限局性分節性糸球体硬化症の被験者におけるボクロスポリンの有効性と安全性を評価する用量調査 (AURONA™)
2021年8月20日 更新者：Aurinia Pharmaceuticals Inc.
限局性分節性糸球体硬化症の被験者のタンパク尿の完全または部分的寛解を達成する際のボクロスポリンの有効性と安全性を評価する非盲検用量調査コホート研究
限局性分節性糸球体硬化症患者のタンパク尿の完全寛解または部分寛解達成におけるボクロスポリンの有効性と安全性の評価
調査の概要
詳細な説明
現在の研究の目的は、限局性分節性糸球体硬化症 (FSGS) の被験者における治療の 24 週間後にタンパク尿の完全または部分的寛解を達成する上でのボクロスポリンの有効性を評価することです。
FSGSの被験者における24週間にわたるボクロスポリンの安全性と忍容性を評価するだけでなく。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80213
- FSGS Investigative Center
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Florida
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- FSGS Investigative Center
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- FSGS Investigative Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- FSGS Investigative Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- FSGS Investigative Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- FSGS Investigative Center
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- FSGS Investigative Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- FSGS Investigative Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- FSGS Investigative Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- FSGS Investigative Centre
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- FSGS Investigative Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- FSGS Investigative Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7155
- FSGS Investigative Center
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- FSGS Investigative Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- FSGS Investigative Center
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- FSGS Investigative Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FSGS Investigative Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- FSGS Investigative Center
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El Paso、Texas、アメリカ、79935
- FSGS Investigative Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- FSGS Investigative Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84115
- FSGS Investigative Site
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Santiago De Los Caballeros、ドミニカ共和国、51000
- FSGS Investigative Centre
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- FSGS Investigative Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎生検により診断された原発性FSGS。
- -尿タンパク質クレアチニン比（UPCR）が2.0 mg / mg以上、血清アルブミンが3.2 g / dL以下で、免疫抑制剤治療を受けていないか、ステロイドによる治療を受けている可能性があります。
- 安定したタンパク尿、腎機能、および血圧。
除外基準:
- -二次FSGSの臨床的または組織学的証拠。
- バリアント FSGS の崩壊の組織学的証拠。
- Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) の式で計算された eGFR ≤30 mL/分/1.73 最初のスクリーニング評価での m2 または ≤45 mL/分/1.73 ついに資格審査でm2。
- -現在、腎透析（血液透析または腹膜透析）を必要としている、または研究期間中に透析が必要になると予想される。
以下の現在または病歴：
- 先天性または後天性免疫不全。
- -治験責任医師の意見では、スクリーニング前の2年以内の臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用。
- -スクリーニングから5年以内の悪性腫瘍。ただし、完全切除によって治療される基底細胞がんおよび扁平上皮がんは除きます。
- -現在または過去のリンパ増殖性疾患または以前の全リンパ球照射。
- -スクリーニングから3か月以内の重度のウイルス感染、または既知のHIV感染。 重度のウイルス感染は、抗ウイルス療法を必要とする活動性疾患と定義されています。
- -活動性結核（TB）または結核の既知の病歴/イソニアジドによる予防を受けていない場合の古い結核の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボクロスポリン
コホート 1: 最大用量 3 カプセル (7.9mg) BID コホート 2 コホート 1 の最初の 5 人または 6 人の被験者の安全性に基づいて投与量を決定します。 |
ボクロスポリンソフトジェルカプセル。 最大 10 人の被験者がコホート 1 に登録され、最大 3 カプセルを 1 日 2 回 (BID) 服用します。 コホート2（少なくとも10人の被験者）のボクロスポリンの用量は、コホート1の最初の5人または6人の被験者からの12週目の有効性および安全性データの分析によって決定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蛋白尿が寛解した被験者の割合
時間枠：24週間
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完全寛解または部分寛解
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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蛋白尿が完全寛解または部分寛解した被験者の割合
時間枠：8週目と12週目
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蛋白尿の完全寛解または部分寛解
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8週目と12週目
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蛋白尿が完全に寛解した被験者の割合
時間枠：8週目、12週目、24週目
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タンパク尿の完全寛解
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8週目、12週目、24週目
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蛋白尿が減少した被験者の割合
時間枠：8週目、12週目、24週目
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タンパク尿の減少
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8週目、12週目、24週目
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蛋白尿が部分寛解した被験者の割合
時間枠：8週目、12週目、24週目
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蛋白尿の部分寛解
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8週目、12週目、24週目
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タンパク尿の完全または部分的寛解の最初の発生までの時間
時間枠：26週まで
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タンパク尿の完全寛解または部分寛解
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26週まで
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タンパク尿の完全寛解の最初の発生までの時間
時間枠：26週まで
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タンパク尿の完全寛解
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26週まで
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蛋白尿の部分寛解の最初の発生までの時間
時間枠：26週まで
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蛋白尿の部分寛解
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26週まで
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ベースラインからの尿タンパク質クレアチニン比（UPCR）の50％減少の最初の発生までの時間
時間枠：26週まで
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尿中タンパク質クレアチニン比 (UPCR) がベースラインから 50% 減少
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26週まで
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尿タンパククレアチニン比（UPCR）の低下期間
時間枠：26週まで
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尿タンパククレアチニン比（UPCR）の減少期間
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26週まで
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尿タンパク質クレアチニン比（UPCR）のベースラインからの変化
時間枠：2、4、8、12、18、24週
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尿中タンパク質クレアチニン比 (UPCR) のベースラインからの変化
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2、4、8、12、18、24週
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推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの減少が確認された被験者の割合
時間枠：2、4、8、12、18、24週
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CKD-EPI（慢性腎臓病疫学共同研究）式の活用
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2、4、8、12、18、24週
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推定糸球体濾過率（eGFR）の増加が確認された被験者の割合
時間枠：24週目から26週目
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推定糸球体濾過率（eGFR）の増加
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24週目から26週目
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尿蛋白クレアチニン比（UPCR）の変化
時間枠：24週目と26週目
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尿蛋白クレアチニン比（UPCR）の変化
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24週目と26週目
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推定糸球体濾過率（eGFR）の変化
時間枠：24週目と26週目
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推定糸球体濾過率（eGFR）の変化
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24週目と26週目
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血清クレアチニン、血清アルブミンおよび推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化
時間枠：2、4、8、12、18、24週
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血清クレアチニン、血清アルブミンのベースラインからの変化と推定糸球体濾過率 (eGFR)
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2、4、8、12、18、24週
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生活の質の評価
時間枠：24週目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 測定値の平均変化
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24週目
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生活の質の評価
時間枠：24週目
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腎疾患 QOL-Short Form (KDQOL-SF) のベースラインからの変化
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24週目
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安全性と忍容性（治療に伴う有害事象）
時間枠：24週間
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治療に伴う有害事象の発生率と数
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24週間
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腎生検
時間枠：24週間
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組織病理学の変化の記述的分析は、患者のサブセットの治療後の腎生検で評価されます
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ling SY, Huizinga RB, Mayo PR, Larouche R, Freitag DG, Aspeslet LJ, Foster RT. Cytochrome P450 3A and P-glycoprotein drug-drug interactions with voclosporin. Br J Clin Pharmacol. 2014 Jun;77(6):1039-50. doi: 10.1111/bcp.12309.
- Ling SY, Huizinga RB, Mayo PR, Freitag DG, Aspeslet LJ, Foster RT. Pharmacokinetics of voclosporin in renal impairment and hepatic impairment. J Clin Pharmacol. 2013 Dec;53(12):1303-12. doi: 10.1002/jcph.166. Epub 2013 Oct 8.
- Mayo PR, Huizinga RB, Ling SY, Freitag DG, Aspeslet LJ, Foster RT. Voclosporin food effect and single oral ascending dose pharmacokinetic and pharmacodynamic studies in healthy human subjects. J Clin Pharmacol. 2013 Aug;53(8):819-26. doi: 10.1002/jcph.114. Epub 2013 Jun 4.
- Busque S, Cantarovich M, Mulgaonkar S, Gaston R, Gaber AO, Mayo PR, Ling S, Huizinga RB, Meier-Kriesche HU; PROMISE Investigators. The PROMISE study: a phase 2b multicenter study of voclosporin (ISA247) versus tacrolimus in de novo kidney transplantation. Am J Transplant. 2011 Dec;11(12):2675-84. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03763.x. Epub 2011 Sep 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月21日
一次修了 (実際)
2020年5月19日
研究の完了 (実際)
2020年5月19日
試験登録日
最初に提出
2018年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月24日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月20日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AUR-VCS-2017-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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