- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03598283
Lever-, bukspyttkjertel- og skjoldbruskkjertelfunksjon hos pasienter med brannskader
En prospektiv studie for å evaluere utfallet av lever-, bukspyttkjertel- og skjoldbruskkjertelfunksjon hos alvorlig forbrente pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive studien, i hvilken grad alvorlige brannskader påvirker morfologien og funksjonen til lever, bukspyttkjertel og skjoldbruskkjertelen. Evalueringen av leveren vil bli utført non-invasivt med leverfibrose-skårer basert på standard blodparametere, ultralydveiledet måling av leverstørrelse og måling av leverstivhet (korrelert med leverfibrose) og kontrollert attenuasjonsparameter (CAP, korrelert med hepatisk steatose) via forbigående elastografi (FibroScan©, Echosens SA, Paris, Frankrike). Skjoldbruskkjertelen vil bli vurdert ved henholdsvis ultralyd og standard blodparametere og bukspyttkjertelen kun ved standard blodparametere.
Pasienten vil bli innskrevet i løpet av de første dagene ved innleggelse på intensivforbrenningsavdelingen, dersom de oppfyller inklusjonskriteriene og ingen eksklusjonskriterier er oppfylt. Den første vurderingen av lever-, bukspyttkjertel- og skjoldbruskkjertelfunksjonen vil bli utført innen de første 48 timene etter innleggelsen. De samme målingene kan gjentas ca. ukentlig frem til henholdsvis utskrivning. Videre ved ethvert oppfølgingsbesøk inntil 15 år etter forbrenningen dersom pasienten samtykker til videre deltakelse i studien.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77047
- Tina Mack-Moshay
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med delvis tykkelse forbrenninger. Kun pasienter som signerer et IRB-godkjent samtykke (≥18 år) eller samtykke og som har sin verge som samtykker til deres deltakelse (6 måneder – 17 år) vil bli inkludert.
- Pasientalder > 6 måneder
- Total kroppsoverflate (TBSA) forbrent ≥ 30 %
- Flamme, elektrisk, skålding eller kjemisk skade, kontaktforbrenning
- Toksisk epidermal nekrolyse (TENS)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient < 6 måneder
- TBSA brent < 30 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Alvorlig forbrente pasienter
I denne prospektive studien, i hvilken grad alvorlige brannskader påvirker morfologien og funksjonen til lever, bukspyttkjertel og skjoldbruskkjertelen.
Evalueringen av leveren vil bli utført non-invasivt med leverfibrose-skårer basert på standard blodparametere, ultralydveiledet måling av leverstørrelse og måling av leverstivhet (korrelert med leverfibrose) og kontrollert attenuasjonsparameter (CAP, korrelert med hepatisk steatose) via forbigående elastografi (FibroScan©, Echosens SA, Paris, Frankrike).
Skjoldbruskkjertelen vil bli vurdert ved henholdsvis ultralyd og standard blodparametere og bukspyttkjertelen kun ved standard blodparametere.
|
Evalueringen av leveren vil bli utført non-invasivt med leverfibrose-skårer basert på standard blodparametere, ultralydveiledet måling av leverstørrelse og måling av leverstivhet (korrelert med leverfibrose) og kontrollert attenuasjonsparameter (CAP, korrelert med hepatisk steatose) via forbigående elastografi (FibroScan©, Echosens SA, Paris, Frankrike).
Skjoldbruskkjertelen vil bli vurdert ved henholdsvis ultralyd og standard blodparametere og bukspyttkjertelen kun ved standard blodparametere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leverstivhet (kPa)
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt via transient elastografi
|
24 måneder
|
Kontrollert dempningsparameter
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt via transient elastografi
|
24 måneder
|
Leverdiameter (cm)
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt via ultralyd
|
24 måneder
|
Antall blodplater (/nl)
Tidsramme: 24 måneder
|
Leverfunksjon (blodprøver)
|
24 måneder
|
Høydensitetslipoprotein (mg/dl)
Tidsramme: 24 måneder
|
Leverfunksjon (blodprøver)
|
24 måneder
|
Lipoprotein med lav tetthet (mg/dl)
Tidsramme: 24 måneder
|
Leverfunksjon (blodprøver)
|
24 måneder
|
Triglyserider (mg/dl)
Tidsramme: 24 måneder
|
Leverfunksjon (blodprøver)
|
24 måneder
|
Kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: 24 måneder
|
Leverfunksjon (blodprøver)
|
24 måneder
|
Alanin-aminotransferase (U/dl)
Tidsramme: 24 måneder
|
Leverfunksjon (blodprøver)
|
24 måneder
|
Aspartat-aminotransferase (U/dl)
Tidsramme: 24 måneder
|
Leverfunksjon (blodprøver)
|
24 måneder
|
Gamma glutamyltransferase (U/dl)
Tidsramme: 24 måneder
|
Leverfunksjon (blodprøver)
|
24 måneder
|
Alkalisk fosfatase (U/dl)
Tidsramme: 24 måneder
|
Leverfunksjon (blodprøver)
|
24 måneder
|
Bilirubin (ng/dl)
Tidsramme: 24 måneder
|
Leverfunksjon (blodprøver)
|
24 måneder
|
Albumin (g/dl)
Tidsramme: 24 måneder
|
Leverfunksjon (blodprøver)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skjoldbruskkjertelvolum (ml)
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt via ultralyd
|
24 måneder
|
T3-nivå (ng/dl)
Tidsramme: 24 måneder
|
Skjoldbruskfunksjon (blodprøver)
|
24 måneder
|
T4 nivå (ng/dl)
Tidsramme: 24 måneder
|
Skjoldbruskfunksjon (blodprøver)
|
24 måneder
|
Skjoldbruskstimulerende hormonnivå (U/l)
Tidsramme: 24 måneder
|
Skjoldbruskfunksjon (blodprøver)
|
24 måneder
|
Lipase (U/l)
Tidsramme: 24 måneder
|
Bukspyttkjertelfunksjon (blodprøver)
|
24 måneder
|
Amylase (U/l)
Tidsramme: 24 måneder
|
Bukspyttkjertelfunksjon (blodprøver)
|
24 måneder
|
Høyde (kg)
Tidsramme: 24 måneder
|
Generelle pasientdata
|
24 måneder
|
Vekt (kg)
Tidsramme: 24 måneder
|
Generelle pasientdata
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David N. Herndon, MD, University of Texas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-0053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brannsår
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Maasstad HospitalRed Cross Hospital Beverwijk; Association of Dutch Burn Centres; Martini...RekrutteringBrannsår | Blodtap | Blodtap, kirurgisk | Tranexamsyre | Burn excisional kirurgiNederland
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Ultralyd/transient elastografi
-
University of NottinghamRekrutteringOvervekt | Type 2 diabetes | Alkoholbruksforstyrrelse | Kronisk leversykdom | Vedvarende forhøyet ALTStorbritannia
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterendeHepatisk fibrose | Magnetisk resonansavbildning | Primær skleroserende kolangitt | ElastografiCanada
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Cystic Fibrosis FoundationFullførtCystisk fibrose leversykdomForente stater, Canada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervekt | FettleverForente stater
-
State University of New York at BuffaloKaleida HealthRekrutteringSykdom i lever og gallegangForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringSubepiteliale gastrointestinale svulsterItalia