Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosutforskning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av voklosporin hos personer med fokal segmentell glomeruloskleros (AURONA™)

20 augusti 2021 uppdaterad av: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

En öppen kohortstudie för dosutforskning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av voklosporin för att uppnå fullständig eller partiell remission av proteinuri hos patienter med fokal segmentell glomeruloskleros

Utvärdering av voklosporins effektivitet och säkerhet för att uppnå fullständig eller partiell remission av proteinuri hos patienter med fokal segmentell glomeruloskleros

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den aktuella studien att bedöma effekten av voklosporin för att uppnå fullständig eller partiell remission av proteinuri efter 24 veckors behandling hos patienter med fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS). Samt att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av voklosporin under 24 veckor hos patienter med FSGS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Dominikanska republiken
      • Santiago De Los Caballeros, Dominikanska republiken, 51000
        • FSGS Investigative Centre
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken
        • FSGS Investigative Center
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80213
        • FSGS Investigative Center
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • FSGS Investigative Center
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • FSGS Investigative Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • FSGS Investigative Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • FSGS Investigative Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • FSGS Investigative Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • FSGS Investigative Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • FSGS Investigative Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • FSGS Investigative Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • FSGS Investigative Centre
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • FSGS Investigative Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • FSGS Investigative Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7155
        • FSGS Investigative Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • FSGS Investigative Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • FSGS Investigative Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • FSGS Investigative Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FSGS Investigative Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • FSGS Investigative Center
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79935
        • FSGS Investigative Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • FSGS Investigative Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84115
        • FSGS Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Primär FSGS diagnostiserats genom njurbiopsi.
  2. Urinproteinkreatininkvot (UPCR) ≥2,0 mg/mg, serumalbumin ≤3,2 g/dL och kan vara immunsuppressiv behandlingsnaiva eller behandlas med steroider.
  3. Stabil proteinuri, njurfunktion och BP.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniska eller histologiska bevis på sekundär FSGS.
  2. Histologiska bevis på kollapsande variant FSGS.
  3. eGFR beräknat med ekvationen för Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) på ≤30 mL/minut/1,73 m2 vid initial screeningbedömning eller ≤45 mL/minut/1,73 m2 vid sista kvalificeringsbedömning.
  4. Kräver för närvarande njurdialys (hemodialys eller peritonealdialys) eller förväntas behöva dialys under studieperioden.

  5. Aktuell eller medicinsk historia av:

    • Medfödd eller förvärvad immunbrist.
    • Enligt utredarens åsikt, kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk inom 2 år före screening.
    • Malignitet inom 5 år efter screening, med undantag för basal- och skivepitelcancer behandlade genom fullständig excision.
    • Pågående eller tidigare lymfoproliferativ sjukdom eller tidigare total lymfoid bestrålning.
    • Allvarlig virusinfektion inom 3 månader efter screening, eller känd HIV-infektion. Allvarlig virusinfektion definieras som aktiv sjukdom som kräver antiviral terapi.
    • Aktiv tuberkulos (TB) eller känd historia av tuberkulos/bevis på gammal tuberkulos om man inte tar profylax med isoniazid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Voklosporin

Kohort 1:

Maximal dos på 3 kapslar (7,9 mg) BID

Kohort 2

Dosering bestäms utifrån säkerheten från de första 5 eller 6 försökspersonerna i kohort 1.
Läkemedel: Voklosporin

Voclosporin softgel kapslar. Upp till 10 försökspersoner kommer att registreras i kohort 1 och ta upp till 3 kapslar två gånger dagligen (BID).

Dosen av voklosporin för kohort 2 (minst 10 försökspersoner) kommer att bestämmas genom analys av effekt- och säkerhetsdata vid vecka 12 från de första 5 eller 6 försökspersonerna i kohort 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med remission av proteinuri
Tidsram: 24 veckor
Fullständig remission ELLER Partiell remission
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med fullständig remission eller partiell remission av proteinuri
Tidsram: Vecka 8 och 12
Fullständig remission eller partiell remission av proteinuri
Vecka 8 och 12
Andel försökspersoner med fullständig remission av proteinuri
Tidsram: Vecka 8, 12 och 24
Fullständig remission av proteinuri
Vecka 8, 12 och 24
Andel försökspersoner med minskning av proteinuri
Tidsram: Vecka 8, 12 och 24
Minskning av proteinuri
Vecka 8, 12 och 24
Andel patienter med partiell remission av proteinuri
Tidsram: Vecka 8, 12 och 24
Partiell remission av proteinuri
Vecka 8, 12 och 24
Tid till första förekomsten av fullständig eller partiell remission av proteinuri
Tidsram: Upp till 26 veckor
Fullständig ELLER partiell remission av proteinuri
Upp till 26 veckor
Dags till första förekomsten av fullständig remission av proteinuri
Tidsram: Upp till 26 veckor
Fullständig remission av proteinuri
Upp till 26 veckor
Dags till första förekomsten av partiell remission av proteinuri
Tidsram: Upp till 26 veckor
Partiell remission av proteinuri
Upp till 26 veckor
Tid till första förekomsten av 50 % minskning av urinproteinkreatininkvoten (UPCR) från baslinjen
Tidsram: Upp till 26 veckor
50 % minskning av Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) från baslinjen
Upp till 26 veckor
Varaktighet av reducerad urinproteinkreatininkvot (UPCR)
Tidsram: Upp till 26 veckor
Varaktighet av reducerad urinproteinkreatininkvot (UPCR)
Upp till 26 veckor
Förändring från baslinjen i urinproteinkreatininkvot (UPCR)
Tidsram: Vecka 2,4,8,12,18,24
Förändring från baslinjen i Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR)
Vecka 2,4,8,12,18,24
Andel försökspersoner med en bekräftad minskning från baslinjen i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Vecka 2,4,8,12,18,24
Använder formeln CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
Vecka 2,4,8,12,18,24
Andel försökspersoner med en bekräftad ökning av uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Vecka 24 till Vecka 26
Ökning av uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Vecka 24 till Vecka 26
Förändring i urinproteinkreatininkvot (UPCR)
Tidsram: Vecka 24 och vecka 26
Förändring i urinproteinkreatininkvot (UPCR)
Vecka 24 och vecka 26
Förändring i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Vecka 24 och vecka 26
Förändring i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Vecka 24 och vecka 26
Förändring från baslinjen i serumkreatinin, serumalbumin och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: Vecka 2,4,8,12,18,24
Förändring från baslinjen i serumkreatinin, serumalbumin och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Vecka 2,4,8,12,18,24
Livskvalitetsbedömningar
Tidsram: Vecka 24
Genomsnittlig förändring i Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) mätningar
Vecka 24
Livskvalitetsbedömningar
Tidsram: Vecka 24
Förändring från baslinjen i njursjukdomskvalitet – kort form (KDQOL-SF)
Vecka 24
Säkerhet och tolerabilitet (behandlingsuppkommande biverkningar)
Tidsram: 24 veckor
Incidens och antal av behandlingsuppkomna biverkningar
24 veckor
Njurbiopsi
Tidsram: 24 veckor
Beskrivande analyser av förändringar i histopatologi kommer att utvärderas i njurbiopsier efter behandling hos en undergrupp av patienter
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

19 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUR-VCS-2017-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fokal segmentell glomeruloskleros

Kliniska prövningar på Voklosporin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera