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Sildenafil-Behandlung für leichtes TBI

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Kan Ding, University of Texas Southwestern Medical Center

Sildenafil-Behandlung für traumatische Gefäßverletzungen bei Sportlern

Etwa 300.000 Menschen werden jedes Jahr wegen einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) ins Krankenhaus eingeliefert. Nach einem TBI eskaliert die sekundäre Hirnverletzung teilweise aufgrund erhöhter oxidativer Verletzungen, Entzündungen und Gefäßverletzungen. Eine traumatische zerebrale Gefäßverletzung (TCVI) kann fast unmittelbar nach der primären Verletzung beginnen und sich zu chronischen neurodegenerativen Zuständen entwickeln. TCVI ist ein sehr komplexer TBI-Endophänotyp und mikrovaskuläre Verletzungen wurden in einer Vielzahl von TBI-Studien an Tieren und Menschen beschrieben. Diese Verletzungen bestehen aus einer Endothelverletzung, einer Unterbrechung der Blut-Hirn-Schranke (BBB), einer Verringerung der Kapillardichte, intravaskulären Mikrothromben und einer Degeneration der weißen Substanz. Kürzlich hat sich die Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRI)-Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) in Kombination mit Hyperkapnie (hohe räumliche und zeitliche Auflösung) durch unsere Forschungsgruppe als empfindlicher bei der Messung von Veränderungen des zerebralen Blutflusses (CBF) bei TBI erwiesen Themen. Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, die Wirksamkeit von Viagra® (Sildenafil) bei der Normalisierung von CBF und der Verbesserung der kognitiven Ergebnisse bei Menschen mit SHT zu testen. Sildenafil ist ein Phosphodiesterase-5 (PDE-5)-Hemmer, der zuvor als Therapie gegen Bluthochdruck und erektile Dysfunktion verabreicht wurde. Bei Menschen, die von einem Schlaganfall-induzierten Neurotrauma betroffen waren, verbesserte Sildenafil die CBF und erwies sich als neuroprotektiv. In Bezug auf chronisches SHT haben frühere Studien gezeigt, dass die Sildenafil-Therapie die kardiovaskuläre Reaktivität (CVR) in Bereichen des Gehirns mit geschädigtem Endothel verstärkt. In diesem Vorschlag werden die Forscher die Hypothese testen, dass die Behandlung mit Sildenafil bei Boxern/Mixed Martial Arts (MMA)-Kämpfern kurz nach einer Gehirnerschütterung CBF normalisiert, CVR potenziert, Post-Gehirnerschütterungs-Symptome reduziert und die Kognition verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden 100 professionelle Boxer, die eine Gehirnerschütterung erleiden, aufgenommen, randomisiert entweder mit Placebo oder Sildenafil (60 mg) behandelt, und arterielle Spin-Kennzeichnung und BOLD-MRT mit Hyperkapnie werden verwendet, um CBF bzw. CVR zu beurteilen. Symptomberichte, Blutbiomarker und neuropsychologische Tests werden ebenfalls durchgeführt. Die Zeitpunkte für diese Studie sind die Grundlinie (vor dem Kampf) und einmal zwischen Tag 1 und 3 und Tag 30 nach der Verletzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Sportler

  1. Alter 18-35
  2. Männliche oder weibliche professionelle Boxer/MMA-Kämpfer
  3. Fähigkeit, sich MR-Bildgebungsverfahren zu unterziehen

  4. Mindestens eines der folgenden:

    1. Knockout (KO)/Technischer Knockout (TKO) erzielt durch den Kampfschiedsrichter.
    2. Mehr als 25 Schläge auf den Kopf.
  5. Signifikante Symptome nach einer Gehirnerschütterung (Symptom-Score > 1 bei mindestens 3 Punkten aus dem Rivermead Post-Concussion Questionnaire)

Für Kontrollen

  1. Alter 18-35
  2. Mann oder Frau, die nicht an Kontaktsportarten teilnehmen
  3. Screen negativ auf leichtes TBI (mTBI) unter Verwendung der Ohio State TBI Identification

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für Sildenafil, das Folgendes umfasst:

    1. Aktuelle Verwendung von organischen Nitrat-Vasodilatatoren
    2. Anwendung von Ritonavir (HIV-Proteasehemmer)
    3. Aktuelle Verwendung von Erythromycin, Ketoconazol oder Itraconazol
    4. Aktuelle Verwendung von Cimetidin
    5. Aktuelle Ruhehypotonie (BD < 90/50 mm Hg)
    6. Aktuelle schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 Milliliter/Minute)
    7. Aktuelle Leberzirrhose
    8. Aktuelle Herzinsuffizienz oder koronare Herzkrankheit, die eine instabile Angina pectoris verursacht
    9. Retinitis pigmentosa
    10. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Sildenafil oder einen seiner Bestandteile
  2. Tägliche Therapie mit einem PDE5-Hemmer innerhalb der letzten 2 Monate
  3. Sofortiger Krankenhausaufenthalt wegen schwerer Gehirnerschütterung
  4. Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Störung, die nicht mit TBI in Verbindung steht
  5. Bekannte Aufnahme in eine andere interventionelle klinische Studie
  6. Patienten mit Metallimplantaten, die die MR-Bildgebungsverfahren stören würden
  7. Sichelzellenanämie
  8. Geschichte des Priapismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapsel
Bei Randomisierung auf Placebo erhält der Teilnehmer eine einzelne (Gruppe 1) oder mehrere (einmal täglich für 14 Tage; Gruppe 2) Behandlungen.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo einmal (Gruppe 1) oder täglich für 2 Wochen (Gruppe 2)
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Sildenafil Citrat
Bei Randomisierung auf Sildenafil (60 mg) erhält der Teilnehmer eine einzelne (Gruppe 1) oder mehrere (einmal täglich für 14 Tage; Gruppe 2) Behandlungen.
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Sildenafil 60 mg einmal (Gruppe 1) oder täglich für 2 Wochen (Gruppe 2)
Andere Namen:
  • Viagra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Spin-Kennzeichnung
Zeitfenster: 3 Jahre
Vor und nach der Behandlung mit Sildenafil (60 mg) wird der zerebrale Blutfluss bei den Athleten und gesunden Kontrollpersonen gemessen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Zeitfenster: 3 Jahre

Dieser Test misst eine Reihe von Verletzungsschweregraden:

0 = Überhaupt nicht erfahren

  1. Kein Problem mehr
  2. Ein leichtes Problem
  3. Ein moderates Problem
  4. Ein schwerwiegendes Problem Besserung oder Verschlechterung der Symptome (Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Niedergeschlagenheit, Lichtempfindlichkeit, Doppeltsehen usw.) wird aufgezeichnet. Die kombinierte Punktzahl aller Symptome wird zu den angegebenen Zeitpunkten aufgezeichnet.
3 Jahre
Hopkins Verbale Lernaufgabe (HVLT)
Zeitfenster: 3 Jahre
Unter Verwendung des HVLT wird die Lern- und Gedächtnisleistung bei Athleten mit Gehirnerschütterung und gesunden Kontrollpersonen gemessen.
3 Jahre
BOLD MRT mit Hyperkapnie
Zeitfenster: 3 Jahre
Vor und nach der Behandlung mit Sildenafil wird die zerebrovaskuläre Reaktivität bei Sportlern und gesunden Kontrollpersonen gemessen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 032018-063

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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