Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce jater, slinivky břišní a štítné žlázy u popálených pacientů

15. června 2023 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Prospektivní studie k vyhodnocení výsledku funkce jater, slinivky břišní a štítné žlázy u těžce popálených pacientů

Účelem této studie je zjistit, do jaké míry těžká popáleninová poranění ovlivňují morfologii a funkci jater, slinivky břišní a štítné žlázy. Hodnocení jater bude provedeno neinvazivně se skóre jaterní fibrózy na základě standardních krevních parametrů a měření jaterní ztuhlosti (korelované s jaterní fibrózou) a parametru řízeného útlumu (CAP, korelovaný s jaterní steatózou) pomocí přechodné elastografie (FibroScan© , Echosens SA, Paříž, Francie). Štítná žláza a slinivka budou hodnoceny ultrazvukem (GE Medical Systems, Waukesha, USA) a standardními krevními parametry.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní studii, do jaké míry těžká popáleninová poranění ovlivňují morfologii a funkci jater, slinivky břišní a štítné žlázy. Hodnocení jater bude provedeno neinvazivně se skóre jaterní fibrózy na základě standardních krevních parametrů, ultrazvukem řízeného měření velikosti jater a měření jaterní ztuhlosti (korelované s jaterní fibrózou) a parametru řízeného útlumu (CAP, korel. s jaterní steatózou) prostřednictvím přechodné elastografie (FibroScan©, Echosens SA, Paříž, Francie). Štítná žláza bude hodnocena ultrazvukem a standardními krevními parametry a slinivka pouze standardními krevními parametry, resp.

Pacient bude zařazen během prvních dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče, pokud splní kritéria pro zařazení a nebudou splněna žádná kritéria pro vyloučení. První vyšetření jater, slinivky a štítné žlázy bude provedeno během prvních 48 hodin po přijetí. Stejná měření lze opakovat přibližně týdně až do vybití, resp. Dále při jakékoli následné návštěvě do 15 let po popálení, pokud pacient souhlasí s další účastí ve studii.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77047
        • Tina Mack-Moshay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace výzkumníka bude zahrnovat pediatrické i dospělé pacienty s jakýmkoli typem popáleninového poranění nebo toxickou epidermální nekrolýzou (TENS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s částečnými popáleninami. Zařazeni budou pouze pacienti, kteří podepíší souhlas schválený IRB (≥18 let) nebo souhlas a jejich zákonný zástupce souhlasí s jejich účastí (6 měsíců - 17 let).

  • Věk pacienta > 6 měsíců
  • Celková plocha povrchu těla (TBSA) spálená ≥ 30 %
  • Plamen, elektrický proud, opaření nebo chemické poranění, kontaktní popáleniny
  • Toxická epidermální nekrolýza (TENS)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient < 6 měsíců
  • TBSA spáleno < 30 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těžce popálení pacienti
V této prospektivní studii, do jaké míry těžká popáleninová poranění ovlivňují morfologii a funkci jater, slinivky břišní a štítné žlázy. Hodnocení jater bude provedeno neinvazivně se skóre jaterní fibrózy na základě standardních krevních parametrů, ultrazvukem řízeného měření velikosti jater a měření jaterní ztuhlosti (korelované s jaterní fibrózou) a parametru řízeného útlumu (CAP, korel. s jaterní steatózou) prostřednictvím přechodné elastografie (FibroScan©, Echosens SA, Paříž, Francie). Štítná žláza bude hodnocena ultrazvukem a standardními krevními parametry a slinivka pouze standardními krevními parametry, resp.
Přístroj: Ultrazvuk/přechodná elastografie
Hodnocení jater bude provedeno neinvazivně se skóre jaterní fibrózy na základě standardních krevních parametrů, ultrazvukem řízeného měření velikosti jater a měření jaterní ztuhlosti (korelované s jaterní fibrózou) a parametru řízeného útlumu (CAP, korel. s jaterní steatózou) prostřednictvím přechodné elastografie (FibroScan©, Echosens SA, Paříž, Francie). Štítná žláza bude hodnocena ultrazvukem a standardními krevními parametry a slinivka pouze standardními krevními parametry, resp.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztuhlost jater (kPa)
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno pomocí přechodné elastografie
24 měsíců
Parametr řízeného útlumu
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno pomocí přechodné elastografie
24 měsíců
Průměr jater (cm)
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno pomocí ultrazvuku
24 měsíců
Počet krevních destiček (/nl)
Časové okno: 24 měsíců
Funkce jater (krevní testy)
24 měsíců
Lipoprotein s vysokou hustotou (mg/dl)
Časové okno: 24 měsíců
Funkce jater (krevní testy)
24 měsíců
Lipoprotein s nízkou hustotou (mg/dl)
Časové okno: 24 měsíců
Funkce jater (krevní testy)
24 měsíců
Triglyceridy (mg/dl)
Časové okno: 24 měsíců
Funkce jater (krevní testy)
24 měsíců
Cholesterol (mg/dl)
Časové okno: 24 měsíců
Funkce jater (krevní testy)
24 měsíců
Alanin-aminotransferáza (U/dl)
Časové okno: 24 měsíců
Funkce jater (krevní testy)
24 měsíců
Aspartát-aminotransferáza (U/dl)
Časové okno: 24 měsíců
Funkce jater (krevní testy)
24 měsíců
Gama glutamyltransferáza (U/dl)
Časové okno: 24 měsíců
Funkce jater (krevní testy)
24 měsíců
Alkalická fosfatáza (U/dl)
Časové okno: 24 měsíců
Funkce jater (krevní testy)
24 měsíců
Bilirubin (ng/dl)
Časové okno: 24 měsíců
Funkce jater (krevní testy)
24 měsíců
Albumin (g/dl)
Časové okno: 24 měsíců
Funkce jater (krevní testy)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem štítné žlázy (ml)
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno pomocí ultrazvuku
24 měsíců
Úroveň T3 (ng/dl)
Časové okno: 24 měsíců
Funkce štítné žlázy (krevní testy)
24 měsíců
Úroveň T4 (ng/dl)
Časové okno: 24 měsíců
Funkce štítné žlázy (krevní testy)
24 měsíců
Hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (U/l)
Časové okno: 24 měsíců
Funkce štítné žlázy (krevní testy)
24 měsíců
Lipáza (U/l)
Časové okno: 24 měsíců
Funkce slinivky břišní (krevní testy)
24 měsíců
Amyláza (U/l)
Časové okno: 24 měsíců
Funkce slinivky břišní (krevní testy)
24 měsíců
Výška (kg)
Časové okno: 24 měsíců
Obecné údaje o pacientech
24 měsíců
Váha (kg)
Časové okno: 24 měsíců
Obecné údaje o pacientech
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David N. Herndon, MD, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-0053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit