Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sildenafil-behandeling voor milde TBI

27 oktober 2020 bijgewerkt door: Kan Ding, University of Texas Southwestern Medical Center

Sildenafil-behandeling voor traumatisch vaatletsel bij sporters

Elk jaar worden ongeveer 300.000 mensen in het ziekenhuis opgenomen voor traumatisch hersenletsel (TBI). Na TBI escaleert secundair hersenletsel gedeeltelijk als gevolg van verhoogde niveaus van oxidatief letsel, ontsteking en vaatletsel. Traumatisch cerebraal vasculair letsel (TCVI) kan bijna onmiddellijk na het primaire letsel beginnen en evolueren naar chronische neurodegeneratieve aandoeningen. TCVI is een zeer complex TBI-endofenotype en microvasculaire verwondingen zijn beschreven in een overvloed aan TBI-onderzoeken bij dieren en mensen. Deze verwondingen bestaan ​​uit endotheelletsel, verstoring van de bloed-hersenbarrière (BBB), een vermindering van de capillaire dichtheid, intravasculaire microtrombi en degeneratie van witte stof. Onlangs heeft het gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) gecombineerd met hypercapnie (hoge ruimtelijke en temporele resolutie) door onze onderzoeksgroep bewezen gevoeliger te zijn bij het meten van veranderingen in de cerebrale bloedstroom (CBF) in TBI onderwerpen. Het doel van het voorgestelde onderzoek is om de werkzaamheid van Viagra® (sildenafil) te testen bij het normaliseren van CBF en het verbeteren van cognitieve resultaten bij mensen die een TBI hebben doorgemaakt. Sildenafil is een fosfodiësterase-5 (PDE-5)-remmer die eerder is toegediend als therapie voor hoge bloeddruk en erectiestoornissen. Bij mensen die zijn getroffen door een door een beroerte veroorzaakt neurotrauma, verbeterde sildenafil de CBF en bleek het neuroprotectief te zijn. Met betrekking tot chronische TBI hebben eerdere studies aangetoond dat sildenafil-therapie de cardiovasculaire reactiviteit (CVR) versterkt in hersengebieden met beschadigd endotheel. In dit voorstel zullen de onderzoekers de hypothese testen dat behandeling met sildenafil bij boksers/Mixed Martial Arts (MMA)-vechters kort na een hersenschudding CBF normaliseert, CVR versterkt, post-hersenschuddingsymptomen vermindert en de cognitie verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen 100 professionele boksers die een hersenschudding ervaren, worden ingeschreven, gerandomiseerd naar placebo of sildenafil (60 mg) medicamenteuze behandeling, en arteriële spin-labeling en BOLD-MRI met hypercapnie zullen worden gebruikt om respectievelijk CBF en CVR te beoordelen. Symptoomrapportage, bloedbiomarkers en neuropsychologische tests zullen ook worden uitgevoerd. De tijdspunten voor deze studie zijn baseline (pre-fight), en eenmaal tussen dag 1 en 3 en dag 30 na blessure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 33 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor atleten

  1. Leeftijd 18-35
  2. Mannelijke of vrouwelijke professionele boksers/MMA-vechters
  3. Mogelijkheid om MR-beeldvormingsprocedures te ondergaan

  4. Ten minste een van de volgende:

    1. Knockout (KO)/Technische Knockout (TKO) gescoord door vechtscheidsrechter.
    2. Meer dan 25 slagen op het hoofd.
  5. Significante post-concussieve symptomen (Symptoomscore> 1 op ten minste 3 items van de Rivermead Post-Concussion Questionnaire)

Voor controles

  1. Leeftijd 18-35
  2. Man of vrouw die niet aan contactsporten doen
  3. Screen negatief voor milde TBI (mTBI) met behulp van Ohio State TBI Identification

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor sildenafil, waaronder het volgende:

    1. Huidig ​​​​gebruik van organische nitraatvasodilatatoren
    2. Gebruik van ritonavir (hiv-proteaseremmer)
    3. Huidig ​​​​gebruik van erytromycine, ketoconazol of itraconazol
    4. Huidig ​​​​gebruik van cimetidine
    5. Huidige hypotensie in rust (BP < 90/50 mm Hg)
    6. Huidige ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 milliliter/minuut)
    7. Huidige levercirrose
    8. Huidig ​​​​hartfalen of coronaire hartziekte die onstabiele angina veroorzaakt
    9. Retinitis pigmentosa
    10. Bekende overgevoeligheid of allergie voor sildenafil voor een van de componenten
  2. Dagelijkse therapie met een PDE5-remmer in de afgelopen 2 maanden
  3. Onmiddellijke ziekenhuisopname voor ernstige hersenschudding
  4. Geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornis niet gerelateerd aan TBI
  5. Bekende opname in een ander interventioneel klinisch onderzoek
  6. Proefpersonen met metalen implantaten die de MR-beeldvormingsprocedures zouden verstoren
  7. Sikkelcelziekte
  8. Geschiedenis van priapisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule
Indien gerandomiseerd naar placebo, krijgt de deelnemer enkele (Groep 1) of meerdere (eenmaal daags gedurende 14 dagen; Groep 2) behandelingen.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo eenmaal (Groep 1) of dagelijks gedurende 2 weken (Groep 2)
Andere namen:
  • Placebo
Actieve vergelijker: Sildenafil Citraat
Indien gerandomiseerd naar sildenafil (60 mg), krijgt de deelnemer enkelvoudige (Groep 1) of meerdere (eenmaal daags gedurende 14 dagen; Groep 2) behandelingen.
Geneesmiddel: Sildenafil Citraat
Sildenafil 60 mg eenmalig (Groep 1) of dagelijks gedurende 2 weken (Groep 2)
Andere namen:
  • Viagra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële spin-labeling
Tijdsspanne: 3 jaar
Voorafgaand aan en na de behandeling met sildenafil (60 mg) zal de cerebrale doorbloeding worden gemeten bij de atleten en gezonde controles.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rivermead Post hersenschudding Symptomen Vragenlijst (RPQ)
Tijdsspanne: 3 jaar

Deze test meet verschillende ernst van verwondingen:

0= Helemaal niet ervaren

  1. Geen probleem meer
  2. Een mild probleem
  3. Een matig probleem
  4. Een ernstig probleem Verbetering of verslechtering van symptomen (hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid, neerslachtigheid, lichtgevoeligheid, dubbel zien, etc.) wordt geregistreerd. De gecombineerde score van alle symptomen wordt geregistreerd op de aangegeven tijdstippen.
3 jaar
Hopkins verbale leertaak (HVLT)
Tijdsspanne: 3 jaar
Met behulp van de HVLT worden de prestaties op het gebied van leren en geheugen gemeten bij sporters met een hersenschudding en gezonde controles.
3 jaar
GEWAAGDE MRI met hypercapnie
Tijdsspanne: 3 jaar
Voor en na de behandeling met sildenafil zal de cerebrovasculaire reactiviteit worden gemeten bij de sporters en gezonde controles.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 032018-063

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-hersenschudding syndroom

Klinische onderzoeken op Placebo orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren