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Leber-, Pankreas- und Schilddrüsenfunktion bei Verbrennungspatienten

15. Juni 2023 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Ergebnisse der Leber-, Bauchspeicheldrüsen- und Schilddrüsenfunktion bei Patienten mit schweren Verbrennungen

Ziel dieser Studie ist es, das Ausmaß zu bestimmen, in dem schwere Brandverletzungen die Morphologie und Funktion von Leber, Bauchspeicheldrüse und Schilddrüse beeinflussen. Die Bewertung der Leber erfolgt nicht-invasiv mit Leberfibrose-Scores basierend auf Standard-Blutparametern und der Messung der Lebersteifheit (korreliert mit Leberfibrose) und des kontrollierten Dämpfungsparameters (CAP, korreliert mit hepatischer Steatose) mittels transienter Elastographie (FibroScan© , Echosens SA, Paris, Frankreich). Die Schilddrüse und die Bauchspeicheldrüse werden mittels Ultraschall (GE Medical Systems, Waukesha, USA) bzw. Standard-Blutparametern beurteilt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Studie wurde untersucht, inwieweit schwere Brandverletzungen die Morphologie und Funktion von Leber, Bauchspeicheldrüse und Schilddrüse beeinflussen. Die Beurteilung der Leber erfolgt nicht-invasiv mit Leberfibrose-Scores basierend auf Standard-Blutparametern, der ultraschallgeführten Messung der Lebergröße und der Messung der Lebersteifheit (korreliert mit Leberfibrose) und kontrollierten Dämpfungsparametern (CAP, korreliert mit hepatischer Steatose) mittels transienter Elastographie (FibroScan©, Echosens SA, Paris, Frankreich). Die Schilddrüse wird durch Ultraschall und Standard-Blutparameter bzw. die Bauchspeicheldrüse nur durch Standard-Blutparameter beurteilt.

Der Patient wird in den ersten Tagen nach seiner Aufnahme auf der Intensivstation für Verbrennungen aufgenommen, wenn er die Einschlusskriterien erfüllt und keine Ausschlusskriterien erfüllt sind. Die erste Beurteilung der Leber-, Bauchspeicheldrüsen- und Schilddrüsenfunktion wird innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Aufnahme durchgeführt. Dieselben Messungen können bis zur Entlassung etwa wöchentlich wiederholt werden. Darüber hinaus bei jedem Nachsorgebesuch bis zu 15 Jahre nach der Verbrennung, wenn der Patient einer weiteren Teilnahme an der Studie zustimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation des Prüfarztes umfasst sowohl pädiatrische als auch erwachsene Patienten mit jeder Art von Brandverletzung oder toxischer epidermaler Nekrolyse (TENS).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Verbrennungen zweiten Grades. Es werden nur Patienten eingeschlossen, die eine vom IRB genehmigte Einwilligung (≥ 18 Jahre) oder Einverständniserklärung unterzeichnen und deren Teilnahme von ihrem Erziehungsberechtigten (6 Monate bis 17 Jahre) zugestimmt wird.

  • Patientenalter > 6 Monate
  • Gesamtkörperoberfläche (TBSA) verbrannt ≥ 30 %
  • Flammen-, Strom-, Verbrühungs- oder chemische Verletzungen, Kontaktverbrennungen
  • Toxische epidermale Nekrolyse (TENS)

Ausschlusskriterien:

  • Patient < 6 Monate
  • TBSA verbrannt < 30 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwer verbrannte Patienten
In dieser prospektiven Studie wurde untersucht, inwieweit schwere Brandverletzungen die Morphologie und Funktion von Leber, Bauchspeicheldrüse und Schilddrüse beeinflussen. Die Beurteilung der Leber erfolgt nicht-invasiv mit Leberfibrose-Scores basierend auf Standard-Blutparametern, der ultraschallgeführten Messung der Lebergröße und der Messung der Lebersteifheit (korreliert mit Leberfibrose) und kontrollierten Dämpfungsparametern (CAP, korreliert mit hepatischer Steatose) mittels transienter Elastographie (FibroScan©, Echosens SA, Paris, Frankreich). Die Schilddrüse wird durch Ultraschall und Standard-Blutparameter bzw. die Bauchspeicheldrüse nur durch Standard-Blutparameter beurteilt.
Gerät: Ultraschall/transiente Elastographie
Die Beurteilung der Leber erfolgt nicht-invasiv mit Leberfibrose-Scores basierend auf Standard-Blutparametern, der ultraschallgeführten Messung der Lebergröße und der Messung der Lebersteifheit (korreliert mit Leberfibrose) und kontrollierten Dämpfungsparametern (CAP, korreliert mit hepatischer Steatose) mittels transienter Elastographie (FibroScan©, Echosens SA, Paris, Frankreich). Die Schilddrüse wird durch Ultraschall und Standard-Blutparameter bzw. die Bauchspeicheldrüse nur durch Standard-Blutparameter beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebersteifigkeit (kPa)
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mittels transienter Elastographie
24 Monate
Kontrollierter Dämpfungsparameter
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mittels transienter Elastographie
24 Monate
Leberdurchmesser (cm)
Zeitfenster: 24 Monate
Per Ultraschall gemessen
24 Monate
Thrombozytenzahl (/nl)
Zeitfenster: 24 Monate
Leberfunktion (Bluttests)
24 Monate
Lipoprotein hoher Dichte (mg/dl)
Zeitfenster: 24 Monate
Leberfunktion (Bluttests)
24 Monate
Lipoprotein niedriger Dichte (mg/dl)
Zeitfenster: 24 Monate
Leberfunktion (Bluttests)
24 Monate
Triglyceride (mg/dl)
Zeitfenster: 24 Monate
Leberfunktion (Bluttests)
24 Monate
Cholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: 24 Monate
Leberfunktion (Bluttests)
24 Monate
Alanin-Aminotransferase (U/dl)
Zeitfenster: 24 Monate
Leberfunktion (Bluttests)
24 Monate
Aspartat-Aminotransferase (U/dl)
Zeitfenster: 24 Monate
Leberfunktion (Bluttests)
24 Monate
Gamma-Glutamyltransferase (U/dl)
Zeitfenster: 24 Monate
Leberfunktion (Bluttests)
24 Monate
Alkalische Phosphatase (U/dl)
Zeitfenster: 24 Monate
Leberfunktion (Bluttests)
24 Monate
Bilirubin (ng/dl)
Zeitfenster: 24 Monate
Leberfunktion (Bluttests)
24 Monate
Albumin (g/dl)
Zeitfenster: 24 Monate
Leberfunktion (Bluttests)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schilddrüsenvolumen (ml)
Zeitfenster: 24 Monate
Per Ultraschall gemessen
24 Monate
T3-Spiegel (ng/dl)
Zeitfenster: 24 Monate
Schilddrüsenfunktion (Bluttests)
24 Monate
T4-Spiegel (ng/dl)
Zeitfenster: 24 Monate
Schilddrüsenfunktion (Bluttests)
24 Monate
Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (U/l)
Zeitfenster: 24 Monate
Schilddrüsenfunktion (Bluttests)
24 Monate
Lipase (U/l)
Zeitfenster: 24 Monate
Pankreasfunktion (Bluttests)
24 Monate
Amylase (U/l)
Zeitfenster: 24 Monate
Pankreasfunktion (Bluttests)
24 Monate
Höhe (kg)
Zeitfenster: 24 Monate
Allgemeine Patientendaten
24 Monate
Gewicht (kg)
Zeitfenster: 24 Monate
Allgemeine Patientendaten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: David N. Herndon, MD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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