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Trattamento con sildenafil per trauma cranico lieve

27 ottobre 2020 aggiornato da: Kan Ding, University of Texas Southwestern Medical Center

Trattamento con sildenafil per lesioni vascolari traumatiche negli atleti

Ogni anno circa 300.000 persone vengono ricoverate per lesioni cerebrali traumatiche (TBI). Dopo il trauma cranico, la lesione cerebrale secondaria si intensifica a causa in parte di livelli elevati di danno ossidante, infiammazione e danno vascolare. La lesione vascolare cerebrale traumatica (TCVI) può iniziare quasi immediatamente dopo la lesione primaria ed evolvere in condizioni neurodegenerative croniche. TCVI è un endofenotipo TBI molto complesso e le lesioni microvascolari sono state descritte in una pletora di studi TBI animali e umani. Queste lesioni consistono in lesioni endoteliali, rottura della barriera ematoencefalica (BBB), riduzione della densità capillare, microtrombi intravascolari e degenerazione della sostanza bianca. Recentemente, l'uso della risonanza magnetica (MRI)-Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) combinato con l'ipercapnia (alta risoluzione spaziale e temporale) da parte del nostro gruppo di ricerca si è dimostrato più sensibile nella misurazione delle alterazioni del flusso sanguigno cerebrale (CBF) nel TBI soggetti. L'obiettivo della ricerca proposta è testare l'efficacia del Viagra® (sildenafil) nel normalizzare il CBF e migliorare i risultati cognitivi nelle persone che hanno subito un trauma cranico. Il sildenafil è un inibitore della fosfodiesterasi-5 (PDE-5) che è stato precedentemente somministrato come terapia per l'ipertensione e la disfunzione erettile. Nelle persone che sono state colpite da neurotrauma indotto da ictus, il sildenafil ha migliorato il CBF ed è risultato essere neuroprotettivo. Per quanto riguarda il trauma cranico cronico, studi precedenti hanno dimostrato che la terapia con sildenafil potenzia la reattività cardiovascolare (CVR) nelle aree del cervello con endotelio danneggiato. In questa proposta, gli investigatori verificheranno l'ipotesi che il trattamento con sildenafil nei pugili/combattenti di arti marziali miste (MMA) subito dopo la commozione cerebrale normalizzi il CBF, potenzia la CVR, riduce i sintomi post-commozione cerebrale e migliora la cognizione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, 100 pugili professionisti che subiranno una commozione cerebrale saranno arruolati, randomizzati al trattamento farmacologico con placebo o sildenafil (60 mg), e l'etichettatura dello spin arterioso e BOLD-MRI con ipercapnia saranno utilizzati per valutare rispettivamente CBF e CVR. Saranno inoltre condotti la segnalazione dei sintomi, i biomarcatori del sangue e i test neuropsicologici. I punti temporali per questo studio sono il basale (pre-combattimento) e una volta tra i giorni 1 e 3 e il giorno 30 dopo l'infortunio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per gli atleti

  1. Età 18-35
  2. Pugili professionisti maschi o femmine/combattenti MMA
  3. Capacità di sottoporsi a procedure di imaging RM

  4. Almeno uno dei seguenti:

    1. Knockout (KO)/Knockout tecnico (TKO) segnato dall'arbitro di combattimento.
    2. Più di 25 colpi alla testa.
  5. Sintomi significativi post-commozione cerebrale (punteggio dei sintomi > 1 su almeno 3 elementi del questionario Rivermead Post-Commozione cerebrale)

Per i controlli

  1. Età 18-35
  2. Maschio o femmina che non praticano sport di contatto
  3. Screening negativo per TBI lieve (mTBI) utilizzando l'identificazione TBI dello stato dell'Ohio

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione al sildenafil che include quanto segue:

    1. Uso corrente di vasodilatatori di nitrati organici
    2. Uso di ritonavir (inibitore della proteasi dell'HIV)
    3. Uso attuale di eritromicina, ketoconazolo o itraconazolo
    4. Uso attuale della cimetidina
    5. Ipotensione a riposo attuale (PA < 90/50 mm Hg)
    6. Insufficienza renale grave in atto (clearance della creatinina < 30 millilitri/minuto)
    7. Cirrosi epatica in corso
    8. Insufficienza cardiaca in atto o malattia coronarica che causa angina instabile
    9. Retinite pigmentosa
    10. Ipersensibilità o allergia nota al sildenafil di uno qualsiasi dei suoi componenti
  2. Terapia giornaliera con un inibitore della PDE5 negli ultimi 2 mesi
  3. Immediato ricovero in ospedale per grave commozione cerebrale
  4. Storia di disturbi neurologici o psichiatrici non correlati a trauma cranico
  5. Inclusione nota in un altro studio clinico interventistico
  6. Soggetti con impianti metallici che interferirebbero con le procedure di imaging RM
  7. Anemia falciforme
  8. Storia del priapismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
Se randomizzato al placebo, il partecipante riceverà trattamenti singoli (Gruppo 1) o multipli (una volta al giorno per 14 giorni; Gruppo 2).
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo una volta (Gruppo 1) o ogni giorno per 2 settimane (Gruppo 2)
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Citrato di sildenafil
Se randomizzato al sildenafil (60 mg), il partecipante riceverà trattamenti singoli (Gruppo 1) o multipli (una volta al giorno per 14 giorni; Gruppo 2).
Droga: Citrato di sildenafil
Sildenafil 60 mg una volta (Gruppo 1) o una volta al giorno per 2 settimane (Gruppo 2)
Altri nomi:
  • Viagra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Etichettatura di rotazione arteriosa
Lasso di tempo: 3 anni
Prima e dopo il trattamento con sildenafil (60 mg) verrà misurato il flusso sanguigno cerebrale negli atleti e nei controlli sani.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui sintomi post commozione cerebrale di Rivermead (RPQ)
Lasso di tempo: 3 anni

Questo test misurerà una gamma di gravità delle lesioni:

0= Per niente esperto

  1. Non è più un problema
  2. Un problema lieve
  3. Un problema moderato
  4. Un grave problema Verrà registrato il miglioramento o il peggioramento dei sintomi (mal di testa, nausea, affaticamento, sensazione di depressione, sensibilità alla luce, visione doppia, ecc.). Il punteggio combinato di tutti i sintomi verrà registrato nei punti temporali indicati.
3 anni
Compito di apprendimento verbale Hopkins (HVLT)
Lasso di tempo: 3 anni
Utilizzando l'HVLT, le prestazioni nell'apprendimento e nella memoria saranno misurate in atleti con commozione cerebrale e controlli sani.
3 anni
Risonanza magnetica in grassetto con ipercapnia
Lasso di tempo: 3 anni
Prima e dopo il trattamento con sildenafil, sarà misurata la reattività cerebrovascolare negli atleti e nei controlli sani.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 032018-063

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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