaluation de l'efficacité, telles que d'autres photodermatoses ; (3) Prendre un phototoxique ou un photosensibilisateur dans les 8 semaines ; (4) prouver cliniquement et/ou pathologiquement que la tumeur a envahi d'autres organes ou tissus ; (5) personnes immunodéprimées graves ; (6) constitution cicatricielle; (7) Les patients sont connus pour avoir une photosensibilité cutanée, une porphyrie ou des allergies à l'ALA, à la lumière ou à la lidocaïne ; (8) Les personnes souffrant de maladies internes graves, de maladies mentales et mentales, de maladies infectieuses ou de femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PBN-ALA-PDT
Le groupe PBN-ALA-PDT a subi un tapotement cutané vertical avec du PBN avant d'appliquer une crème ALA à 10 % et une irradiation par diode électroluminescente (LED) à bande étroite (moyenne de 633 nm, avec un écart-type [SD] de 10 nm ; 100-200 J/cm2).
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Le groupe PBN-ALA-PDT a subi un tapotement cutané vertical avec du PBN avant d'appliquer une crème ALA à 10 % et une irradiation par diode électroluminescente (LED) à bande étroite (moyenne de 633 nm, avec un écart-type [SD] de 10 nm ; 100-200 J/cm2).
Le groupe ALA-PDT n'a reçu que la crème ALA et l'irradiation.
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Aucune intervention: Groupe ALA-PDT
Le groupe ALA-PDT n'a reçu que la crème ALA et l'irradiation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de clairance des kératoses actiniques
Délai: deux semaines après la première séance
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Le taux de changement dans la clairance des lésions des kératoses actiniques deux semaines après la première séance sera mesuré comme résultat principal
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deux semaines après la première séance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séances de traitement
Délai: deux semaines après la dernière session
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Nombre de séances de traitement nécessaires à la guérison clinique
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deux semaines après la dernière session
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Nombre de nouvelles kératoses actiniques
Délai: 1, 3, 12 mois après la dernière session
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La variation du nombre de kératoses actiniques à chaque suivi sera mesurée comme deuxième résultat
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1, 3, 12 mois après la dernière session
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Événements indésirables
Délai: 1, 3, 12 mois après la dernière session
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Mesure des croûtes, de l'érythème, de l'œdème, de la douleur et al.
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1, 3, 12 mois après la dernière session
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pomerantz H, Hogan D, Eilers D, Swetter SM, Chen SC, Jacob SE, Warshaw EM, Stricklin G, Dellavalle RP, Sidhu-Malik N, Konnikov N, Werth VP, Keri J, Lew R, Weinstock MA; Veterans Affairs Keratinocyte Carcinoma Chemoprevention (VAKCC) Trial Group. Long-term Efficacy of Topical Fluorouracil Cream, 5%, for Treating Actinic Keratosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2015 Sep;151(9):952-60. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.0502.
- Chen J, Zhang Y, Wang P, Wang B, Zhang G, Wang X. Plum-blossom needling promoted PpIX fluorescence intensity from 5-aminolevulinic acid in porcine skin model and patients with actnic keratosis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2016 Sep;15:182-90. doi: 10.1016/j.pdpdt.2016.06.012. Epub 2016 Jun 30.
- Jia XH, Liu LN. [Plum blossom needling for 74 cases of scapulohumeral periarthritis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2011 Nov;31(11):1040. No abstract available. Chinese.
- Yao ZH, Yao XL, Wan SQ. Observation on 52 cases of paralysis of common peroneal nerve treated by acupuncture and plum-blossom needling. J Tradit Chin Med. 1984 Jun;4(2):97-100. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2018
Première publication (Réel)
24 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
résultats sous-jacents
Délai de partage IPD
Un an après la fin de cette étude et pour la permanence
Critères d'accès au partage IPD
toute personne qui recherche pubmed
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur PBN
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The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)RecrutementDiabète de type 2États-Unis