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Tratamento com sildenafil para TCE leve

27 de outubro de 2020 atualizado por: Kan Ding, University of Texas Southwestern Medical Center

Tratamento com sildenafila para lesões vasculares traumáticas em atletas

Cerca de 300.000 pessoas são hospitalizadas por traumatismo cranioencefálico (TCE) a cada ano. Após o TCE, a lesão cerebral secundária aumenta devido em parte aos níveis elevados de lesão oxidativa, inflamação e lesão vascular. A lesão vascular cerebral traumática (TCVI) pode começar quase imediatamente após a lesão primária e evoluir para condições neurodegenerativas crônicas. TCVI é um endofenótipo de TCE muito complexo e lesões microvasculares foram descritas em uma infinidade de estudos de TBI em animais e humanos. Essas lesões consistem em lesão endotelial, rompimento da barreira hematoencefálica (BHE), redução da densidade capilar, microtrombos intravasculares e degeneração da substância branca. Recentemente, o uso de ressonância magnética (MRI)-Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) combinado com hipercapnia (alta resolução espacial e temporal) por nosso grupo de pesquisa provou ser mais sensível na medição de alterações do fluxo sanguíneo cerebral (CBF) no TCE assuntos. O objetivo da pesquisa proposta é testar a eficácia do Viagra® (sildenafil) na normalização do CBF e na melhora dos resultados cognitivos em pessoas que sofreram TCE. O sildenafil é um inibidor da fosfodiesterase-5 (PDE-5) que já foi administrado anteriormente como terapia para hipertensão arterial e disfunção erétil. Em pessoas que foram afetadas por neurotrauma induzido por acidente vascular cerebral, o sildenafil melhorou o CBF e foi considerado neuroprotetor. Com relação ao TCE crônico, estudos anteriores demonstraram que a terapia com sildenafila potencializa a reatividade cardiovascular (CVR) em áreas do cérebro com endotélio danificado. Nesta proposta, os pesquisadores testarão a hipótese de que o tratamento com sildenafil em boxeadores/lutadores de artes marciais mistas (MMA) logo após a concussão normaliza a CBF, potencializa a RCV, reduz os sintomas pós-concussão e melhora a cognição.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, 100 boxeadores profissionais que sofreram uma concussão serão inscritos, randomizados para tratamento com placebo ou sildenafil (60mg), e rotulagem arterial e BOLD-MRI com hipercapnia serão usados ​​para avaliar CBF e CVR, respectivamente. Relatórios de sintomas, biomarcadores sanguíneos e testes neuropsicológicos também serão realizados. Os pontos de tempo para este estudo são a linha de base (pré-luta) e uma vez entre os dias 1 e 3 e o dia 30 após a lesão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Para Atletas

  1. Idade 18-35
  2. Boxeadores/lutadores de MMA profissionais masculinos ou femininos
  3. Capacidade de se submeter a procedimentos de imagem por ressonância magnética

  4. Pelo menos um dos seguintes:

    1. Nocaute (KO)/Nocaute Técnico (TKO) marcado pelo árbitro da luta.
    2. Mais de 25 golpes na cabeça.
  5. Sintomas pós-concussivos significativos (pontuação de sintomas > 1 em pelo menos 3 itens do questionário pós-concussão de Rivermead)

Para controles

  1. Idade 18-35
  2. Homem ou mulher que não pratica esportes de contato
  3. Triagem negativa para TCE leve (mTBI) usando a identificação de TBI do estado de Ohio

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação ao sildenafil que inclui o seguinte:

    1. Uso atual de vasodilatadores de nitrato orgânico
    2. Uso de ritonavir (inibidor da protease do HIV)
    3. Uso atual de eritromicina, cetoconazol ou itraconazol
    4. Uso atual de cimetidina
    5. Hipotensão atual em repouso (PA < 90/50 mm Hg)
    6. Insuficiência renal grave atual (Depuração de creatinina < 30 mililitros/minuto)
    7. Cirrose hepática atual
    8. Insuficiência cardíaca atual ou doença arterial coronariana causando angina instável
    9. retinite pigmentosa
    10. Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao sildenafil de qualquer um de seus componentes
  2. Terapia diária com um inibidor de PDE5 nos últimos 2 meses
  3. Hospitalização imediata por concussão grave
  4. História de distúrbio neurológico ou psiquiátrico não relacionado ao TCE
  5. Inclusão conhecida em outro ensaio clínico intervencionista
  6. Indivíduos com implantes de metal que possam interferir nos procedimentos de imagem de RM
  7. Doença falciforme
  8. História do priapismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo cápsula oral
Se randomizado para placebo, o participante receberá tratamentos únicos (Grupo 1) ou múltiplos (uma vez ao dia por 14 dias; Grupo 2).
Medicamento: Placebo cápsula oral
Placebo uma vez (Grupo 1) ou diariamente por 2 semanas (Grupo 2)
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador Ativo: Citrato de sildenafil
Se randomizado para sildenafil (60mg), o participante receberá tratamentos únicos (Grupo 1) ou múltiplos (uma vez ao dia por 14 dias; Grupo 2).
Medicamento: Citrato de sildenafil
Sildenafil 60mg uma vez (Grupo 1) ou diariamente por 2 semanas (Grupo 2)
Outros nomes:
  • Viagra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rotulagem do Spin Arterial
Prazo: 3 anos
Antes e depois do tratamento com sildenafil (60mg), o fluxo sanguíneo cerebral será medido nos atletas e controles saudáveis.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ)
Prazo: 3 anos

Este teste medirá uma variedade de gravidades de lesões:

0= Nenhuma experiência

  1. Não é mais um problema
  2. Um problema leve
  3. Um problema moderado
  4. Um problema grave A melhoria ou agravamento dos sintomas (dores de cabeça, náuseas, fadiga, sensação de depressão, sensibilidade à luz, visão dupla, etc.) será registada. A pontuação combinada de todos os sintomas será registrada nos pontos de tempo indicados.
3 anos
Tarefa de Aprendizagem Verbal Hopkins (HVLT)
Prazo: 3 anos
Usando o HVLT, o desempenho no aprendizado e na memória será medido em atletas com concussão e controles saudáveis.
3 anos
BOLD MRI com hipercapnia
Prazo: 3 anos
Antes e após o tratamento com sildenafil, a reatividade cerebrovascular será medida nos atletas e controles saudáveis.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 032018-063

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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