軽度の外傷性脳損傷に対するシルデナフィル治療
2020年10月27日 更新者：Kan Ding、University of Texas Southwestern Medical Center
スポーツ選手の外傷性血管損傷に対するシルデナフィル治療
毎年約 300,000 人が外傷性脳損傷 (TBI) で入院しています。
外傷性脳損傷後、二次的な脳損傷は、酸化剤損傷、炎症、および血管損傷のレベルの上昇に一部起因してエスカレートします。
外傷性脳血管損傷 (TCVI) は、一次損傷のほぼ直後に始まり、慢性的な神経変性状態に発展する可能性があります。
TCVI は非常に複雑な TBI 内部表現型であり、微小血管損傷は、動物およびヒト TBI 研究の過多で説明されています。
これらの損傷は、内皮損傷、血液脳関門 (BBB) の破壊、毛細血管密度の低下、血管内微小血栓、および白質変性で構成されます。
最近、私たちの研究グループによる高炭酸ガス血症 (高空間および時間分解能) と組み合わせた磁気共鳴画像法 (MRI) - 血中酸素レベル依存性 (BOLD) の使用は、TBI における脳血流 (CBF) の変化の測定においてより敏感であることが証明されました。科目。
提案された研究の目標は、CBF を正常化し、TBI を経験した人々の認知転帰を改善することにおける Viagra® (シルデナフィル) の有効性をテストすることです。
シルデナフィルは、高血圧および勃起不全の治療薬として以前に投与されたホスホジエステラーゼ-5 (PDE-5) 阻害剤です。
脳卒中誘発性神経外傷の影響を受けた人々では、シルデナフィルはCBFを改善し、神経保護作用があることがわかった.
慢性外傷性脳損傷に関して、以前の研究では、シルデナフィル療法が内皮が損傷した脳の領域で心血管反応性 (CVR) を増強することが実証されています。
この提案では、研究者は、ボクサー/総合格闘技 (MMA) ファイターのシルデナフィル治療が、脳震盪の直後にCBFを正常化し、CVRを増強し、脳震盪後の症状を軽減し、認知を改善するという仮説を検証します.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、脳震盪を経験した 100 人のプロボクサーが登録され、プラセボまたはシルデナフィル (60mg) 薬物治療のいずれかに無作為に割り付けられ、動脈スピンラベリングと高炭酸ガス血症を伴う BOLD-MRI を使用して、それぞれ CBF と CVR を評価します。
症状の報告、血液バイオマーカー、および神経心理学的検査も実施されます。
この研究の時点は、ベースライン (試合前) であり、負傷後 1 ～ 3 日目と 30 日目に 1 回です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～31年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
アスリート向け
- 18～35歳
- 男性または女性のプロのボクサー/MMA ファイター
- -MRイメージング手順を受ける能力
以下の少なくとも 1 つ:
- ノックアウト (KO) / テクニカル ノックアウト (TKO) は、ファイト レフリーによって得点されます。
- 頭部への 25 回以上の打撃。
- 重大な脳震盪後症状（Rivermead脳震盪後アンケートの少なくとも3項目で症状スコア> 1）
コントロール用
- 18～35歳
- コンタクトスポーツに参加していない女性の男性
- オハイオ州TBI識別を使用した軽度TBI（mTBI）のスクリーニング陰性
除外基準:
以下を含むシルデナフィルの禁忌：
- 有機硝酸塩血管拡張剤の現在の使用
- リトナビル（HIVプロテアーゼ阻害剤）の使用
- エリスロマイシン、ケトコナゾール、またはイトラコナゾールの現在の使用
- シメチジンの現在の使用
- 現在の安静時低血圧 (BP < 90/50 mm Hg)
- 現在の重度の腎不全 (クレアチニンクリアランス < 30 ミリリットル/分)
- 現在の肝硬変
- -不安定狭心症を引き起こす現在の心不全または冠動脈疾患
- 網膜色素変性症
- -その成分のいずれかのシルデナフィルに対する既知の過敏症またはアレルギー
- -過去2か月以内のPDE5阻害剤による毎日の治療
- 重度の脳震盪による緊急入院
- -TBIに関連しない神経学的または精神障害の病歴
- -別の介入臨床試験への既知の包含
- -MRイメージング手順を妨げる金属インプラントを使用している被験者
- 鎌状赤血球症
- 持続勃起症の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル
プラセボに無作為化された場合、参加者は単一 (グループ 1) または複数 (1 日 1 回、14 日間、グループ 2) の治療を受けます。
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プラセボを 1 回 (グループ 1) または毎日 2 週間 (グループ 2)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クエン酸シルデナフィル
シルデナフィル (60mg) に無作為に割り付けられた場合、参加者は単回 (グループ 1) または複数回 (1 日 1 回、14 日間、グループ 2) の治療を受けます。
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シルデナフィル 60mg を 1 回 (グループ 1) または毎日 2 週間 (グループ 2)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈スピン標識
時間枠：3年
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シルデナフィル治療（60mg）の前後に、アスリートと健常者の脳血流を測定します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リバーミード脳震盪後の症状アンケート (RPQ)
時間枠：3年
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このテストでは、さまざまな損傷の重症度を測定します。 0=まったく経験がない
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3年
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ホプキンス言語学習タスク (HVLT)
時間枠：3年
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HVLT を使用して、脳震盪を起こしたアスリートと健常者の学習と記憶のパフォーマンスを測定します。
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3年
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高炭酸ガス血症を伴う BOLD MRI
時間枠：3年
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シルデナフィル治療の前後に、アスリートと健常対照者の脳血管反応性を測定します。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月25日
一次修了 (実際)
2019年5月29日
研究の完了 (実際)
2019年5月29日
試験登録日
最初に提出
2018年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月13日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月27日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。