Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dávky Hodnocení účinnosti a bezpečnosti voclosporinu u pacientů s fokální segmentální glomerulosklerózou (AURONA™)

20. srpna 2021 aktualizováno: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Otevřená kohortová studie s průzkumem dávek hodnotící účinnost a bezpečnost voclosporinu při dosažení úplné nebo částečné remise proteinurie u pacientů s fokální segmentální glomerulosklerózou

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti voclosporinu při dosažení úplné nebo částečné remise proteinurie u pacientů s fokální segmentální glomerulosklerózou

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinnost voclosporinu při dosažení úplné nebo částečné remise proteinurie po 24 týdnech terapie u jedinců s fokální segmentální glomerulosklerózou (FSGS). Stejně jako k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti voclosporinu po dobu 24 týdnů u subjektů s FSGS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Santiago De Los Caballeros, Dominikánská republika, 51000
        • FSGS Investigative Centre
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • FSGS Investigative Center
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80213
        • FSGS Investigative Center
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • FSGS Investigative Center
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • FSGS Investigative Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • FSGS Investigative Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • FSGS Investigative Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • FSGS Investigative Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • FSGS Investigative Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • FSGS Investigative Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • FSGS Investigative Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • FSGS Investigative Centre
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • FSGS Investigative Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • FSGS Investigative Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7155
        • FSGS Investigative Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • FSGS Investigative Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • FSGS Investigative Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • FSGS Investigative Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FSGS Investigative Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • FSGS Investigative Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • FSGS Investigative Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • FSGS Investigative Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84115
        • FSGS Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární FSGS diagnostikovaná renální biopsií.
  2. Poměr proteinu kreatininu v moči (UPCR) ≥ 2,0 mg/mg, sérový albumin ≤ 3,2 g/dl a může být léčena imunosupresivy nebo může být léčena steroidy.
  3. Stabilní proteinurie, funkce ledvin a TK.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinický nebo histologický důkaz sekundárního FSGS.
  2. Histologický důkaz kolabující varianty FSGS.
  3. eGFR, jak je vypočteno pomocí rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) ≤30 ml/minutu/1,73 m2 při počátečním screeningovém hodnocení nebo ≤45 ml/min/1,73 m2 při posledním kvalifikačním posouzení.
  4. V současné době vyžadující renální dialýzu (hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu) nebo se očekává, že bude během období studie vyžadovat dialýzu.

  5. Současná nebo lékařská anamnéza:

    • Vrozená nebo získaná imunodeficience.
    • Podle názoru zkoušejícího klinicky významné zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před screeningem.
    • Malignita do 5 let od screeningu, s výjimkou bazaliomů a spinocelulárních karcinomů léčených kompletní excizí.
    • Současné nebo minulé lymfoproliferativní onemocnění nebo předchozí totální lymfoidní ozáření.
    • Závažná virová infekce do 3 měsíců od screeningu nebo známá infekce HIV. Těžká virová infekce je definována jako aktivní onemocnění vyžadující antivirovou léčbu.
    • Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo známá tuberkulóza v anamnéze/důkaz staré TBC, pokud se neužívala profylaxe isoniazidem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Voclosporin

Kohorta 1:

Maximální dávka 3 kapsle (7,9 mg) BID

Kohorta 2

O dávkování se rozhodne na základě bezpečnosti u prvních 5 nebo 6 subjektů v kohortě 1.
Lék: Voclosporin

Voclosporinové měkké gelové tobolky. Do kohorty 1 bude zařazeno až 10 subjektů, které budou užívat až 3 kapsle dvakrát denně (BID).

Dávka voclosporinu pro kohortu 2 (alespoň 10 subjektů) bude stanovena analýzou údajů o účinnosti a bezpečnosti v týdnu 12 od prvních 5 nebo 6 subjektů v kohortě 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s remisí proteinurie
Časové okno: 24 týdnů
Kompletní remise NEBO Částečná remise
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s kompletní nebo částečnou remisí proteinurie
Časové okno: 8. a 12. týden
Kompletní remise nebo částečná remise proteinurie
8. a 12. týden
Podíl subjektů s úplnou remisí proteinurie
Časové okno: 8., 12. a 24. týden
Kompletní remise proteinurie
8., 12. a 24. týden
Podíl subjektů se snížením proteinurie
Časové okno: 8., 12. a 24. týden
Snížení proteinurie
8., 12. a 24. týden
Podíl subjektů s částečnou remisí proteinurie
Časové okno: 8., 12. a 24. týden
Částečná remise proteinurie
8., 12. a 24. týden
Doba do prvního výskytu úplné nebo částečné remise proteinurie
Časové okno: Až 26 týdnů
Kompletní nebo částečná remise proteinurie
Až 26 týdnů
Čas do prvního výskytu kompletní remise proteinurie
Časové okno: Až 26 týdnů
Kompletní remise proteinurie
Až 26 týdnů
Doba do prvního výskytu částečné remise proteinurie
Časové okno: Až 26 týdnů
Částečná remise proteinurie
Až 26 týdnů
Doba do prvního výskytu 50% snížení poměru bílkovin a kreatininu v moči (UPCR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 26 týdnů
50% snížení poměru proteinů a kreatininu v moči (UPCR) oproti výchozí hodnotě
Až 26 týdnů
Doba trvání sníženého poměru bílkovin a kreatininu v moči (UPCR)
Časové okno: Až 26 týdnů
Doba trvání sníženého poměru proteinů a kreatininu v moči (UPCR)
Až 26 týdnů
Změna poměru bílkovin a kreatininu v moči (UPCR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týdny 2,4,8,12,18,24
Změna poměru bílkovin a kreatininu v moči (UPCR) od výchozí hodnoty
Týdny 2,4,8,12,18,24
Podíl subjektů s potvrzeným poklesem odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týdny 2,4,8,12,18,24
Využití vzorce CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
Týdny 2,4,8,12,18,24
Podíl subjektů s potvrzeným zvýšením odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Týden 24 až 26
Zvýšení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Týden 24 až 26
Změna poměru proteinů a kreatininu v moči (UPCR)
Časové okno: 24. týden a 26. týden
Změna poměru proteinů a kreatininu v moči (UPCR)
24. týden a 26. týden
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 24. týden a 26. týden
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
24. týden a 26. týden
Změna od výchozí hodnoty sérového kreatininu, sérového albuminu a odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Týdny 2,4,8,12,18,24
Změna od výchozí hodnoty sérového kreatininu, sérového albuminu a odhad glomerulární filtrace (eGFR)
Týdny 2,4,8,12,18,24
Hodnocení kvality života
Časové okno: 24. týden
Průměrná změna v měřeních informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
24. týden
Hodnocení kvality života
Časové okno: 24. týden
Změna od výchozí hodnoty u onemocnění ledvin – kvalita života – krátká forma (KDQOL-SF)
24. týden
Bezpečnost a snášenlivost (léčba – naléhavé nežádoucí příhody)
Časové okno: 24 týdnů
Výskyt a počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
24 týdnů
Renální biopsie
Časové okno: 24 týdnů
Deskriptivní analýzy změn v histopatologii budou hodnoceny v poléčebných renálních biopsiích u podskupiny pacientů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUR-VCS-2017-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální segmentová glomeruloskleróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit