Lever-, bugspytkirtel- og skjoldbruskkirtelfunktion hos forbrændingspatienter
En prospektiv undersøgelse for at evaluere resultatet af lever-, bugspytkirtel- og skjoldbruskkirtelfunktion hos alvorligt forbrændte patienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne prospektive undersøgelse, i hvilket omfang alvorlige forbrændingsskader påvirker morfologien og funktionen af lever, bugspytkirtel og skjoldbruskkirtel. Evalueringen af leveren vil blive udført non-invasivt med leverfibrose-score baseret på standard blodparametre, den ultralydsstyrede måling af leverstørrelsen og måling af leverstivhed (korreleret med leverfibrose) og kontrolleret svækkelsesparameter (CAP, korreleret med hepatisk steatose) via forbigående elastografi (FibroScan©, Echosens SA, Paris, Frankrig). Skjoldbruskkirtlen vil blive vurderet ved henholdsvis ultralyd og standard blodparametre og bugspytkirtlen kun ved standard blodparametre.
Patienten vil blive indskrevet i løbet af de første dage ved indlæggelse på intensiv brandsårsafdeling, hvis de opfylder inklusionskriterierne, og ingen eksklusionskriterier er opfyldt. Den første vurdering af lever-, bugspytkirtel- og skjoldbruskkirtelfunktionen vil blive udført inden for de første 48 timer efter indlæggelsen. De samme målinger kan gentages ca. ugentligt indtil hhv. Endvidere ved ethvert opfølgningsbesøg op til 15 år efter forbrænding, hvis patienten giver samtykke til yderligere at deltage i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77047
- Tina Mack-Moshay
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med delvis tykkelse forbrændinger. Kun patienter, der underskriver et IRB-godkendt samtykke (≥18 år) eller samtykke, og som har deres værge, der giver samtykke til deres deltagelse (6 måneder - 17 år) vil blive inkluderet.
- Patientalder > 6 måneder
- Total kropsoverflade (TBSA) forbrændt ≥ 30 %
- Flamme, elektrisk, skoldning eller kemisk skade, kontaktforbrænding
- Toksisk epidermal nekrolyse (TENS)
Ekskluderingskriterier:
- Patient < 6 måneder
- TBSA forbrændt < 30 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alvorligt forbrændte patienter
I denne prospektive undersøgelse, i hvilket omfang alvorlige forbrændingsskader påvirker morfologien og funktionen af lever, bugspytkirtel og skjoldbruskkirtel.
Evalueringen af leveren vil blive udført non-invasivt med leverfibrose-score baseret på standard blodparametre, den ultralydsstyrede måling af leverstørrelsen og måling af leverstivhed (korreleret med leverfibrose) og kontrolleret svækkelsesparameter (CAP, korreleret med hepatisk steatose) via forbigående elastografi (FibroScan©, Echosens SA, Paris, Frankrig).
Skjoldbruskkirtlen vil blive vurderet ved henholdsvis ultralyd og standard blodparametre og bugspytkirtlen kun ved standard blodparametre.
|
Evalueringen af leveren vil blive udført non-invasivt med leverfibrose-score baseret på standard blodparametre, den ultralydsstyrede måling af leverstørrelsen og måling af leverstivhed (korreleret med leverfibrose) og kontrolleret svækkelsesparameter (CAP, korreleret med hepatisk steatose) via forbigående elastografi (FibroScan©, Echosens SA, Paris, Frankrig).
Skjoldbruskkirtlen vil blive vurderet ved henholdsvis ultralyd og standard blodparametre og bugspytkirtlen kun ved standard blodparametre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverstivhed (kPa)
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt via transient elastografi
|
24 måneder
|
|
Kontrolleret dæmpningsparameter
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt via transient elastografi
|
24 måneder
|
|
Lever diameter (cm)
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt via ultralyd
|
24 måneder
|
|
Blodpladeantal (/nl)
Tidsramme: 24 måneder
|
Leverfunktion (blodprøver)
|
24 måneder
|
|
High-density lipoprotein (mg/dl)
Tidsramme: 24 måneder
|
Leverfunktion (blodprøver)
|
24 måneder
|
|
Lavdensitetslipoprotein (mg/dl)
Tidsramme: 24 måneder
|
Leverfunktion (blodprøver)
|
24 måneder
|
|
Triglycerider (mg/dl)
Tidsramme: 24 måneder
|
Leverfunktion (blodprøver)
|
24 måneder
|
|
Kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: 24 måneder
|
Leverfunktion (blodprøver)
|
24 måneder
|
|
Alanin-aminotransferase (U/dl)
Tidsramme: 24 måneder
|
Leverfunktion (blodprøver)
|
24 måneder
|
|
Aspartat-aminotransferase (U/dl)
Tidsramme: 24 måneder
|
Leverfunktion (blodprøver)
|
24 måneder
|
|
Gamma glutamyltransferase (U/dl)
Tidsramme: 24 måneder
|
Leverfunktion (blodprøver)
|
24 måneder
|
|
Alkalisk fosfatase (U/dl)
Tidsramme: 24 måneder
|
Leverfunktion (blodprøver)
|
24 måneder
|
|
Bilirubin (ng/dl)
Tidsramme: 24 måneder
|
Leverfunktion (blodprøver)
|
24 måneder
|
|
Albumin (g/dl)
Tidsramme: 24 måneder
|
Leverfunktion (blodprøver)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjoldbruskkirtelvolumen (ml)
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt via ultralyd
|
24 måneder
|
|
T3 niveau (ng/dl)
Tidsramme: 24 måneder
|
Skjoldbruskkirtelfunktion (blodprøver)
|
24 måneder
|
|
T4 niveau (ng/dl)
Tidsramme: 24 måneder
|
Skjoldbruskkirtelfunktion (blodprøver)
|
24 måneder
|
|
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormonniveau (U/l)
Tidsramme: 24 måneder
|
Skjoldbruskkirtelfunktion (blodprøver)
|
24 måneder
|
|
Lipase (U/l)
Tidsramme: 24 måneder
|
Bugspytkirtelfunktion (blodprøver)
|
24 måneder
|
|
Amylase (U/l)
Tidsramme: 24 måneder
|
Bugspytkirtelfunktion (blodprøver)
|
24 måneder
|
|
Højde (kg)
Tidsramme: 24 måneder
|
Generelle patientdata
|
24 måneder
|
|
Vægt (kg)
Tidsramme: 24 måneder
|
Generelle patientdata
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David N. Herndon, MD, University of Texas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0053
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .