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Tratamiento de sildenafil para TBI leve

27 de octubre de 2020 actualizado por: Kan Ding, University of Texas Southwestern Medical Center

Tratamiento con sildenafil para lesiones vasculares traumáticas en atletas

Alrededor de 300,000 personas son hospitalizadas por lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) cada año. Después de una TBI, la lesión cerebral secundaria aumenta debido en parte a los niveles elevados de lesión oxidante, inflamación y lesión vascular. La lesión vascular cerebral traumática (TCVI) puede comenzar casi inmediatamente después de la lesión primaria y evolucionar hacia condiciones neurodegenerativas crónicas. TCVI es un endofenotipo de TBI muy complejo y las lesiones microvasculares se han descrito en una plétora de estudios de TBI en animales y humanos. Estas lesiones consisten en lesión endotelial, alteración de la barrera hematoencefálica (BBB), reducción de la densidad capilar, microtrombos intravasculares y degeneración de la sustancia blanca. Recientemente, el uso de resonancia magnética nuclear (RMN) dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) combinado con hipercapnia (alta resolución espacial y temporal) por parte de nuestro grupo de investigación ha demostrado ser más sensible para medir las alteraciones del flujo sanguíneo cerebral (FSC) en TBI asignaturas. El objetivo de la investigación propuesta es probar la eficacia de Viagra® (sildenafilo) para normalizar el FSC y mejorar los resultados cognitivos en personas que han sufrido una TBI. El sildenafil es un inhibidor de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5) que se ha administrado previamente como terapia para la presión arterial alta y la disfunción eréctil. En personas que han sido afectadas por neurotrauma inducido por accidente cerebrovascular, el sildenafil mejoró el CBF y se descubrió que es neuroprotector. Con respecto a la LCT crónica, estudios previos han demostrado que la terapia con sildenafil potencia la reactividad cardiovascular (RCV) en áreas del cerebro con endotelio dañado. En esta propuesta, los investigadores probarán la hipótesis de que el tratamiento con sildenafilo en boxeadores/luchadores de artes marciales mixtas (MMA) poco después de la conmoción cerebral normaliza el CBF, potencia la RCV, reduce los síntomas posteriores a la conmoción cerebral y mejora la cognición.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se inscribirán 100 boxeadores profesionales que experimenten una conmoción cerebral, se aleatorizarán para recibir un tratamiento farmacológico con placebo o sildenafil (60 mg), y se usará el marcaje de espín arterial y BOLD-MRI con hipercapnia para evaluar el FSC y el RCV, respectivamente. También se realizarán informes de síntomas, biomarcadores sanguíneos y pruebas neuropsicológicas. Los puntos de tiempo para este estudio son la línea de base (antes de la pelea) y una vez entre los días 1 y 3 y el día 30 después de la lesión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

para atletas

  1. Edad 18-35
  2. Boxeadores profesionales masculinos o femeninos/luchadores de MMA
  3. Capacidad para someterse a procedimientos de imágenes por resonancia magnética

  4. Al menos uno de los siguientes:

    1. Knockout (KO)/Knockout técnico (TKO) anotado por el árbitro de la pelea.
    2. Mayor de 25 golpes en la cabeza.
  5. Síntomas posteriores a una conmoción cerebral significativos (Puntuación de síntomas > 1 en al menos 3 ítems del Cuestionario posterior a una conmoción cerebral de Rivermead)

para controles

  1. Edad 18-35
  2. Hombre o mujer que no practican deportes de contacto
  3. Detección negativa de TBI leve (mTBI) utilizando la identificación de TBI del estado de Ohio

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para sildenafil que incluye lo siguiente:

    1. Uso actual de vasodilatadores de nitrato orgánico
    2. Uso de ritonavir (inhibidor de la proteasa del VIH)
    3. Uso actual de eritromicina, ketoconazol o itraconazol
    4. Uso actual de cimetidina
    5. Hipotensión actual en reposo (PA < 90/50 mm Hg)
    6. Insuficiencia renal grave actual (aclaramiento de creatinina < 30 mililitros/minuto)
    7. Cirrosis hepática actual
    8. Insuficiencia cardíaca actual o enfermedad de las arterias coronarias que causa angina inestable
    9. Retinitis pigmentosa
    10. Hipersensibilidad conocida o alergia al sildenafilo de cualquiera de sus componentes
  2. Terapia diaria con un inhibidor de la PDE5 en los últimos 2 meses
  3. Hospitalización inmediata por conmoción cerebral grave
  4. Antecedentes de trastorno neurológico o psiquiátrico no relacionado con TBI
  5. Inclusión conocida en otro ensayo clínico intervencionista
  6. Sujetos con implantes metálicos que podrían interferir con los procedimientos de imágenes por RM
  7. Enfermedad de célula falciforme
  8. Historia del priapismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Cápsula oral de placebo
Si se asignó al azar a placebo, el participante recibirá tratamientos únicos (Grupo 1) o múltiples (una vez al día durante 14 días; Grupo 2).
Droga: Cápsula oral de placebo
Placebo una vez (Grupo 1) o diariamente durante 2 semanas (Grupo 2)
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador activo: Citrato de sildenafilo
Si se asignó al azar a sildenafilo (60 mg), el participante recibirá tratamientos únicos (Grupo 1) o múltiples (una vez al día durante 14 días; Grupo 2).
Droga: Citrato de sildenafilo
Sildenafil 60 mg una vez (Grupo 1) o diariamente durante 2 semanas (Grupo 2)
Otros nombres:
  • Viagra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etiquetado de giro arterial
Periodo de tiempo: 3 años
Antes y después del tratamiento con sildenafilo (60 mg), se medirá el flujo sanguíneo cerebral en atletas y controles sanos.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral de Rivermead (RPQ)
Periodo de tiempo: 3 años

Esta prueba medirá una variedad de gravedades de lesiones:

0= Sin experiencia en absoluto

  1. No más de un problema
  2. Un problema leve
  3. Un problema moderado
  4. Un problema grave Se registrará la mejora o el empeoramiento de los síntomas (dolores de cabeza, náuseas, fatiga, sensación de depresión, sensibilidad a la luz, visión doble, etc.). La puntuación combinada de todos los síntomas se registrará en los puntos de tiempo indicados.
3 años
Tarea de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT)
Periodo de tiempo: 3 años
Usando el HVLT, el rendimiento en el aprendizaje y la memoria se medirá en atletas con conmociones cerebrales y controles sanos.
3 años
RM BOLD con hipercapnia
Periodo de tiempo: 3 años
Antes y después del tratamiento con sildenafil, se medirá la reactividad cerebrovascular en los atletas y controles sanos.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU 032018-063

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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