가벼운 TBI에 대한 실데나필 치료
2020년 10월 27일 업데이트: Kan Ding, University of Texas Southwestern Medical Center
운동 선수의 외상성 혈관 손상에 대한 실데나필 치료
매년 약 300,000명이 외상성 뇌 손상(TBI)으로 입원합니다.
TBI 후, 부분적으로는 산화제 손상, 염증 및 혈관 손상의 수준이 높아져 이차 뇌 손상이 확대됩니다.
외상성 뇌혈관 손상(TCVI)은 일차 손상 직후에 시작하여 만성 신경변성 상태로 발전할 수 있습니다.
TCVI는 매우 복잡한 TBI endophenotype이며 미세 혈관 손상은 동물 및 인간 TBI 연구의 과다에서 설명되었습니다.
이러한 손상은 내피 손상, 혈액뇌장벽(BBB) 파괴, 모세혈관 밀도 감소, 혈관내 미세혈전 및 백질 변성으로 구성됩니다.
최근에, 우리 연구 그룹에 의한 고칼슘혈증(높은 공간적 및 시간적 해상도)과 결합된 자기 공명 영상(MRI)-혈액 산소 수준 의존(BOLD)의 사용은 TBI에서 대뇌 혈류(CBF)의 변화를 측정하는 데 더 민감한 것으로 입증되었습니다. 과목.
제안된 연구의 목표는 TBI를 경험한 사람들의 CBF 정상화 및 인지 결과 개선에 대한 Viagra®(sildenafil)의 효능을 테스트하는 것입니다.
실데나필은 이전에 고혈압 및 발기 부전 치료제로 투여된 포스포디에스테라아제-5(PDE-5) 억제제입니다.
뇌졸중 유발 신경외상에 의해 영향을 받은 사람들에서 실데나필은 CBF를 개선하고 신경보호 효과가 있는 것으로 밝혀졌습니다.
만성 TBI와 관련하여 이전 연구에서는 실데나필 요법이 손상된 내피가 있는 뇌 영역에서 심혈관 반응성(CVR)을 강화한다는 것을 입증했습니다.
이 제안에서 조사관은 뇌진탕 직후 복서/종합 격투기(MMA) 파이터의 실데나필 치료가 CBF를 정상화하고 CVR을 강화하며 뇌진탕 후 증상을 줄이고 인지를 개선한다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 뇌진탕을 경험한 100명의 프로 권투 선수를 등록하고 무작위로 위약 또는 실데나필(60mg) 약물 치료에 배정하고 동맥 스핀 라벨링 및 과탄산혈증이 있는 BOLD-MRI를 사용하여 각각 CBF 및 CVR을 평가합니다.
증상 보고, 혈액 바이오마커 및 신경심리학적 검사도 실시됩니다.
이 연구의 시점은 기준선(싸움 전)이며 부상 후 1일과 3일 및 30일 사이에 한 번입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
선수용
- 18-35세
- 남성 또는 여성 프로 복서/MMA 파이터
- MR 영상 시술을 받을 수 있는 능력
다음 중 하나 이상:
- 경기 심판이 득점한 녹아웃(KO)/테크니컬 녹아웃(TKO).
- 머리에 25회 이상의 타격.
- 심각한 뇌진탕 후 증상(Rivermead 뇌진탕 후 설문지의 최소 3개 항목에서 증상 점수 > 1)
제어용
- 18-35세
- 접촉 스포츠에 참여하지 않는 여성의 남성
- 오하이오 주 TBI 식별을 사용하여 경미한 TBI(mTBI)에 대한 스크린 음성
제외 기준:
다음을 포함하는 실데나필에 대한 금기:
- 유기 질산염 혈관 확장제의 현재 사용
- 리토나비어(HIV-프로테아제 억제제) 사용
- 에리스로마이신, 케토코나졸 또는 이트라코나졸의 현재 사용
- 시메티딘의 현재 사용
- 현재 안정시 저혈압(BP < 90/50 mm Hg)
- 현재 중증 신부전(크레아티닌 청소율 < 30밀리리터/분)
- 현재 간경변증
- 불안정 협심증을 유발하는 현재의 심부전 또는 관상 동맥 질환
- 색소 성 망막염
- 실데나필 성분에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 지난 2개월 이내에 PDE5 억제제를 사용한 일일 요법
- 심한 뇌진탕으로 즉시 입원
- TBI와 관련되지 않은 신경학적 또는 정신 장애의 병력
- 다른 중재 임상 시험에 알려진 포함
- MR 영상 절차를 방해할 수 있는 금속 이식을 받은 피험자
- 겸상 적혈구 질환
- 지속발기증의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 경구 캡슐
위약으로 무작위 배정된 경우 참가자는 단일(그룹 1) 또는 다중(14일 동안 하루에 한 번, 그룹 2) 치료를 받게 됩니다.
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위약 1회(그룹 1) 또는 2주 동안 매일(그룹 2)
다른 이름들:
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활성 비교기: 실데나필 구연산염
실데나필(60mg)에 무작위 배정된 경우 참가자는 단일(그룹 1) 또는 다중(14일 동안 하루에 한 번, 그룹 2) 치료를 받게 됩니다.
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실데나필 60mg 1회(1군) 또는 2주 동안 매일(2군)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동맥 스핀 라벨링
기간: 3 년
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실데나필 치료(60mg) 전후에 운동선수와 건강한 대조군에서 뇌 혈류를 측정합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ)
기간: 3 년
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이 테스트는 다양한 부상 심각도를 측정합니다. 0= 전혀 경험하지 않음
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3 년
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홉킨스 언어 학습 과제(HVLT)
기간: 3 년
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HVLT를 사용하여 뇌진탕을 받은 운동선수와 건강한 대조군의 학습 및 기억력을 측정합니다.
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3 년
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고칼슘혈증이 있는 대담한 MRI
기간: 3 년
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실데나필 치료 전후에 운동선수와 건강한 대조군에서 뇌혈관 반응성을 측정합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU 032018-063
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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