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Exploration de dose évaluant l'efficacité et l'innocuité de la voclosporine chez les sujets atteints de glomérulosclérose segmentaire focale (AURONA™)

20 août 2021 mis à jour par: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Une étude de cohorte d'exploration de dose en ouvert évaluant l'efficacité et l'innocuité de la voclosporine dans l'obtention d'une rémission complète ou partielle de la protéinurie chez des sujets atteints de glomérulosclérose segmentaire focale

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la voclosporine pour obtenir une rémission complète ou partielle de la protéinurie chez les sujets atteints de glomérulosclérose segmentaire focale

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité de la voclosporine pour obtenir une rémission complète ou partielle de la protéinurie après 24 semaines de traitement chez des sujets atteints de glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS). Ainsi que pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la voclosporine sur 24 semaines chez les sujets atteints de FSGS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République Dominicaine
      • Santiago De Los Caballeros, République Dominicaine, 51000
        • FSGS Investigative Centre
      • Santo Domingo, République Dominicaine
        • FSGS Investigative Center
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80213
        • FSGS Investigative Center
    • Florida
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • FSGS Investigative Center
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • FSGS Investigative Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • FSGS Investigative Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • FSGS Investigative Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • FSGS Investigative Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • FSGS Investigative Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • FSGS Investigative Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • FSGS Investigative Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • FSGS Investigative Centre
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • FSGS Investigative Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • FSGS Investigative Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7155
        • FSGS Investigative Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • FSGS Investigative Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • FSGS Investigative Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • FSGS Investigative Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FSGS Investigative Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • FSGS Investigative Center
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79935
        • FSGS Investigative Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • FSGS Investigative Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84115
        • FSGS Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. FSGS primaire diagnostiquée par biopsie rénale.
  2. Rapport protéine-créatinine urinaire (UPCR) ≥ 2,0 mg/mg, albumine sérique ≤ 3,2 g/dL et peut être naïf de traitement immunosuppresseur ou recevoir un traitement aux stéroïdes.
  3. Protéinurie stable, fonction rénale et TA.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve clinique ou histologique de FSGS secondaire.
  2. Preuve histologique de l'effondrement de la variante FSGS.
  3. DFGe tel que calculé par l'équation de la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) de ≤ 30 mL/minute/1,73 m2 lors de l'évaluation de dépistage initiale ou ≤ 45 mL/minute/1,73 m2 au dernier bilan qualificatif.
  4. Nécessite actuellement une dialyse rénale (hémodialyse ou dialyse péritonéale) ou devrait nécessiter une dialyse pendant la période d'étude.

  5. Antécédents médicaux ou actuels de :

    • Immunodéficience congénitale ou acquise.
    • De l'avis de l'investigateur, abus de drogue ou d'alcool cliniquement significatif dans les 2 ans précédant le dépistage.
    • Malignité dans les 5 ans suivant le dépistage, à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes traités par exérèse complète.
    • Maladie lymphoproliférative actuelle ou passée ou irradiation lymphoïde totale antérieure.
    • Infection virale grave dans les 3 mois suivant le dépistage ou infection connue par le VIH. Une infection virale sévère est définie comme une maladie active nécessitant un traitement antiviral.
    • Tuberculose (TB) active ou antécédents connus de TB/preuve d'une TB ancienne si vous ne prenez pas de prophylaxie à l'isoniazide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Voclosporine

Cohorte 1 :

Dose maximale de 3 gélules (7,9 mg) BID

Cohorte 2

Dosage à décider en fonction de la sécurité des 5 ou 6 premiers sujets de la Cohorte 1.
Médicament: Voclosporine

Capsules molles de Voclosporine. Jusqu'à 10 sujets seront inscrits dans la cohorte 1 et prendront jusqu'à 3 capsules deux fois par jour (BID).

La dose de voclosporine pour la Cohorte 2 (au moins 10 sujets) sera déterminée par l'analyse des données d'efficacité et de sécurité à la Semaine 12 des 5 ou 6 premiers sujets de la Cohorte 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec rémission de protéinurie
Délai: 24 semaines
Rémission complète OU rémission partielle
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant une rémission complète ou une rémission partielle de la protéinurie
Délai: Semaines 8 et 12
Rémission complète ou rémission partielle de la protéinurie
Semaines 8 et 12
Proportion de sujets présentant une rémission complète de la protéinurie
Délai: Semaines 8, 12 et 24
Rémission complète de la protéinurie
Semaines 8, 12 et 24
Proportion de sujets présentant une réduction de la protéinurie
Délai: Semaines 8, 12 et 24
Réduction de la protéinurie
Semaines 8, 12 et 24
Proportion de sujets présentant une rémission partielle de la protéinurie
Délai: Semaines 8, 12 et 24
Rémission partielle de la protéinurie
Semaines 8, 12 et 24
Délai avant la première apparition d'une rémission complète ou partielle de protéinurie
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Rémission complète OU partielle de la protéinurie
Jusqu'à 26 semaines
Délai avant la première apparition d'une rémission complète de protéinurie
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Rémission complète de la protéinurie
Jusqu'à 26 semaines
Délai avant la première apparition d'une rémission partielle de protéinurie
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Rémission partielle de la protéinurie
Jusqu'à 26 semaines
Délai jusqu'à la première apparition d'une réduction de 50 % du rapport protéines-créatinine urinaire (UPCR) par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Réduction de 50 % du taux de créatinine protéique urinaire (UPCR) par rapport à la ligne de base
Jusqu'à 26 semaines
Durée de la réduction du rapport protéine-créatinine urinaire (UPCR)
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Durée du rapport Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) réduit
Jusqu'à 26 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du rapport protéine-créatinine urinaire (UPCR)
Délai: Semaines 2,4,8,12,18,24
Changement par rapport à la ligne de base du rapport Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR)
Semaines 2,4,8,12,18,24
Proportion de sujets présentant une diminution confirmée par rapport au départ du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Semaines 2,4,8,12,18,24
Utilisation de la formule CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
Semaines 2,4,8,12,18,24
Proportion de sujets avec une augmentation confirmée du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: Semaine 24 à Semaine 26
Augmentation du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Semaine 24 à Semaine 26
Modification du rapport protéines-créatinine urinaires (UPCR)
Délai: Semaine 24 et Semaine 26
Modification du rapport protéines-créatinine urinaires (UPCR)
Semaine 24 et Semaine 26
Changement du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: Semaine 24 et Semaine 26
Changement du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Semaine 24 et Semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base de la créatinine sérique, de l'albumine sérique et du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: Semaines 2,4,8,12,18,24
Changement par rapport au départ de la créatinine sérique, de l'albumine sérique et estimation du taux de filtration glomérulaire (eGFR)
Semaines 2,4,8,12,18,24
Évaluations de la qualité de vie
Délai: Semaine 24
Changement moyen des mesures PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System)
Semaine 24
Évaluations de la qualité de vie
Délai: Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire de qualité de vie de la maladie rénale (KDQOL-SF)
Semaine 24
Innocuité et tolérance (événements indésirables liés au traitement)
Délai: 24 semaines
Incidence et nombre d'événements indésirables liés au traitement
24 semaines
Biopsie rénale
Délai: 24 semaines
Des analyses descriptives des modifications de l'histopathologie seront évaluées lors de biopsies rénales post-traitement chez un sous-ensemble de patients
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

19 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUR-VCS-2017-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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