Função do Fígado, Pâncreas e Tireóide em Pacientes Queimados
15 de junho de 2023 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Um estudo prospectivo para avaliar o resultado da função hepática, pancreática e tireoidiana em pacientes gravemente queimados
O objetivo deste estudo é determinar até que ponto as queimaduras graves afetam a morfologia e a função do fígado, pâncreas e tireóide.
A avaliação do fígado será realizada de forma não invasiva com escores de fibrose hepática baseados em parâmetros sanguíneos padrão e a medição da rigidez hepática (correlacionada com fibrose hepática) e parâmetro de atenuação controlada (CAP, correlacionado com esteatose hepática) via elastografia transitória (FibroScan © , Echosens SA, Paris, França).
A tireoide e o pâncreas serão avaliados por ultrassonografia (GE Medical Systems, Waukesha, EUA) e parâmetros sanguíneos padrão, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo, a extensão em que as queimaduras graves afetam a morfologia e a função do fígado, pâncreas e tireóide. A avaliação do fígado será realizada de forma não invasiva com escores de fibrose hepática baseados em parâmetros sanguíneos padrão, medição guiada por ultrassom do tamanho do fígado e medição da rigidez hepática (correlacionada com fibrose hepática) e parâmetro de atenuação controlada (CAP, correlacionado com esteatose hepática) via elastografia transitória (FibroScan©, Echosens SA, Paris, França). A tireoide será avaliada por ultrassom e parâmetros sanguíneos padrão e o pâncreas apenas por parâmetros sanguíneos padrão, respectivamente.
O paciente será inscrito durante os primeiros dias de admissão na unidade de terapia intensiva de queimados, se atender aos critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão for atendido. A primeira avaliação da função hepática, pancreática e tireoidiana será realizada nas primeiras 48 horas de internação. As mesmas medições podem ser repetidas aproximadamente semanalmente até a alta, respectivamente. Além disso, em qualquer visita de acompanhamento até 15 anos após a queimadura, se o paciente consentir em continuar participando do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christian Tapking, MD
- Número de telefone: 409 770 6964
- E-mail: chtapkin@utmb.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77047
- Tina Mack-Moshay
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo do investigador incluirá pacientes pediátricos e adultos com qualquer tipo de lesão por queimadura ou necrólise epidérmica tóxica (TENS).
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com queimaduras de espessura parcial. Serão incluídos apenas os pacientes que assinarem termo de consentimento aprovado pelo IRB (≥18 anos) ou consentimento e tiverem seu responsável legal consentindo a sua participação (6 meses - 17 anos) serão incluídos.
- Idade do paciente > 6 meses
- Área de superfície corporal total (TBSA) queimada ≥ 30%
- Lesão por chama, elétrica, escaldadura ou química, queimadura de contato
- Necrólise epidérmica tóxica (TENS)
Critério de exclusão:
- Paciente < 6 meses
- TBSA queimado < 30%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes gravemente queimados
Neste estudo prospectivo, a extensão em que as queimaduras graves afetam a morfologia e a função do fígado, pâncreas e tireóide.
A avaliação do fígado será realizada de forma não invasiva com escores de fibrose hepática baseados em parâmetros sanguíneos padrão, medição guiada por ultrassom do tamanho do fígado e medição da rigidez hepática (correlacionada com fibrose hepática) e parâmetro de atenuação controlada (CAP, correlacionado com esteatose hepática) via elastografia transitória (FibroScan©, Echosens SA, Paris, França).
A tireoide será avaliada por ultrassom e parâmetros sanguíneos padrão e o pâncreas apenas por parâmetros sanguíneos padrão, respectivamente.
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A avaliação do fígado será realizada de forma não invasiva com escores de fibrose hepática baseados em parâmetros sanguíneos padrão, medição guiada por ultrassom do tamanho do fígado e medição da rigidez hepática (correlacionada com fibrose hepática) e parâmetro de atenuação controlada (CAP, correlacionado com esteatose hepática) via elastografia transitória (FibroScan©, Echosens SA, Paris, França).
A tireoide será avaliada por ultrassom e parâmetros sanguíneos padrão e o pâncreas apenas por parâmetros sanguíneos padrão, respectivamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rigidez hepática (kPa)
Prazo: 24 meses
|
Medido via elastografia transiente
|
24 meses
|
|
Parâmetro de atenuação controlada
Prazo: 24 meses
|
Medido via elastografia transiente
|
24 meses
|
|
Diâmetro do fígado (cm)
Prazo: 24 meses
|
Medido por ultrassom
|
24 meses
|
|
Contagem de plaquetas (/nl)
Prazo: 24 meses
|
Função hepática (exames de sangue)
|
24 meses
|
|
Lipoproteína de alta densidade (mg/dl)
Prazo: 24 meses
|
Função hepática (exames de sangue)
|
24 meses
|
|
Lipoproteína de baixa densidade (mg/dl)
Prazo: 24 meses
|
Função hepática (exames de sangue)
|
24 meses
|
|
Triglicerídeos (mg/dl)
Prazo: 24 meses
|
Função hepática (exames de sangue)
|
24 meses
|
|
Colesterol (mg/dl)
Prazo: 24 meses
|
Função hepática (exames de sangue)
|
24 meses
|
|
Alanina-aminotransferase (U/dl)
Prazo: 24 meses
|
Função hepática (exames de sangue)
|
24 meses
|
|
Aspartato-aminotransferase (U/dl)
Prazo: 24 meses
|
Função hepática (exames de sangue)
|
24 meses
|
|
Gama glutamiltransferase (U/dl)
Prazo: 24 meses
|
Função hepática (exames de sangue)
|
24 meses
|
|
Fosfatase alcalina (U/dl)
Prazo: 24 meses
|
Função hepática (exames de sangue)
|
24 meses
|
|
Bilirrubina (ng/dl)
Prazo: 24 meses
|
Função hepática (exames de sangue)
|
24 meses
|
|
Albumina (g/dl)
Prazo: 24 meses
|
Função hepática (exames de sangue)
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume da tireoide (ml)
Prazo: 24 meses
|
Medido por ultrassom
|
24 meses
|
|
Nível T3 (ng/dl)
Prazo: 24 meses
|
Função da tireoide (exames de sangue)
|
24 meses
|
|
Nível T4 (ng/dl)
Prazo: 24 meses
|
Função da tireoide (exames de sangue)
|
24 meses
|
|
Nível de hormônio estimulante da tireoide (U/l)
Prazo: 24 meses
|
Função da tireoide (exames de sangue)
|
24 meses
|
|
Lipase (U/l)
Prazo: 24 meses
|
Função do pâncreas (exames de sangue)
|
24 meses
|
|
Amilase (U/l)
Prazo: 24 meses
|
Função do pâncreas (exames de sangue)
|
24 meses
|
|
Altura (kg)
Prazo: 24 meses
|
Dados gerais do paciente
|
24 meses
|
|
Peso (kg)
Prazo: 24 meses
|
Dados gerais do paciente
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David N. Herndon, MD, University of Texas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-0053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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