Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sildenafil behandling för mild TBI

27 oktober 2020 uppdaterad av: Kan Ding, University of Texas Southwestern Medical Center

Sildenafilbehandling för traumatisk vaskulär skada hos idrottare

Omkring 300 000 människor är inlagda på sjukhus för traumatisk hjärnskada (TBI) varje år. Efter TBI eskalerar sekundär hjärnskada delvis på grund av ökade nivåer av oxidantskada, inflammation och vaskulär skada. Traumatisk cerebral vaskulär skada (TCVI) kan börja nästan omedelbart efter den primära skadan och utvecklas till kroniska neurodegenerativa tillstånd. TCVI är en mycket komplex TBI-endofenotyp och mikrovaskulära skador har beskrivits i en uppsjö av TBI-studier på djur och människor. Dessa skador består av endotelskada, störning av blod-hjärnbarriären (BBB), en minskning av kapillärdensiteten, intravaskulära mikrotrombi och degeneration av vit substans. Nyligen har vår forskargrupps användning av magnetisk resonanstomografi (MRT)-Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) i kombination med hyperkapni (hög rumslig och tidsmässig upplösning) visat sig vara känsligare för att mäta förändringar av cerebralt blodflöde (CBF) i TBI ämnen. Målet med den föreslagna forskningen är att testa effekten av Viagra® (sildenafil) för att normalisera CBF och förbättra kognitiva resultat hos personer som har upplevt en TBI. Sildenafil är en fosfodiesteras-5 (PDE-5)-hämmare som tidigare har administrerats som en terapi för högt blodtryck och erektil dysfunktion. Hos personer som har drabbats av stroke-inducerat neurotrauma, förbättrade sildenafil CBF och visade sig vara neuroprotektivt. När det gäller kronisk TBI har tidigare studier visat att sildenafilbehandling potentierar kardiovaskulär reaktivitet (CVR) i områden av hjärnan med skadat endotel. I detta förslag kommer utredarna att testa hypotesen att sildenafilbehandling hos boxare/MMA-fighters strax efter hjärnskakning normaliserar CBF, potentierar CVR, minskar symtom efter hjärnskakning och förbättrar kognition.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer 100 professionella boxare som får hjärnskakning att registreras, randomiserade till antingen placebo- eller sildenafil (60 mg) läkemedelsbehandling, och arteriell spin-märkning och BOLD-MRI med hyperkapni kommer att användas för att bedöma CBF respektive CVR. Symtomrapportering, blodbiomarkörer och neuropsykologiska tester kommer också att genomföras. Tidpunkterna för denna studie är baslinje (för kamp), och en gång mellan dag 1 och 3 och dag 30 efter skada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 33 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För idrottare

  1. Ålder 18-35
  2. Manliga eller kvinnliga professionella boxare/MMA-fighters
  3. Förmåga att genomgå MR-undersökningar

  4. Minst ett av följande:

    1. Knockout (KO)/Teknisk Knockout (TKO) gjord av kampdomaren.
    2. Mer än 25 slag mot huvudet.
  5. Signifikanta symtom efter hjärnskakning (Symtompoäng > 1 på minst 3 artiklar från Rivermeads frågeformulär efter hjärnskakning)

För kontroller

  1. Ålder 18-35
  2. Man eller kvinna som inte deltar i kontaktsporter
  3. Skärmnegativ för mild TBI (mTBI) med Ohio State TBI-identifikation

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation för sildenafil som inkluderar följande:

    1. Nuvarande användning av organiska nitratkärlvidgande medel
    2. Användning av ritonavir (HIV-proteashämmare)
    3. Nuvarande användning av erytromycin, ketokonazol eller itrakonazol
    4. Nuvarande användning av cimetidin
    5. Aktuell vilohypotoni (BP < 90/50 mm Hg)
    6. Aktuell allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 milliliter/minut)
    7. Nuvarande levercirros
    8. Aktuell hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom som orsakar instabil angina
    9. Retinitis pigmentosa
    10. Känd överkänslighet eller allergi mot sildenafil av någon av dess komponenter
  2. Daglig behandling med en PDE5-hämmare under de senaste 2 månaderna
  3. Omedelbar sjukhusvård för svår hjärnskakning
  4. Historik med neurologisk eller psykiatrisk störning som inte är relaterad till TBI
  5. Känd inkludering i en annan interventionell klinisk prövning
  6. Försökspersoner med metallimplantat som skulle störa MR-avbildningsprocedurerna
  7. Sicklecellanemi
  8. Priapismens historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo oral kapsel
Om deltagaren randomiseras till placebo kommer deltagaren att få enstaka (Grupp 1) eller flera (en gång om dagen i 14 dagar; Grupp 2) behandlingar.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebo en gång (Grupp 1) eller dagligen i 2 veckor (Grupp 2)
Andra namn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Sildenafil Citrate
Om deltagaren randomiseras till sildenafil (60 mg), kommer deltagaren att få enstaka (Grupp 1) eller flera (en gång om dagen i 14 dagar; Grupp 2) behandlingar.
Läkemedel: Sildenafil Citrate
Sildenafil 60 mg en gång (Grupp 1) eller dagligen i 2 veckor (Grupp 2)
Andra namn:
  • Viagra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Märkning av arteriell spinn
Tidsram: 3 år
Före och efter sildenafilbehandling (60 mg) kommer cerebralt blodflöde att mätas hos idrottare och friska kontroller.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Tidsram: 3 år

Detta test kommer att mäta en rad skadors svårighetsgrad:

0= Inte upplevt alls

  1. Inget mer problem
  2. Ett milt problem
  3. Ett måttligt problem
  4. Ett allvarligt problem Förbättring eller försämring av symtomen (huvudvärk, illamående, trötthet, nedstämdhet, ljuskänslighet, dubbelseende etc.) kommer att registreras. Den kombinerade poängen från alla symtom kommer att registreras vid de angivna tidpunkterna.
3 år
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT)
Tidsram: 3 år
Med hjälp av HVLT kommer prestation i inlärning och minne att mätas hos hjärnskakade idrottare och friska kontroller.
3 år
FET MRI med hyperkapni
Tidsram: 3 år
Före och efter sildenafilbehandling kommer cerebrovaskulär reaktivitet att mätas hos idrottare och friska kontroller.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2018

Första postat (Faktisk)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 032018-063

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Syndrom efter hjärnskakning

Kliniska prövningar på Placebo oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera