- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03598140
Sildenafil Léčba mírné TBI
27. října 2020 aktualizováno: Kan Ding, University of Texas Southwestern Medical Center
Léčba sildenafilem pro traumatické cévní poranění u sportovců
Každý rok je hospitalizováno asi 300 000 lidí kvůli traumatickému poranění mozku (TBI).
Po TBI se sekundární poškození mozku eskaluje částečně kvůli zvýšeným úrovním poškození oxidanty, zánětu a poškození cév.
Traumatické cerebrální vaskulární poranění (TCVI) může začít téměř okamžitě po primárním poranění a vyvinout se do chronických neurodegenerativních stavů.
TCVI je velmi komplexní endofenotyp TBI a mikrovaskulární poranění byla popsána v mnoha studiích TBI na zvířatech a lidech.
Tato poranění zahrnují endoteliální poškození, narušení hematoencefalické bariéry (BBB), snížení hustoty kapilár, intravaskulární mikrotromby a degeneraci bílé hmoty.
Nedávno se ukázalo, že použití magnetické rezonance (MRI) – závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v kombinaci s hyperkapnií (vysoké prostorové a časové rozlišení) naší výzkumnou skupinou je citlivější při měření změn cerebrálního průtoku krve (CBF) v TBI. předměty.
Cílem navrhovaného výzkumu je otestovat účinnost Viagry® (sildenafil) při normalizaci CBF a zlepšení kognitivních výsledků u lidí, kteří prodělali TBI.
Sildenafil je inhibitor fosfodiesterázy-5 (PDE-5), který byl dříve podáván jako léčba vysokého krevního tlaku a erektilní dysfunkce.
U lidí, kteří byli postiženi neurotraumatem vyvolaným mrtvicí, sildenafil zlepšil CBF a bylo zjištěno, že je neuroprotektivní.
Pokud jde o chronickou TBI, předchozí studie prokázaly, že terapie sildenafilem potencuje kardiovaskulární reaktivitu (CVR) v oblastech mozku s poškozeným endotelem.
V tomto návrhu budou vyšetřovatelé testovat hypotézu, že léčba sildenafilem u boxerů/bojovníků smíšených bojových umění (MMA) brzy po otřesu mozku normalizuje CBF, potencuje CVR, snižuje příznaky po otřesu mozku a zlepšuje kognici.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii bude zahrnuto 100 profesionálních boxerů, kteří utrpěli otřes mozku, randomizováni k léčbě buď placebem nebo sildenafilem (60 mg) a k hodnocení CBF a CVR bude použito značení arteriální spinové frekvence a BOLD-MRI s hyperkapnií.
Bude také provedeno hlášení symptomů, krevní biomarkery a neuropsychologické testování.
Časové body pro tuto studii jsou základní linie (před zápasem) a jednou mezi 1. a 3. dnem a 30. dnem po zranění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 31 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro sportovce
- Věk 18-35
- Muži nebo ženy, profesionální boxeři/bojovníci MMA
- Schopnost podstoupit MR zobrazovací procedury
Alespoň jedno z následujících:
- Knockout (KO)/Technický knokaut (TKO) dosažený rozhodčím boje.
- Více než 25 ran do hlavy.
- Významné příznaky po otřesu mozku (Skóre příznaků > 1 u nejméně 3 položek z dotazníku Rivermead Post-Concussion Questionnaire)
Pro ovládání
- Věk 18-35
- Muž nebo žena, kteří se neúčastní kontaktních sportů
- Screen negativní na mírné TBI (mTBI) pomocí Ohio State TBI Identification
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace sildenafilu, která zahrnuje následující:
- Současné použití organických nitrátových vazodilatátorů
- Užívání ritonaviru (inhibitor HIV-proteázy)
- Současné užívání erythromycinu, ketokonazolu nebo itrakonazolu
- Současné užívání cimetidinu
- Současná klidová hypotenze (TK < 90/50 mm Hg)
- Současná těžká renální insuficience (clearance kreatininu < 30 mililitrů/min)
- Současná jaterní cirhóza
- Současné srdeční selhání nebo onemocnění koronárních tepen způsobující nestabilní anginu pectoris
- Retinitis pigmentosa
- Známá přecitlivělost nebo alergie na sildenafil na kteroukoli jeho složku
- Denní léčba inhibitorem PDE5 během posledních 2 měsíců
- Okamžitá hospitalizace pro těžký otřes mozku
- Anamnéza neurologické nebo psychiatrické poruchy nesouvisející s TBI
- Známé zařazení do jiné intervenční klinické studie
- Subjekty s kovovými implantáty, které by rušily zobrazovací postupy MR
- Srpkovitá anémie
- Historie priapismu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
Pokud je účastník randomizován k placebu, dostane jednu (skupina 1) nebo více (jednou denně po dobu 14 dnů; skupina 2) ošetření.
|
Placebo jednou (skupina 1) nebo denně po dobu 2 týdnů (skupina 2)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sildenafil citrát
Pokud bude účastník randomizován k sildenafilu (60 mg), dostane jednu léčbu (skupina 1) nebo více (jednou denně po dobu 14 dnů; skupina 2).
|
Sildenafil 60 mg jednou (skupina 1) nebo denně po dobu 2 týdnů (skupina 2)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální spinové značení
Časové okno: 3 roky
|
Před a po léčbě sildenafilem (60 mg) bude u sportovců a zdravých kontrol změřen průtok krve mozkem.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rivermead dotazník o příznacích otřesu mozku (RPQ)
Časové okno: 3 roky
|
Tento test změří rozsah závažnosti zranění: 0= vůbec nezkušený
|
3 roky
|
|
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT)
Časové okno: 3 roky
|
Pomocí HVLT bude měřen výkon v učení a paměti u otřesených sportovců a zdravých kontrol.
|
3 roky
|
|
Odvážná magnetická rezonance s hyperkapnií
Časové okno: 3 roky
|
Před a po léčbě sildenafilem bude měřena cerebrovaskulární reaktivita u sportovců a zdravých kontrol.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poranění mozku
- Poranění mozku, traumatické
- Postotřesový syndrom
- Otřes mozku
- Poranění cévního systému
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
- Sildenafil citrát
Další identifikační čísla studie
- STU 032018-063
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .