Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van voclosporine bij proefpersonen met focale segmentale glomerulosclerose (AURONA™)

20 augustus 2021 bijgewerkt door: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Een open-label dosisonderzoek cohortonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van voclosporine bij het bereiken van volledige of gedeeltelijke remissie van proteïnurie bij proefpersonen met focale segmentale glomerulosclerose

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van voclosporine bij het bereiken van volledige of gedeeltelijke remissie van proteïnurie bij proefpersonen met focale segmentale glomerulosclerose

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie om de werkzaamheid van voclosporine te beoordelen bij het bereiken van volledige of gedeeltelijke remissie van proteïnurie na 24 weken therapie bij proefpersonen met focale segmentale glomerulosclerose (FSGS). Evenals om de veiligheid en verdraagbaarheid van voclosporine gedurende 24 weken te beoordelen bij proefpersonen met FSGS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Dominicaanse Republiek
      • Santiago De Los Caballeros, Dominicaanse Republiek, 51000
        • FSGS Investigative Centre
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • FSGS Investigative Center
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80213
        • FSGS Investigative Center
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • FSGS Investigative Center
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • FSGS Investigative Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • FSGS Investigative Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • FSGS Investigative Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • FSGS Investigative Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • FSGS Investigative Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • FSGS Investigative Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • FSGS Investigative Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • FSGS Investigative Centre
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • FSGS Investigative Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • FSGS Investigative Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7155
        • FSGS Investigative Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • FSGS Investigative Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • FSGS Investigative Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • FSGS Investigative Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FSGS Investigative Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • FSGS Investigative Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
        • FSGS Investigative Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • FSGS Investigative Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84115
        • FSGS Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire FSGS gediagnosticeerd door nierbiopsie.
  2. Urine-eiwitcreatinineverhouding (UPCR) ≥2,0 mg/mg, serumalbumine ≤3,2 g/dL en kan immunosuppressieve behandelingsnaïef zijn of behandeling met steroïden ondergaan.
  3. Stabiele proteïnurie, nierfunctie en bloeddruk.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch of histologisch bewijs van secundaire FSGS.
  2. Histologisch bewijs van instortende variant FSGS.
  3. eGFR zoals berekend door de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking van ≤30 ml/minuut/1,73 m2 bij eerste screeningsbeoordeling of ≤45 ml/minuut/1,73 m2 bij laatste kwalificerende beoordeling.
  4. Momenteel nierdialyse nodig (hemodialyse of peritoneale dialyse) of naar verwachting dialyse nodig tijdens de onderzoeksperiode.

  5. Huidige of medische geschiedenis van:

    • Aangeboren of verworven immunodeficiëntie.
    • Naar het oordeel van de Onderzoeker, klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
    • Maligniteit binnen 5 jaar na screening, met uitzondering van basaal- en plaveiselcelcarcinomen die door volledige excisie worden behandeld.
    • Huidige of vroegere lymfoproliferatieve ziekte of eerdere totale lymfoïde bestraling.
    • Ernstige virale infectie binnen 3 maanden na screening, of bekende HIV-infectie. Ernstige virale infectie wordt gedefinieerd als een actieve ziekte die antivirale therapie vereist.
    • Actieve tuberculose (tbc) of bekende voorgeschiedenis van tbc/bewijs van oude tbc als u geen profylaxe met isoniazide gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Voclosporine

Cohort 1:

Maximale dosis van 3 capsules (7,9 mg) BID

Cohort 2

Dosering moet worden bepaald op basis van de veiligheid van de eerste 5 of 6 proefpersonen in cohort 1.
Geneesmiddel: Voclosporine

Voclosporine softgelcapsules. Maximaal 10 proefpersonen worden ingeschreven in cohort 1 en nemen maximaal 3 capsules tweemaal daags (BID).

De dosis voclosporine voor cohort 2 (minstens 10 proefpersonen) wordt bepaald door analyse van werkzaamheids- en veiligheidsgegevens in week 12 van de eerste 5 of 6 proefpersonen in cohort 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met remissie van proteïnurie
Tijdsspanne: 24 weken
Volledige kwijtschelding OF Gedeeltelijke kwijtschelding
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met volledige remissie of gedeeltelijke remissie van proteïnurie
Tijdsspanne: Week 8 en 12
Volledige remissie of gedeeltelijke remissie van proteïnurie
Week 8 en 12
Percentage proefpersonen met volledige remissie van proteïnurie
Tijdsspanne: Week 8, 12 en 24
Volledige remissie van proteïnurie
Week 8, 12 en 24
Percentage proefpersonen met vermindering van proteïnurie
Tijdsspanne: Week 8, 12 en 24
Vermindering van proteïnurie
Week 8, 12 en 24
Percentage proefpersonen met gedeeltelijke remissie van proteïnurie
Tijdsspanne: Week 8, 12 en 24
Gedeeltelijke remissie van proteïnurie
Week 8, 12 en 24
Tijd tot eerste optreden van volledige of gedeeltelijke remissie van proteïnurie
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Volledige OF gedeeltelijke remissie van proteïnurie
Tot 26 weken
Tijd tot eerste optreden van volledige remissie van proteïnurie
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Volledige remissie van proteïnurie
Tot 26 weken
Tijd tot eerste optreden van gedeeltelijke remissie van proteïnurie
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Gedeeltelijke remissie van proteïnurie
Tot 26 weken
Tijd tot het eerste optreden van 50% vermindering van de eiwit-creatinineverhouding (UPCR) van de urine ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 26 weken
50% verlaging van de Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tot 26 weken
Duur van verminderde urine-eiwit-creatinineverhouding (UPCR)
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Duur van verminderde Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR)
Tot 26 weken
Verandering ten opzichte van baseline in urine-eiwit-creatinineverhouding (UPCR)
Tijdsspanne: Weken 2,4,8,12,18,24
Verandering ten opzichte van baseline in Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR)
Weken 2,4,8,12,18,24
Percentage proefpersonen met een bevestigde afname van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Weken 2,4,8,12,18,24
Gebruikmakend van de CKD-EPI-formule (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
Weken 2,4,8,12,18,24
Percentage proefpersonen met een bevestigde toename van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Week 24 tot week 26
Toename van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Week 24 tot week 26
Verandering in Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR)
Tijdsspanne: Week 24 en week 26
Verandering in Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR)
Week 24 en week 26
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Week 24 en week 26
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Week 24 en week 26
Verandering ten opzichte van baseline in serumcreatinine, serumalbumine en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Weken 2,4,8,12,18,24
Verandering ten opzichte van baseline in serumcreatinine, serumalbumine en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Weken 2,4,8,12,18,24
Kwaliteit van leven beoordelingen
Tijdsspanne: Week 24
Gemiddelde verandering in metingen van het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
Week 24
Kwaliteit van leven beoordelingen
Tijdsspanne: Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven van nierziekte - korte vorm (KDQOL-SF)
Week 24
Veiligheid en verdraagbaarheid (behandeling-opkomende bijwerkingen)
Tijdsspanne: 24 weken
Incidentie en aantal van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
24 weken
Nierbiopsie
Tijdsspanne: 24 weken
Beschrijvende analyses van veranderingen in histopathologie zullen worden geëvalueerd in nierbiopten na de behandeling bij een subgroep van patiënten
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUR-VCS-2017-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Focale segmentale glomerulosclerose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren