Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiilihoito lievään TBI:hen

tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Kan Ding, University of Texas Southwestern Medical Center

Sildenafiilihoito urheilijoiden traumaattisten verisuonivaurioiden hoitoon

Noin 300 000 ihmistä joutuu sairaalaan traumaattisen aivovaurion (TBI) vuoksi vuosittain. TBI:n jälkeen sekundaarinen aivovaurio pahenee osittain johtuen kohonneista hapettumisvaurioista, tulehduksesta ja verisuonivauriosta. Traumaattinen aivoverisuonivaurio (TCVI) voi alkaa melkein välittömästi ensisijaisen vamman jälkeen ja kehittyä kroonisiksi hermostoa rappeutuviksi tiloiksi. TCVI on erittäin monimutkainen TBI-endofenotyyppi, ja mikrovaskulaarisia vaurioita on kuvattu lukuisissa eläinten ja ihmisten TBI-tutkimuksissa. Nämä vammat koostuvat endoteelivauriosta, veri-aivoesteen (BBB) ​​hajoamisesta, kapillaaritiheyden vähenemisestä, suonensisäisistä mikrotrombeista ja valkoisen aineen rappeutumisesta. Äskettäin tutkimusryhmämme käyttämä magneettikuvaus (MRI) - veren happitasosta riippuvainen (BOLD) yhdistettynä hyperkapniaan (korkea spatiaalinen ja ajallinen resoluutio) on osoittautunut herkemmäksi aivoverenkierron (CBF) muutosten mittaamisessa TBI:ssä. aiheita. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on testata Viagran® (sildenafiili) tehoa CBF:n normalisoinnissa ja kognitiivisten tulosten parantamisessa ihmisillä, jotka ovat kokeneet TBI:n. Sildenafiili on fosfodiesteraasi-5:n (PDE-5) estäjä, jota on aiemmin käytetty korkean verenpaineen ja erektiohäiriöiden hoitoon. Sildenafiili paransi CBF:ää ihmisillä, jotka ovat kärsineet aivohalvauksen aiheuttamasta neurotraumasta, ja sen havaittiin olevan hermoja suojaava. Kroonisen TBI:n osalta aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sildenafiilihoito voimistaa kardiovaskulaarista reaktiivisuutta (CVR) aivoalueilla, joilla on vaurioitunut endoteeli. Tässä ehdotuksessa tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan sildenafiilihoito nyrkkeilijöillä/Mixed Martial Arts (MMA) -taistelijoilla pian aivotärähdyksen jälkeen normalisoi CBF:n, tehostaa CVR:ää, vähentää aivotärähdyksen jälkeisiä oireita ja parantaa kognitiokykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan 100 aivotärähdyksen saanutta ammattinyrkkeilijää, jotka satunnaistetaan joko lumelääkehoitoon tai sildenafiilihoitoon (60 mg), ja valtimoiden spin-merkintöjä ja BOLD-MRI-tutkimusta hyperkapnialla käytetään vastaavasti CBF:n ja CVR:n arvioimiseen. Myös oireiden raportointi, veren biomarkkerit ja neuropsykologiset testit suoritetaan. Tämän tutkimuksen aikapisteet ovat lähtötaso (ennen taistelua) ja kerran päivien 1 ja 3 välillä ja 30. päivänä vamman jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Urheilijoille

  1. Ikä 18-35
  2. Miesten tai naisten ammattinyrkkeilijät/MMA-taistelijat
  3. Kyky tehdä MR-kuvaustoimenpiteitä

  4. Ainakin yksi seuraavista:

    1. Knockout (KO)/Tekninen tyrmäys (TKO), jonka pisteytti taistelutuomarin.
    2. Yli 25 iskua päähän.
  5. Merkittävät aivotärähdyksen jälkeiset oireet (oirepisteet > 1 vähintään 3 kohdassa Rivermead Post-Concussion Questionnaire -kyselystä)

Ohjauksille

  1. Ikä 18-35
  2. Mies tai nainen, joka ei harrasta kontaktiurheilua
  3. Näyttö negatiivinen lievän TBI:n (mTBI) suhteen käyttämällä Ohio Staten TBI-tunnistusta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sildenafiilin vasta-aihe, joka sisältää seuraavat:

    1. Orgaanisten nitraattien verisuonia laajentavien lääkkeiden nykyinen käyttö
    2. Ritonaviirin (HIV-proteaasin estäjä) käyttö
    3. Erytromysiinin, ketokonatsolin tai itrakonatsolin nykyinen käyttö
    4. Simetidiinin nykyinen käyttö
    5. Nykyinen lepohypotensio (BP < 90/50 mm Hg)
    6. Nykyinen vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 millilitraa/minuutti)
    7. Nykyinen maksakirroosi
    8. Nykyinen sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti, joka aiheuttaa epästabiilin angina pectoris
    9. Verkkokalvorappeuma
    10. Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin sen aineosalle sildenafiilille
  2. Päivittäinen hoito PDE5-estäjillä viimeisen 2 kuukauden aikana
  3. Välitön sairaalahoito vakavan aivotärähdyksen vuoksi
  4. Aiempi neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka ei liity TBI:hen
  5. Tunnettu sisällyttäminen toiseen interventiotutkimukseen
  6. Potilaat, joilla on metalli-implantteja, jotka häiritsevät MR-kuvaustoimenpiteitä
  7. Sirppisolutauti
  8. Priapismin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo oraalinen kapseli
Jos osallistuja satunnaistetaan lumelääkkeeseen, hän saa yhden (ryhmä 1) tai useita (kerran päivässä 14 päivän ajan; ryhmä 2) hoitoja.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebo kerran (Ryhmä 1) tai päivittäin 2 viikon ajan (Ryhmä 2)
Muut nimet:
  • Plasebo
Active Comparator: Sildenafiilisitraatti
Jos osallistuja satunnaistetaan sildenafiiliin (60 mg), hän saa yhden (ryhmä 1) tai useita (kerran päivässä 14 päivän ajan; ryhmä 2) hoitoja.
Lääke: Sildenafiilisitraatti
Sildenafiili 60 mg kerran (ryhmä 1) tai päivittäin 2 viikon ajan (ryhmä 2)
Muut nimet:
  • Viagra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimopyörän merkintä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ennen sildenafiilihoitoa (60 mg) ja sen jälkeen aivoverenkiertoa mitataan urheilijoilta ja terveiltä kontrolleilta.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rivermead Post Conssion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Aikaikkuna: 3 vuotta

Tämä testi mittaa useita vammojen vakavuutta:

0 = Ei kokenut ollenkaan

  1. Ei enää ongelmaa
  2. Lievä ongelma
  3. Keskivaikea ongelma
  4. Vakava ongelma Oireiden (päänsärky, pahoinvointi, väsymys, masentuneisuus, valoherkkyys, kaksoisnäkö jne.) paraneminen tai paheneminen tallennetaan. Kaikkien oireiden yhdistetty pistemäärä kirjataan ilmoitettuina ajankohtina.
3 vuotta
Hopkinsin sanallinen oppimistehtävä (HVLT)
Aikaikkuna: 3 vuotta
HVLT:n avulla mitataan aivotärähdyksen saaneiden urheilijoiden ja terveiden kontrollien suorituskykyä oppimisessa ja muistissa.
3 vuotta
Rohkea MRI hyperkapnialla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ennen ja jälkeen sildenafiilihoidon aivoverisuonireaktiivisuus mitataan urheilijoilta ja terveiltä kontrolleilta.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 032018-063

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa