Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sildenafil behandling for mild TBI

27. oktober 2020 opdateret af: Kan Ding, University of Texas Southwestern Medical Center

Sildenafil behandling for traumatisk vaskulær skade hos atleter

Omkring 300.000 mennesker er indlagt på hospitalet for traumatisk hjerneskade (TBI) hvert år. Efter TBI eskalerer sekundær hjerneskade delvist på grund af forhøjede niveauer af oxidantskade, inflammation og vaskulær skade. Traumatisk cerebral vaskulær skade (TCVI) kan begynde næsten umiddelbart efter den primære skade og udvikle sig til kroniske neurodegenerative tilstande. TCVI er en meget kompleks TBI-endofænotype, og mikrovaskulære skader er blevet beskrevet i et væld af TBI-studier på dyr og mennesker. Disse skader består af endotelskade, forstyrrelse af blod-hjernebarrieren (BBB), en reduktion af kapillær tæthed, intravaskulære mikrotrombi og degeneration af hvidt stof. For nylig har brug af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) kombineret med hypercapni (høj rumlig og tidsmæssig opløsning) af vores forskningsgruppe vist sig at være mere følsom til at måle ændringer i cerebral blodgennemstrømning (CBF) i TBI fag. Målet med den foreslåede forskning er at teste effektiviteten af ​​Viagra® (sildenafil) til at normalisere CBF og forbedre kognitive resultater hos mennesker, der har oplevet en TBI. Sildenafil er en phosphodiesterase-5 (PDE-5) hæmmer, der tidligere er blevet administreret som en behandling for højt blodtryk og erektil dysfunktion. Hos mennesker, der er blevet ramt af slagtilfælde-induceret neurotrauma, forbedrede sildenafil CBF og viste sig at være neurobeskyttende. Med hensyn til kronisk TBI har tidligere undersøgelser vist, at sildenafilbehandling forstærker kardiovaskulær reaktivitet (CVR) i områder af hjernen med beskadiget endotel. I dette forslag vil efterforskerne teste hypotesen om, at sildenafilbehandling hos boksere/Mixed Martial Arts (MMA)-kæmpere kort efter hjernerystelse normaliserer CBF, forstærker CVR, reducerer symptomer efter hjernerystelse og forbedrer kognition.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 100 professionelle boksere, der oplever hjernerystelse, blive tilmeldt, randomiseret til enten placebo- eller sildenafil (60 mg) lægemiddelbehandling, og arteriel spin-mærkning og BOLD-MRI med hyperkapni vil blive brugt til at vurdere henholdsvis CBF og CVR. Symptomrapportering, blodbiomarkører og neuropsykologisk testning vil også blive udført. Tidspunkterne for denne undersøgelse er baseline (før kamp), og én gang mellem dag 1 og 3 og dag 30 efter skade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For atleter

  1. Alder 18-35
  2. Mandlige eller kvindelige professionelle boksere/MMA-kæmpere
  3. Evne til at gennemgå MR billedbehandlingsprocedurer

  4. Mindst én af følgende:

    1. Knockout (KO)/Teknisk Knockout (TKO) scoret af kampdommeren.
    2. Større end 25 slag i hovedet.
  5. Signifikante symptomer efter hjernerystelse (Symptomscore > 1 på mindst 3 punkter fra Rivermead Post-hjernerystelse-spørgeskemaet)

Til kontrol

  1. Alder 18-35
  2. Mand eller kvinde, der ikke deltager i kontaktsport
  3. Skærm negativ for mild TBI (mTBI) ved hjælp af Ohio State TBI-identifikation

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til sildenafil, som omfatter følgende:

    1. Nuværende brug af organiske nitrat vasodilatorer
    2. Brug af ritonavir (HIV-proteasehæmmer)
    3. Nuværende brug af erythromycin, ketoconazol eller itraconazol
    4. Nuværende brug af cimetidin
    5. Aktuel hvile hypotension (BP < 90/50 mm Hg)
    6. Aktuel alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 milliliter/minut)
    7. Aktuel levercirrhose
    8. Aktuelt hjertesvigt eller koronararteriesygdom, der forårsager ustabil angina
    9. Retinitis pigmentosa
    10. Kendt overfølsomhed eller allergi over for sildenafil af nogen af ​​dets komponenter
  2. Daglig behandling med en PDE5-hæmmer inden for de seneste 2 måneder
  3. Øjeblikkelig indlæggelse for alvorlig hjernerystelse
  4. Historie med neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der ikke er relateret til TBI
  5. Kendt inklusion i et andet interventionelt klinisk forsøg
  6. Personer med metalimplantater, der ville forstyrre MR-billeddannelsesprocedurerne
  7. Seglcellesygdom
  8. Priapismens historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Hvis deltageren randomiseres til placebo, vil deltageren modtage enkelt (Gruppe 1) eller flere (en gang dagligt i 14 dage; gruppe 2) behandlinger.
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo én gang (Gruppe 1) eller dagligt i 2 uger (Gruppe 2)
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Sildenafil Citrat
Hvis deltageren randomiseres til sildenafil (60 mg), vil deltageren modtage en enkelt (Gruppe 1) eller flere (en gang om dagen i 14 dage; Gruppe 2) behandlinger.
Medicin: Sildenafil Citrat
Sildenafil 60 mg én gang (Gruppe 1) eller dagligt i 2 uger (Gruppe 2)
Andre navne:
  • Viagra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mærkning af arteriel spin
Tidsramme: 3 år
Før og efter sildenafilbehandling (60 mg) vil cerebral blodgennemstrømning blive målt hos atleterne og raske kontroller.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: 3 år

Denne test vil måle en række af skades sværhedsgrad:

0= Ikke oplevet overhovedet

  1. Ikke mere et problem
  2. Et mildt problem
  3. Et moderat problem
  4. Et alvorligt problem Forbedring eller forværring af symptomer (hovedpine, kvalme, træthed, nedtrykthed, lysfølsomhed, dobbeltsyn osv.) vil blive registreret. Den kombinerede score fra alle symptomer vil blive registreret på de angivne tidspunkter.
3 år
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT)
Tidsramme: 3 år
Ved hjælp af HVLT vil præstation i indlæring og hukommelse blive målt hos hjernerystede atleter og sunde kontroller.
3 år
FED MRI med hyperkapni
Tidsramme: 3 år
Før og efter sildenafil-behandling vil cerebrovaskulær reaktivitet blive målt hos atleter og raske kontroller.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 032018-063

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner