火傷患者の肝臓、膵臓、甲状腺機能
2023年6月15日 更新者:The University of Texas Medical Branch, Galveston
重度の熱傷患者における肝臓、膵臓、および甲状腺機能の転帰を評価するための前向き研究
この研究の目的は、重度の火傷が肝臓、膵臓、甲状腺の形態と機能にどの程度影響するかを判断することです。
肝臓の評価は、標準的な血液パラメーターに基づく肝線維症スコアを使用して非侵襲的に実行され、一時的なエラストグラフィー (FibroScan© 、Echosens SA、パリ、フランス)。
甲状腺と膵臓は、それぞれ超音波 (GE Medical Systems, Waukesha, USA) と標準的な血液パラメーターを介して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究では、重度の火傷が肝臓、膵臓、甲状腺の形態と機能にどの程度影響するかを調べます。 肝臓の評価は、標準的な血液パラメータに基づく肝線維症スコア、肝臓サイズの超音波ガイド測定、および肝臓剛性の測定(肝線維症と相関)および制御された減衰パラメータ(CAP、相関一過性エラストグラフィー(FibroScan©、Echosens SA、パリ、フランス)による。 甲状腺は超音波と標準的な血液パラメーターによって評価され、膵臓は標準的な血液パラメーターのみによってそれぞれ評価されます。
患者は、包含基準を満たし、除外基準を満たさない場合、集中治療室への入院の最初の日に登録されます。 肝臓、膵臓、甲状腺機能の最初の評価は、入院後48時間以内に行われます。 退院までほぼ毎週同じ測定を繰り返すことができる。 さらに、患者がさらに研究に参加することに同意した場合、火傷後15年までのフォローアップ訪問で。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Christian Tapking, MD
- 電話番号:409 770 6964
- メール:chtapkin@utmb.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77047
- Tina Mack-Moshay
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治験責任医師の研究集団には、あらゆる種類の熱傷または中毒性表皮壊死融解症 (TENS) の小児および成人患者が含まれます。
説明
包含基準:
部分的な厚さの火傷の患者。 IRB 承認の同意書に署名する患者 (18 歳以上) または同意し、法的保護者が参加に同意している患者 (6 か月 - 17 歳) のみが含まれます。
- -患者の年齢> 6ヶ月
- 総体表面積 (TBSA) が 30% 以上燃焼
- 炎、電気、熱傷または化学的傷害、接触火傷
- 中毒性表皮壊死融解症(TENS)
除外基準:
- 6ヶ月未満の患者
- TBSA 燃焼 < 30 %
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
重度の熱傷患者
この前向き研究では、重度の火傷が肝臓、膵臓、甲状腺の形態と機能にどの程度影響するかを調べます。
肝臓の評価は、標準的な血液パラメータに基づく肝線維症スコア、肝臓サイズの超音波ガイド測定、および肝臓剛性の測定(肝線維症と相関)および制御された減衰パラメータ(CAP、相関一過性エラストグラフィー(FibroScan©、Echosens SA、パリ、フランス)による。
甲状腺は超音波と標準的な血液パラメーターによって評価され、膵臓は標準的な血液パラメーターのみによってそれぞれ評価されます。
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肝臓の評価は、標準的な血液パラメータに基づく肝線維症スコア、肝臓サイズの超音波ガイド測定、および肝臓剛性の測定(肝線維症と相関)および制御された減衰パラメータ(CAP、相関一過性エラストグラフィー(FibroScan©、Echosens SA、パリ、フランス)による。
甲状腺は超音波と標準的な血液パラメーターによって評価され、膵臓は標準的な血液パラメーターのみによってそれぞれ評価されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓の硬さ (kPa)
時間枠:24ヶ月
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トランジェントエラストグラフィで測定
|
24ヶ月
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制御された減衰パラメータ
時間枠:24ヶ月
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トランジェントエラストグラフィで測定
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24ヶ月
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肝臓の直径 (cm)
時間枠:24ヶ月
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超音波で測定
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24ヶ月
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血小板数 (/nl)
時間枠:24ヶ月
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肝機能(血液検査)
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24ヶ月
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高密度リポタンパク質 (mg/dl)
時間枠:24ヶ月
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肝機能(血液検査)
|
24ヶ月
|
低密度リポタンパク質 (mg/dl)
時間枠:24ヶ月
|
肝機能(血液検査)
|
24ヶ月
|
トリグリセリド (mg/dl)
時間枠:24ヶ月
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肝機能(血液検査)
|
24ヶ月
|
コレステロール (mg/dl)
時間枠:24ヶ月
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肝機能(血液検査)
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24ヶ月
|
アラニンアミノトランスフェラーゼ (U/dl)
時間枠:24ヶ月
|
肝機能(血液検査)
|
24ヶ月
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (U/dl)
時間枠:24ヶ月
|
肝機能(血液検査)
|
24ヶ月
|
ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (U/dl)
時間枠:24ヶ月
|
肝機能(血液検査)
|
24ヶ月
|
アルカリホスファターゼ (U/dl)
時間枠:24ヶ月
|
肝機能(血液検査)
|
24ヶ月
|
ビリルビン (ng/dl)
時間枠:24ヶ月
|
肝機能(血液検査)
|
24ヶ月
|
アルブミン (g/dl)
時間枠:24ヶ月
|
肝機能(血液検査)
|
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
甲状腺容積 (ml)
時間枠:24ヶ月
|
超音波で測定
|
24ヶ月
|
T3 値 (ng/dl)
時間枠:24ヶ月
|
甲状腺機能(血液検査)
|
24ヶ月
|
T4 レベル (ng/dl)
時間枠:24ヶ月
|
甲状腺機能(血液検査)
|
24ヶ月
|
甲状腺刺激ホルモン値 (U/l)
時間枠:24ヶ月
|
甲状腺機能(血液検査)
|
24ヶ月
|
リパーゼ (U/l)
時間枠:24ヶ月
|
膵臓の機能(血液検査)
|
24ヶ月
|
アミラーゼ (U/l)
時間枠:24ヶ月
|
膵臓の機能(血液検査)
|
24ヶ月
|
身長 (kg)
時間枠:24ヶ月
|
一般的な患者データ
|
24ヶ月
|
重量 (kg)
時間枠:24ヶ月
|
一般的な患者データ
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:David N. Herndon, MD、University of Texas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月25日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月13日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
超音波・トランジェントエラストグラフィの臨床試験
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...完了
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Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...募集
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Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital完了
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Innovative Medical完了
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Riverside University Health System Medical Centerわからない