Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aminolevulinsav-fotodinamikus terápia hatékonyságát fokozó szilvavirágtűzés vizsgálata aktinikus keratosis esetén

2019. március 18. frissítette: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Az aktinikus keratosis aminolevulinsav-fotodinamikus terápia hatékonyságát fokozó szilvavirágtűzés vizsgálata: Randomizált és többközpontú klinikai vizsgálat

Háttér A fényérzékenyítő szerek felszívódásának és penetrációjának mélysége miatt az ALA-PDT kezelés nem elég erős ahhoz, hogy jelentősen megvastagodjon az AK elváltozások. Az előtanulmányok bebizonyították, hogy a szilvavirágtűzés megkönnyíti a helyi ALA bejutását a bőrbe. Segíthet az ALA-nak, hogy egy kicsit szélesebb körben elterjedjen a felületes dermiszben, és hasonló klinikai hatást érjen el sokkal alacsonyabb költséggel.

Célkitűzés Megpróbáltuk megvizsgálni, hogy a szilvavirágtűzés (PBN) fokozza-e az ALA-PDT hatékonyságát AK-k esetében.

Módszerek Kétszázötven, korábban az arc és a fejbőr AK-ival diagnosztizált betegét véletlenszerűen két csoportra osztották. A PBN-ALA-PDT csoport vertikális bőrkoppintáson esett át PBN-nel, mielőtt 10%-os ALA krémet és keskeny sávú fénykibocsátó diódát (LED) sugároztak be (átlag 633 nm, 10 nm szórás [SD]; 100-200). J/cm2). Az ALA-PDT csoport csak ALA krémet és besugárzást kapott. A következő 1 éves követési időszakban a betegeket klinikailag értékelték új AK-k szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jingan
      • Shanghai, Jingan, Kína, 200443
        • Toborzás
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200443
        • Toborzás
        • Xiuli Wang
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peiru Wang
          • Telefonszám: 18017336579

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) AK-val diagnosztizált klinikai (OLSEN besorolási fokozat I., II., III. fokozat), 18 év feletti (Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a helyi aminolevulinsav 18 év alatti alkalmazásáról, a gyermekek kizárva ebből a vizsgálatból); (2) Minden beteg alkalmatlan és semmilyen okból nem hajlandó műtétre, és önként jelentkezett a vizsgálatban való részvételre, valamint képes megérteni és aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot. A szabadalmak hajlandóak fizetni a kezelésért, és vállalták, hogy lefényképezik a bőrelváltozásokat.

Kizárási kritériumok:

  • (1) Azok, akiknél ALA-PDT és bármely más, ezt a vizsgálatot befolyásoló vizsgálatot végeztek 12 héten belül; (2) Vannak más arcbetegségek is, amelyek befolyásolhatják a hatékonyság értékelését, például más fotodermatózisok; (3) Vegyen be fototoxikus vagy fényérzékenyítő szert 8 héten belül; (4) klinikai és/vagy patológiai bizonyítja, hogy a daganat más szerveket vagy szöveteket is behatolt; (5) súlyos immunhiányos személyek; (6) hegképződmény; (7) Ismeretes, hogy a betegek bőre fényérzékeny, porfiriás vagy allergiás ALA-ra, fényre vagy lidokainra; (8) Súlyos belgyógyászati ​​betegségben, elme- és mentális betegségben, fertőző betegségben szenvedő, illetve terhes vagy szoptató nő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PBN-ALA-PDT csoport
A PBN-ALA-PDT csoport vertikális bőrkoppintáson esett át PBN-nel, mielőtt 10%-os ALA krémet és keskeny sávú fénykibocsátó diódát (LED) sugároztak be (átlag 633 nm, 10 nm szórás [SD]; 100-200). J/cm2).
Eszköz: PBN
A PBN-ALA-PDT csoport vertikális bőrkoppintáson esett át PBN-nel, mielőtt 10%-os ALA krémet és keskeny sávú fénykibocsátó diódát (LED) sugároztak be (átlag 633 nm, 10 nm szórás [SD]; 100-200). J/cm2). Az ALA-PDT csoport csak ALA krémet és besugárzást kapott.
Nincs beavatkozás: ALA-PDT csoport
Az ALA-PDT csoport csak ALA krémet és besugárzást kapott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktinikus keratózisok kiürülési sebessége
Időkeret: két héttel az első ülés után
Elsődleges eredményként az aktinikus keratózisok lézió-tisztulásában bekövetkezett változás mértékét az első kezelés után két héttel mérik.
két héttel az első ülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési ülések
Időkeret: két héttel az utolsó ülés után
A klinikai gyógyuláshoz szükséges kezelési alkalmak száma
két héttel az utolsó ülés után
Új aktinikus keratózisok száma
Időkeret: 1, 3, 12 hónappal az utolsó ülés után
A második eredményként az aktinikus keratózisok számának változását minden egyes követéskor mérjük
1, 3, 12 hónappal az utolsó ülés után
Mellékhatások
Időkeret: 1, 3, 12 hónappal az utolsó ülés után
Kéregképződés, bőrpír, ödéma, fájdalom és et al.
1, 3, 12 hónappal az utolsó ülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Dermatology Hospital

Együttműködők

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Chinese PLA General Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Central South University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Wuhan No.1 Hospital
Tripler Army Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

eredmények mögött

IPD megosztási időkeret

Egy évvel a tanulmány befejezése után és az állandóság érdekében

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

bárki, aki keres, megjelent

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratózisok

Klinikai vizsgálatok a PBN

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel