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Función del hígado, páncreas y tiroides en pacientes quemados

15 de junio de 2023 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Un estudio prospectivo para evaluar el resultado de la función hepática, pancreática y tiroidea en pacientes con quemaduras graves

El propósito de este estudio es determinar en qué medida las lesiones por quemaduras graves afectan la morfología y función del hígado, el páncreas y la tiroides. La evaluación del hígado se realizará de forma no invasiva con puntuaciones de fibrosis hepática basadas en parámetros sanguíneos estándar y la medición de la rigidez hepática (correlacionada con la fibrosis hepática) y el parámetro de atenuación controlada (CAP, correlacionado con la esteatosis hepática) mediante elastografía transitoria (FibroScan© , Echosens SA, París, Francia). La tiroides y el páncreas se evaluarán mediante ecografía (GE Medical Systems, Waukesha, EE. UU.) y parámetros sanguíneos estándar, respectivamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio prospectivo, la medida en que las lesiones por quemaduras graves afectan la morfología y la función del hígado, el páncreas y la tiroides. La evaluación del hígado se realizará de forma no invasiva con puntajes de fibrosis hepática basados ​​en parámetros sanguíneos estándar, la medición del tamaño del hígado guiada por ultrasonido y la medición de la rigidez hepática (correlacionada con la fibrosis hepática) y el parámetro de atenuación controlada (CAP, correlacionado con esteatosis hepática) mediante elastografía transitoria (FibroScan©, Echosens SA, París, Francia). La tiroides se evaluará mediante ultrasonido y parámetros sanguíneos estándar y el páncreas solo mediante parámetros sanguíneos estándar, respectivamente.

El paciente será reclutado durante los primeros días de su ingreso en la unidad de cuidados intensivos de quemados, si cumple los criterios de inclusión y no cumple los criterios de exclusión. La primera evaluación de la función hepática, pancreática y tiroidea se realizará dentro de las primeras 48 horas de ingreso. Las mismas mediciones pueden repetirse aproximadamente semanalmente hasta el alta, respectivamente. Además, en cualquier visita de seguimiento hasta 15 años después de la quemadura si el paciente da su consentimiento para seguir participando en el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christian Tapking, MD
  • Número de teléfono: 409 770 6964
  • Correo electrónico: chtapkin@utmb.edu

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77047
        • Tina Mack-Moshay

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio del investigador incluirá pacientes pediátricos y adultos con cualquier tipo de lesión por quemadura o necrólisis epidérmica tóxica (TENS).

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con quemaduras de espesor parcial. Solo se incluirán los pacientes que firmen un consentimiento aprobado por el IRB (≥18 años) o asentimiento y tengan su tutor legal dando su consentimiento para su participación (6 meses - 17 años).

  • Edad del paciente > 6 meses
  • Área de superficie corporal total (TBSA) quemada ≥ 30 %
  • Llama, lesión eléctrica, escaldadura o química, quemadura por contacto
  • Necrólisis epidérmica tóxica (TENS)

Criterio de exclusión:

  • Paciente < 6 meses
  • TBSA quemada < 30 %

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con quemaduras graves
En este estudio prospectivo, la medida en que las lesiones por quemaduras graves afectan la morfología y la función del hígado, el páncreas y la tiroides. La evaluación del hígado se realizará de forma no invasiva con puntajes de fibrosis hepática basados ​​en parámetros sanguíneos estándar, la medición del tamaño del hígado guiada por ultrasonido y la medición de la rigidez hepática (correlacionada con la fibrosis hepática) y el parámetro de atenuación controlada (CAP, correlacionado con esteatosis hepática) mediante elastografía transitoria (FibroScan©, Echosens SA, París, Francia). La tiroides se evaluará mediante ultrasonido y parámetros sanguíneos estándar y el páncreas solo mediante parámetros sanguíneos estándar, respectivamente.
La evaluación del hígado se realizará de forma no invasiva con puntajes de fibrosis hepática basados ​​en parámetros sanguíneos estándar, la medición del tamaño del hígado guiada por ultrasonido y la medición de la rigidez hepática (correlacionada con la fibrosis hepática) y el parámetro de atenuación controlada (CAP, correlacionado con esteatosis hepática) mediante elastografía transitoria (FibroScan©, Echosens SA, París, Francia). La tiroides se evaluará mediante ultrasonido y parámetros sanguíneos estándar y el páncreas solo mediante parámetros sanguíneos estándar, respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez hepática (kPa)
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido a través de elastografía transitoria
24 meses
Parámetro de atenuación controlada
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido a través de elastografía transitoria
24 meses
Diámetro del hígado (cm)
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido por ultrasonido
24 meses
Recuento de plaquetas (/nl)
Periodo de tiempo: 24 meses
Función hepática (análisis de sangre)
24 meses
Lipoproteína de alta densidad (mg/dl)
Periodo de tiempo: 24 meses
Función hepática (análisis de sangre)
24 meses
Lipoproteína de baja densidad (mg/dl)
Periodo de tiempo: 24 meses
Función hepática (análisis de sangre)
24 meses
Triglicéridos (mg/dl)
Periodo de tiempo: 24 meses
Función hepática (análisis de sangre)
24 meses
Colesterol (mg/dl)
Periodo de tiempo: 24 meses
Función hepática (análisis de sangre)
24 meses
Alanina-aminotransferasa (U/dl)
Periodo de tiempo: 24 meses
Función hepática (análisis de sangre)
24 meses
Aspartato-aminotransferasa (U/dl)
Periodo de tiempo: 24 meses
Función hepática (análisis de sangre)
24 meses
Gamma glutamiltransferasa (U/dl)
Periodo de tiempo: 24 meses
Función hepática (análisis de sangre)
24 meses
Fosfatasa alcalina (U/dl)
Periodo de tiempo: 24 meses
Función hepática (análisis de sangre)
24 meses
Bilirrubina (ng/dl)
Periodo de tiempo: 24 meses
Función hepática (análisis de sangre)
24 meses
Albúmina (g/dl)
Periodo de tiempo: 24 meses
Función hepática (análisis de sangre)
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen tiroideo (ml)
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido por ultrasonido
24 meses
Nivel T3 (ng/dl)
Periodo de tiempo: 24 meses
Función tiroidea (análisis de sangre)
24 meses
Nivel de T4 (ng/dl)
Periodo de tiempo: 24 meses
Función tiroidea (análisis de sangre)
24 meses
Nivel de hormona estimulante de la tiroides (U/l)
Periodo de tiempo: 24 meses
Función tiroidea (análisis de sangre)
24 meses
Lipasa (U/l)
Periodo de tiempo: 24 meses
Función del páncreas (análisis de sangre)
24 meses
Amilasa (U/l)
Periodo de tiempo: 24 meses
Función del páncreas (análisis de sangre)
24 meses
Altura (kg)
Periodo de tiempo: 24 meses
Datos generales del paciente
24 meses
Peso (kg)
Periodo de tiempo: 24 meses
Datos generales del paciente
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David N. Herndon, MD, University of Texas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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