국소 분절성 사구체 경화증 환자에서 보클로스포린의 효능 및 안전성 평가를 위한 용량 탐색 (AURONA™)
2021년 8월 20일 업데이트: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
국소 분절성 사구체 경화증이 있는 피험자에서 단백뇨의 완전 또는 부분 완화 달성에 있어 보클로스포린의 효능 및 안전성을 평가하는 공개 용량 탐색 코호트 연구
국소 분절성 사구체 경화증이 있는 피험자에서 단백뇨의 완전 또는 부분 완화 달성에 있어 보클로스포린의 효능 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 목적은 국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 대상자에서 치료 24주 후 단백뇨의 완전 또는 부분 관해를 달성하는 보클로스포린의 효능을 평가하는 것입니다.
뿐만 아니라 FSGS 대상체에서 24주에 걸쳐 보클로스포린의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santiago De Los Caballeros, 도미니카 공화국, 51000
- FSGS Investigative Centre
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
- FSGS Investigative Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80213
- FSGS Investigative Center
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Florida
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- FSGS Investigative Center
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- FSGS Investigative Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- FSGS Investigative Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- FSGS Investigative Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- FSGS Investigative Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- FSGS Investigative Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- FSGS Investigative Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- FSGS Investigative Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- FSGS Investigative Centre
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- FSGS Investigative Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- FSGS Investigative Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7155
- FSGS Investigative Center
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- FSGS Investigative Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- FSGS Investigative Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- FSGS Investigative Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FSGS Investigative Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- FSGS Investigative Center
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El Paso, Texas, 미국, 79935
- FSGS Investigative Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- FSGS Investigative Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84115
- FSGS Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신장 생검으로 진단된 일차 FSGS.
- 소변 단백질 크레아티닌 비율(UPCR) ≥2.0 mg/mg, 혈청 알부민 ≤3.2 g/dL, 면역억제제 치료 경험이 없거나 스테로이드 치료를 받고 있을 수 있습니다.
- 안정적인 단백뇨, 신장 기능 및 BP.
제외 기준:
- 2차 FSGS의 임상적 또는 조직학적 증거.
- 붕괴 변이체 FSGS의 조직학적 증거.
- CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식으로 계산한 eGFR ≤30mL/분/1.73 초기 선별 평가 시 m2 또는 ≤45mL/분/1.73 마지막 자격 평가에서 m2.
- 현재 신장 투석(혈액 투석 또는 복막 투석)이 필요하거나 연구 기간 동안 투석이 필요할 것으로 예상됩니다.
현재 또는 병력:
- 선천성 또는 후천성 면역결핍.
- 연구자의 의견에 따르면 스크리닝 전 2년 이내에 임상적으로 유의한 약물 또는 알코올 남용.
- 완전 절제로 치료한 기저 및 편평 세포 암종을 제외하고 스크리닝 5년 이내의 악성 종양.
- 현재 또는 과거의 림프증식성 질환 또는 이전의 전체 림프계 방사선 조사.
- 스크리닝 3개월 이내의 심각한 바이러스 감염 또는 알려진 HIV 감염. 중증 바이러스 감염은 항바이러스 요법이 필요한 활동성 질병으로 정의됩니다.
- 활동성 결핵(TB) 또는 알려진 결핵 병력/이소니아지드로 예방 조치를 취하지 않는 경우 오래된 결핵의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보클로스포린
코호트 1: 최대 용량 3캡슐(7.9mg) BID 코호트 2 투여량은 코호트 1의 처음 5명 또는 6명의 피험자의 안전성에 따라 결정됩니다. |
보클로스포린 소프트젤 캡슐. 최대 10명의 피험자가 코호트 1에 등록되고 최대 3개의 캡슐을 1일 2회(BID) 복용합니다. 코호트 2(적어도 10명의 피험자)에 대한 보클로스포린의 용량은 코호트 1의 처음 5명 또는 6명의 피험자로부터 12주차에 효능 및 안전성 데이터를 분석하여 결정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단백뇨가 완화된 피험자의 비율
기간: 24주
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완전 관해 또는 부분 관해
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단백뇨의 완전 관해 또는 부분 관해를 보인 피험자의 비율
기간: 8주차와 12주차
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단백뇨의 완전관해 또는 부분관해
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8주차와 12주차
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단백뇨가 완전히 완화된 피험자의 비율
기간: 8주차, 12주차, 24주차
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단백뇨의 완전한 완화
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8주차, 12주차, 24주차
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단백뇨가 감소한 피험자의 비율
기간: 8주차, 12주차, 24주차
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단백뇨 감소
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8주차, 12주차, 24주차
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단백뇨가 부분적으로 완화된 피험자의 비율
기간: 8주차, 12주차, 24주차
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단백뇨의 부분 완화
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8주차, 12주차, 24주차
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단백뇨의 완전 또는 부분적 관해가 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 최대 26주
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단백뇨의 완전 또는 부분 완화
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최대 26주
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단백뇨의 완전 관해가 처음 발생하는 시간
기간: 최대 26주
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단백뇨의 완전한 완화
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최대 26주
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단백뇨의 부분적 관해가 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 최대 26주
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단백뇨의 부분 완화
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최대 26주
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기준선에서 소변 단백질 크레아티닌 비율(UPCR)의 50% 감소가 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 최대 26주
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기준선에서 소변 단백질 크레아티닌 비율(UPCR) 50% 감소
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최대 26주
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소변 단백질 크레아티닌 비율(UPCR) 감소 기간
기간: 최대 26주
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소변 단백질 크레아티닌 비율(UPCR) 감소 기간
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최대 26주
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소변 단백질 크레아티닌 비율(UPCR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 2,4,8,12,18,24주
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소변 단백질 크레아티닌 비율(UPCR)의 기준선 대비 변화
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2,4,8,12,18,24주
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예상 사구체 여과율(eGFR)이 기준선에서 감소한 것으로 확인된 피험자의 비율
기간: 2,4,8,12,18,24주
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CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 공식 활용
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2,4,8,12,18,24주
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예상 사구체 여과율(eGFR)의 증가가 확인된 피험자의 비율
기간: 24주차 ~ 26주차
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예상 사구체 여과율(eGFR)의 증가
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24주차 ~ 26주차
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소변 단백질 크레아티닌 비율(UPCR)의 변화
기간: 24주 및 26주
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소변 단백질 크레아티닌 비율(UPCR)의 변화
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24주 및 26주
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예상 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 24주 및 26주
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
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24주 및 26주
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혈청 크레아티닌, 혈청 알부민 및 추정 사구체 여과율(eGFR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 2,4,8,12,18,24주
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기준선에서 혈청 크레아티닌, 혈청 알부민의 변화 및 추정 사구체 여과율(eGFR)
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2,4,8,12,18,24주
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삶의 질 평가
기간: 24주차
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PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement Information System) 측정의 평균 변화
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24주차
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삶의 질 평가
기간: 24주차
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신장 질환 삶의 질-단기 형태(KDQOL-SF)의 기준선으로부터의 변화
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24주차
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안전성 및 내약성(치료 관련 부작용)
기간: 24주
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치료 관련 부작용의 발생률 및 수
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24주
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신장 생검
기간: 24주
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조직 병리학의 변화에 대한 기술 분석은 환자의 하위 집합에서 치료 후 신장 생검에서 평가됩니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ling SY, Huizinga RB, Mayo PR, Larouche R, Freitag DG, Aspeslet LJ, Foster RT. Cytochrome P450 3A and P-glycoprotein drug-drug interactions with voclosporin. Br J Clin Pharmacol. 2014 Jun;77(6):1039-50. doi: 10.1111/bcp.12309.
- Ling SY, Huizinga RB, Mayo PR, Freitag DG, Aspeslet LJ, Foster RT. Pharmacokinetics of voclosporin in renal impairment and hepatic impairment. J Clin Pharmacol. 2013 Dec;53(12):1303-12. doi: 10.1002/jcph.166. Epub 2013 Oct 8.
- Mayo PR, Huizinga RB, Ling SY, Freitag DG, Aspeslet LJ, Foster RT. Voclosporin food effect and single oral ascending dose pharmacokinetic and pharmacodynamic studies in healthy human subjects. J Clin Pharmacol. 2013 Aug;53(8):819-26. doi: 10.1002/jcph.114. Epub 2013 Jun 4.
- Busque S, Cantarovich M, Mulgaonkar S, Gaston R, Gaber AO, Mayo PR, Ling S, Huizinga RB, Meier-Kriesche HU; PROMISE Investigators. The PROMISE study: a phase 2b multicenter study of voclosporin (ISA247) versus tacrolimus in de novo kidney transplantation. Am J Transplant. 2011 Dec;11(12):2675-84. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03763.x. Epub 2011 Sep 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AUR-VCS-2017-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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