Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sildenafil Léčba mírné TBI

27. října 2020 aktualizováno: Kan Ding, University of Texas Southwestern Medical Center

Léčba sildenafilem pro traumatické cévní poranění u sportovců

Každý rok je hospitalizováno asi 300 000 lidí kvůli traumatickému poranění mozku (TBI). Po TBI se sekundární poškození mozku eskaluje částečně kvůli zvýšeným úrovním poškození oxidanty, zánětu a poškození cév. Traumatické cerebrální vaskulární poranění (TCVI) může začít téměř okamžitě po primárním poranění a vyvinout se do chronických neurodegenerativních stavů. TCVI je velmi komplexní endofenotyp TBI a mikrovaskulární poranění byla popsána v mnoha studiích TBI na zvířatech a lidech. Tato poranění zahrnují endoteliální poškození, narušení hematoencefalické bariéry (BBB), snížení hustoty kapilár, intravaskulární mikrotromby a degeneraci bílé hmoty. Nedávno se ukázalo, že použití magnetické rezonance (MRI) – závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v kombinaci s hyperkapnií (vysoké prostorové a časové rozlišení) naší výzkumnou skupinou je citlivější při měření změn cerebrálního průtoku krve (CBF) v TBI. předměty. Cílem navrhovaného výzkumu je otestovat účinnost Viagry® (sildenafil) při normalizaci CBF a zlepšení kognitivních výsledků u lidí, kteří prodělali TBI. Sildenafil je inhibitor fosfodiesterázy-5 (PDE-5), který byl dříve podáván jako léčba vysokého krevního tlaku a erektilní dysfunkce. U lidí, kteří byli postiženi neurotraumatem vyvolaným mrtvicí, sildenafil zlepšil CBF a bylo zjištěno, že je neuroprotektivní. Pokud jde o chronickou TBI, předchozí studie prokázaly, že terapie sildenafilem potencuje kardiovaskulární reaktivitu (CVR) v oblastech mozku s poškozeným endotelem. V tomto návrhu budou vyšetřovatelé testovat hypotézu, že léčba sildenafilem u boxerů/bojovníků smíšených bojových umění (MMA) brzy po otřesu mozku normalizuje CBF, potencuje CVR, snižuje příznaky po otřesu mozku a zlepšuje kognici.

Přehled studie

Detailní popis

V této studii bude zahrnuto 100 profesionálních boxerů, kteří utrpěli otřes mozku, randomizováni k léčbě buď placebem nebo sildenafilem (60 mg) a k hodnocení CBF a CVR bude použito značení arteriální spinové frekvence a BOLD-MRI s hyperkapnií. Bude také provedeno hlášení symptomů, krevní biomarkery a neuropsychologické testování. Časové body pro tuto studii jsou základní linie (před zápasem) a jednou mezi 1. a 3. dnem a 30. dnem po zranění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro sportovce

  1. Věk 18-35
  2. Muži nebo ženy, profesionální boxeři/bojovníci MMA
  3. Schopnost podstoupit MR zobrazovací procedury
  4. Alespoň jedno z následujících:

    1. Knockout (KO)/Technický knokaut (TKO) dosažený rozhodčím boje.
    2. Více než 25 ran do hlavy.
  5. Významné příznaky po otřesu mozku (Skóre příznaků > 1 u nejméně 3 položek z dotazníku Rivermead Post-Concussion Questionnaire)

Pro ovládání

  1. Věk 18-35
  2. Muž nebo žena, kteří se neúčastní kontaktních sportů
  3. Screen negativní na mírné TBI (mTBI) pomocí Ohio State TBI Identification

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace sildenafilu, která zahrnuje následující:

    1. Současné použití organických nitrátových vazodilatátorů
    2. Užívání ritonaviru (inhibitor HIV-proteázy)
    3. Současné užívání erythromycinu, ketokonazolu nebo itrakonazolu
    4. Současné užívání cimetidinu
    5. Současná klidová hypotenze (TK < 90/50 mm Hg)
    6. Současná těžká renální insuficience (clearance kreatininu < 30 mililitrů/min)
    7. Současná jaterní cirhóza
    8. Současné srdeční selhání nebo onemocnění koronárních tepen způsobující nestabilní anginu pectoris
    9. Retinitis pigmentosa
    10. Známá přecitlivělost nebo alergie na sildenafil na kteroukoli jeho složku
  2. Denní léčba inhibitorem PDE5 během posledních 2 měsíců
  3. Okamžitá hospitalizace pro těžký otřes mozku
  4. Anamnéza neurologické nebo psychiatrické poruchy nesouvisející s TBI
  5. Známé zařazení do jiné intervenční klinické studie
  6. Subjekty s kovovými implantáty, které by rušily zobrazovací postupy MR
  7. Srpkovitá anémie
  8. Historie priapismu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
Pokud je účastník randomizován k placebu, dostane jednu (skupina 1) nebo více (jednou denně po dobu 14 dnů; skupina 2) ošetření.
Placebo jednou (skupina 1) nebo denně po dobu 2 týdnů (skupina 2)
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Sildenafil citrát
Pokud bude účastník randomizován k sildenafilu (60 mg), dostane jednu léčbu (skupina 1) nebo více (jednou denně po dobu 14 dnů; skupina 2).
Sildenafil 60 mg jednou (skupina 1) nebo denně po dobu 2 týdnů (skupina 2)
Ostatní jména:
  • Viagra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální spinové značení
Časové okno: 3 roky
Před a po léčbě sildenafilem (60 mg) bude u sportovců a zdravých kontrol změřen průtok krve mozkem.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rivermead dotazník o příznacích otřesu mozku (RPQ)
Časové okno: 3 roky

Tento test změří rozsah závažnosti zranění:

0= vůbec nezkušený

  1. Už žádný problém
  2. Mírný problém
  3. Mírný problém
  4. Závažný problém Bude zaznamenáno zlepšení nebo zhoršení příznaků (bolesti hlavy, nevolnost, únava, pocit deprese, citlivost na světlo, dvojité vidění atd.). Kombinované skóre ze všech symptomů bude zaznamenáno v uvedených časových bodech.
3 roky
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT)
Časové okno: 3 roky
Pomocí HVLT bude měřen výkon v učení a paměti u otřesených sportovců a zdravých kontrol.
3 roky
Odvážná magnetická rezonance s hyperkapnií
Časové okno: 3 roky
Před a po léčbě sildenafilem bude měřena cerebrovaskulární reaktivita u sportovců a zdravých kontrol.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit