- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03598283
Función del hígado, páncreas y tiroides en pacientes quemados
Un estudio prospectivo para evaluar el resultado de la función hepática, pancreática y tiroidea en pacientes con quemaduras graves
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio prospectivo, la medida en que las lesiones por quemaduras graves afectan la morfología y la función del hígado, el páncreas y la tiroides. La evaluación del hígado se realizará de forma no invasiva con puntajes de fibrosis hepática basados en parámetros sanguíneos estándar, la medición del tamaño del hígado guiada por ultrasonido y la medición de la rigidez hepática (correlacionada con la fibrosis hepática) y el parámetro de atenuación controlada (CAP, correlacionado con esteatosis hepática) mediante elastografía transitoria (FibroScan©, Echosens SA, París, Francia). La tiroides se evaluará mediante ultrasonido y parámetros sanguíneos estándar y el páncreas solo mediante parámetros sanguíneos estándar, respectivamente.
El paciente será reclutado durante los primeros días de su ingreso en la unidad de cuidados intensivos de quemados, si cumple los criterios de inclusión y no cumple los criterios de exclusión. La primera evaluación de la función hepática, pancreática y tiroidea se realizará dentro de las primeras 48 horas de ingreso. Las mismas mediciones pueden repetirse aproximadamente semanalmente hasta el alta, respectivamente. Además, en cualquier visita de seguimiento hasta 15 años después de la quemadura si el paciente da su consentimiento para seguir participando en el estudio.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Tapking, MD
- Número de teléfono: 409 770 6964
- Correo electrónico: chtapkin@utmb.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77047
- Tina Mack-Moshay
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con quemaduras de espesor parcial. Solo se incluirán los pacientes que firmen un consentimiento aprobado por el IRB (≥18 años) o asentimiento y tengan su tutor legal dando su consentimiento para su participación (6 meses - 17 años).
- Edad del paciente > 6 meses
- Área de superficie corporal total (TBSA) quemada ≥ 30 %
- Llama, lesión eléctrica, escaldadura o química, quemadura por contacto
- Necrólisis epidérmica tóxica (TENS)
Criterio de exclusión:
- Paciente < 6 meses
- TBSA quemada < 30 %
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con quemaduras graves
En este estudio prospectivo, la medida en que las lesiones por quemaduras graves afectan la morfología y la función del hígado, el páncreas y la tiroides.
La evaluación del hígado se realizará de forma no invasiva con puntajes de fibrosis hepática basados en parámetros sanguíneos estándar, la medición del tamaño del hígado guiada por ultrasonido y la medición de la rigidez hepática (correlacionada con la fibrosis hepática) y el parámetro de atenuación controlada (CAP, correlacionado con esteatosis hepática) mediante elastografía transitoria (FibroScan©, Echosens SA, París, Francia).
La tiroides se evaluará mediante ultrasonido y parámetros sanguíneos estándar y el páncreas solo mediante parámetros sanguíneos estándar, respectivamente.
|
La evaluación del hígado se realizará de forma no invasiva con puntajes de fibrosis hepática basados en parámetros sanguíneos estándar, la medición del tamaño del hígado guiada por ultrasonido y la medición de la rigidez hepática (correlacionada con la fibrosis hepática) y el parámetro de atenuación controlada (CAP, correlacionado con esteatosis hepática) mediante elastografía transitoria (FibroScan©, Echosens SA, París, Francia).
La tiroides se evaluará mediante ultrasonido y parámetros sanguíneos estándar y el páncreas solo mediante parámetros sanguíneos estándar, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rigidez hepática (kPa)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Medido a través de elastografía transitoria
|
24 meses
|
Parámetro de atenuación controlada
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Medido a través de elastografía transitoria
|
24 meses
|
Diámetro del hígado (cm)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Medido por ultrasonido
|
24 meses
|
Recuento de plaquetas (/nl)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Función hepática (análisis de sangre)
|
24 meses
|
Lipoproteína de alta densidad (mg/dl)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Función hepática (análisis de sangre)
|
24 meses
|
Lipoproteína de baja densidad (mg/dl)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Función hepática (análisis de sangre)
|
24 meses
|
Triglicéridos (mg/dl)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Función hepática (análisis de sangre)
|
24 meses
|
Colesterol (mg/dl)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Función hepática (análisis de sangre)
|
24 meses
|
Alanina-aminotransferasa (U/dl)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Función hepática (análisis de sangre)
|
24 meses
|
Aspartato-aminotransferasa (U/dl)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Función hepática (análisis de sangre)
|
24 meses
|
Gamma glutamiltransferasa (U/dl)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Función hepática (análisis de sangre)
|
24 meses
|
Fosfatasa alcalina (U/dl)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Función hepática (análisis de sangre)
|
24 meses
|
Bilirrubina (ng/dl)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Función hepática (análisis de sangre)
|
24 meses
|
Albúmina (g/dl)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Función hepática (análisis de sangre)
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen tiroideo (ml)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Medido por ultrasonido
|
24 meses
|
Nivel T3 (ng/dl)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Función tiroidea (análisis de sangre)
|
24 meses
|
Nivel de T4 (ng/dl)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Función tiroidea (análisis de sangre)
|
24 meses
|
Nivel de hormona estimulante de la tiroides (U/l)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Función tiroidea (análisis de sangre)
|
24 meses
|
Lipasa (U/l)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Función del páncreas (análisis de sangre)
|
24 meses
|
Amilasa (U/l)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Función del páncreas (análisis de sangre)
|
24 meses
|
Altura (kg)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Datos generales del paciente
|
24 meses
|
Peso (kg)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Datos generales del paciente
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David N. Herndon, MD, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-0053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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