Функция печени, поджелудочной железы и щитовидной железы у пациентов с ожогами
15 июня 2023 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Проспективное исследование для оценки результатов функции печени, поджелудочной железы и щитовидной железы у пациентов с тяжелыми ожогами
Целью данного исследования является определение степени, в которой тяжелые ожоги влияют на морфологию и функцию печени, поджелудочной железы и щитовидной железы.
Оценка печени будет проводиться неинвазивно с использованием показателей фиброза печени, основанных на стандартных параметрах крови и измерении жесткости печени (коррелирует с фиброзом печени) и параметра контролируемого ослабления (CAP, коррелирует со стеатозом печени) с помощью транзиторной эластографии (FibroScan©). , Echosens SA, Париж, Франция).
Щитовидная железа и поджелудочная железа будут оцениваться с помощью ультразвука (GE Medical Systems, Waukesha, USA) и стандартных параметров крови соответственно.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном исследовании изучалась степень влияния тяжелых ожогов на морфологию и функцию печени, поджелудочной железы и щитовидной железы. Оценка печени будет проводиться неинвазивно с использованием показателей фиброза печени на основе стандартных параметров крови, измерения размера печени под контролем УЗИ и измерения жесткости печени (коррелирует с фиброзом печени) и контролируемого параметра ослабления (CAP, коррелированный со стеатозом печени) с помощью транзиторной эластографии (FibroScan©, Echosens SA, Париж, Франция). Щитовидную железу будут оценивать по УЗИ и стандартным параметрам крови, а поджелудочную железу - только по стандартным параметрам крови, соответственно.
Пациент будет зачислен в течение первых дней после поступления в ожоговое отделение интенсивной терапии, если он соответствует критериям включения и не соответствует критериям исключения. Первую оценку функции печени, поджелудочной железы и щитовидной железы проводят в течение первых 48 часов после поступления. Те же измерения можно повторять примерно еженедельно до выписки соответственно. Кроме того, при любом последующем посещении до 15 лет после ожога, если пациент согласен на дальнейшее участие в исследовании.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77047
- Tina Mack-Moshay
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция исследователя будет включать детей, а также взрослых пациентов с любым типом ожоговой травмы или токсического эпидермального некролиза (ЧЭНС).
Описание
Критерии включения:
Пациенты с частичными ожогами. Будут включены только пациенты, подписавшие одобренное IRB согласие (в возрасте ≥18 лет) или давшие согласие и получившие согласие своего законного опекуна на их участие (в возрасте от 6 месяцев до 17 лет).
- Возраст пациента > 6 месяцев
- Общая площадь поверхности тела (TBSA) обожжена ≥ 30 %
- Пламя, электрическая травма, ошпаривание или химическая травма, контактный ожог
- Токсический эпидермальный некролиз (ЧЭНС)
Критерий исключения:
- Пациент < 6 месяцев
- TBSA сожжено < 30 %
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с тяжелыми ожогами
В этом проспективном исследовании изучалась степень влияния тяжелых ожогов на морфологию и функцию печени, поджелудочной железы и щитовидной железы.
Оценка печени будет проводиться неинвазивно с использованием показателей фиброза печени на основе стандартных параметров крови, измерения размера печени под контролем УЗИ и измерения жесткости печени (коррелирует с фиброзом печени) и контролируемого параметра ослабления (CAP, коррелированный со стеатозом печени) с помощью транзиторной эластографии (FibroScan©, Echosens SA, Париж, Франция).
Щитовидную железу будут оценивать по УЗИ и стандартным параметрам крови, а поджелудочную железу - только по стандартным параметрам крови, соответственно.
|
Оценка печени будет проводиться неинвазивно с использованием показателей фиброза печени на основе стандартных параметров крови, измерения размера печени под контролем УЗИ и измерения жесткости печени (коррелирует с фиброзом печени) и контролируемого параметра ослабления (CAP, коррелированный со стеатозом печени) с помощью транзиторной эластографии (FibroScan©, Echosens SA, Париж, Франция).
Щитовидную железу будут оценивать по УЗИ и стандартным параметрам крови, а поджелудочную железу - только по стандартным параметрам крови, соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жесткость печени (кПа)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измерено с помощью переходной эластографии
|
24 месяца
|
|
Параметр контролируемого затухания
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измерено с помощью переходной эластографии
|
24 месяца
|
|
Диаметр печени (см)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измерено с помощью УЗИ
|
24 месяца
|
|
Количество тромбоцитов (/нл)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Функция печени (анализы крови)
|
24 месяца
|
|
Липопротеины высокой плотности (мг/дл)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Функция печени (анализы крови)
|
24 месяца
|
|
Липопротеины низкой плотности (мг/дл)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Функция печени (анализы крови)
|
24 месяца
|
|
Триглицериды (мг/дл)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Функция печени (анализы крови)
|
24 месяца
|
|
Холестерин (мг/дл)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Функция печени (анализы крови)
|
24 месяца
|
|
Аланин-аминотрансфераза (Е/дл)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Функция печени (анализы крови)
|
24 месяца
|
|
Аспартат-аминотрансфераза (Е/дл)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Функция печени (анализы крови)
|
24 месяца
|
|
Гамма-глутамилтрансфераза (ед/дл)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Функция печени (анализы крови)
|
24 месяца
|
|
Щелочная фосфатаза (Ед/дл)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Функция печени (анализы крови)
|
24 месяца
|
|
Билирубин (нг/дл)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Функция печени (анализы крови)
|
24 месяца
|
|
Альбумин (г/дл)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Функция печени (анализы крови)
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем щитовидной железы (мл)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измерено с помощью УЗИ
|
24 месяца
|
|
Уровень Т3 (нг/дл)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Функция щитовидной железы (анализы крови)
|
24 месяца
|
|
Уровень Т4 (нг/дл)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Функция щитовидной железы (анализы крови)
|
24 месяца
|
|
Уровень тиреотропного гормона (Ед/л)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Функция щитовидной железы (анализы крови)
|
24 месяца
|
|
Липаза (Ед/л)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Функция поджелудочной железы (анализы крови)
|
24 месяца
|
|
Амилаза (Ед/л)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Функция поджелудочной железы (анализы крови)
|
24 месяца
|
|
Высота (кг)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общие данные пациента
|
24 месяца
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общие данные пациента
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David N. Herndon, MD, University of Texas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-0053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .