Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sildenafil Leczenie łagodnego TBI

27 października 2020 zaktualizowane przez: Kan Ding, University of Texas Southwestern Medical Center

Sildenafil Leczenie urazowego uszkodzenia naczyń u sportowców

Każdego roku około 300 000 osób jest hospitalizowanych z powodu urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Po TBI wtórne uszkodzenie mózgu nasila się częściowo z powodu podwyższonego poziomu uszkodzenia oksydacyjnego, zapalenia i uszkodzenia naczyń. Urazowe uszkodzenie naczyń mózgowych (TCVI) może rozpocząć się niemal natychmiast po pierwotnym urazie i przekształcić się w przewlekłe stany neurodegeneracyjne. TCVI jest bardzo złożonym endofenotypem TBI, a uszkodzenia mikronaczyniowe opisano w wielu badaniach TBI na zwierzętach i ludziach. Urazy te obejmują uszkodzenie śródbłonka, przerwanie bariery krew-mózg (BBB), zmniejszenie gęstości naczyń włosowatych, mikrozakrzepy wewnątrznaczyniowe i zwyrodnienie istoty białej. Ostatnio zastosowanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) – zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w połączeniu z hiperkapnią (wysoka rozdzielczość przestrzenna i czasowa) przez naszą grupę badawczą okazało się bardziej czułe w pomiarze zmian mózgowego przepływu krwi (CBF) w TBI przedmioty. Celem proponowanych badań jest sprawdzenie skuteczności Viagry® (sildenafilu) w normalizacji CBF i poprawie funkcji poznawczych u osób, które doświadczyły TBI. Sildenafil jest inhibitorem fosfodiesterazy-5 (PDE-5), który był wcześniej stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i zaburzeń erekcji. U osób dotkniętych neurotraumą wywołaną udarem syldenafil poprawił CBF i okazał się neuroprotekcyjny. W odniesieniu do przewlekłego TBI, wcześniejsze badania wykazały, że terapia syldenafilem nasila reaktywność sercowo-naczyniową (CVR) w obszarach mózgu z uszkodzonym śródbłonkiem. W tej propozycji badacze przetestują hipotezę, że leczenie syldenafilem u bokserów/zawodników mieszanych sztuk walki (MMA) wkrótce po wstrząśnieniu mózgu normalizuje CBF, nasila CVR, zmniejsza objawy po wstrząśnieniu mózgu i poprawia funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu 100 zawodowych bokserów, którzy doznali wstrząsu mózgu, zostanie włączonych do badania, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo lub sildenafil (60 mg), a znakowanie wirowania tętniczego i BOLD-MRI z hiperkapnią zostaną użyte do oceny odpowiednio CBF i CVR. Zostaną również przeprowadzone raporty dotyczące objawów, biomarkery krwi i testy neuropsychologiczne. Punkty czasowe dla tego badania to linia podstawowa (przed walką) i jeden raz między dniami 1 i 3 oraz dniem 30 po urazie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla sportowców

  1. Wiek 18-35 lat
  2. Męscy lub żeńscy zawodowi bokserzy/zawodnicy MMA
  3. Możliwość poddania się zabiegom obrazowania MR

  4. Co najmniej jedno z poniższych:

    1. Nokaut (KO) / techniczny nokaut (TKO) zdobyty przez sędziego walki.
    2. Więcej niż 25 ciosów w głowę.
  5. Istotne objawy po wstrząśnieniu mózgu (wynik objawów > 1 w co najmniej 3 pozycjach kwestionariusza Rivermead po wstrząśnieniu mózgu)

Dla kontroli

  1. Wiek 18-35 lat
  2. Mężczyźni i kobiety, którzy nie uprawiają sportów kontaktowych
  3. Negatywny wynik badania przesiewowego w kierunku łagodnego TBI (mTBI) przy użyciu identyfikacji TBI stanu Ohio

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do syldenafilu, które obejmują:

    1. Obecne zastosowanie organicznych środków rozszerzających naczynia azotanowe
    2. Stosowanie rytonawiru (inhibitor proteazy HIV)
    3. Obecne stosowanie erytromycyny, ketokonazolu lub itrakonazolu
    4. Obecne zastosowanie cymetydyny
    5. Aktualne niedociśnienie spoczynkowe (BP < 90/50 mm Hg)
    6. Obecna ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 mililitrów/minutę)
    7. Obecna marskość wątroby
    8. Obecna niewydolność serca lub choroba wieńcowa powodująca niestabilną dusznicę bolesną
    9. Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
    10. Znana nadwrażliwość lub alergia na syldenafil na którykolwiek z jego składników
  2. Codzienna terapia inhibitorem PDE5 w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  3. Natychmiastowa hospitalizacja z powodu ciężkiego wstrząsu mózgu
  4. Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych niezwiązanych z TBI
  5. Znane włączenie do innego interwencyjnego badania klinicznego
  6. Osoby z metalowymi implantami, które mogłyby zakłócać procedury obrazowania MR
  7. Anemia sierpowata
  8. Historia priapizmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
W przypadku losowego przydzielenia do grupy placebo uczestnik otrzyma pojedyncze (grupa 1) lub wielokrotne (raz dziennie przez 14 dni; grupa 2) leczenie.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo raz (Grupa 1) lub codziennie przez 2 tygodnie (Grupa 2)
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Cytrynian sildenafilu
W przypadku losowego przydziału do syldenafilu (60 mg) uczestnik otrzyma pojedyncze (grupa 1) lub wielokrotne (raz dziennie przez 14 dni; grupa 2) leczenie.
Lek: Cytrynian sildenafilu
Sildenafil 60 mg raz (Grupa 1) lub codziennie przez 2 tygodnie (Grupa 2)
Inne nazwy:
  • Wiagra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etykietowanie wirowania tętniczego
Ramy czasowe: 3 lata
Przed i po leczeniu syldenafilem (60 mg) u sportowców i zdrowych osób z grupy kontrolnej zostanie zmierzony przepływ krwi w mózgu.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead (RPQ)
Ramy czasowe: 3 lata

Ten test zmierzy zakres ciężkości obrażeń:

0= Brak doświadczenia

  1. Żaden problem
  2. Lekki problem
  3. Umiarkowany problem
  4. Poważny problem Poprawa lub pogorszenie objawów (bóle głowy, nudności, zmęczenie, depresja, wrażliwość na światło, podwójne widzenie itp.) zostanie odnotowane. Łączny wynik ze wszystkich objawów zostanie odnotowany we wskazanych punktach czasowych.
3 lata
Zadanie uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT)
Ramy czasowe: 3 lata
Korzystając z HVLT, wyniki w nauce i pamięci będą mierzone u sportowców ze wstrząsem mózgu i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
3 lata
BOLD MRI z hiperkapnią
Ramy czasowe: 3 lata
Przed i po leczeniu sildenafilem, reaktywność naczyń mózgowych będzie mierzona u sportowców i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 032018-063

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj