Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lever-, bukspyttkjertel- og skjoldbruskkjertelfunksjon hos pasienter med brannskader

15. juni 2023 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

En prospektiv studie for å evaluere utfallet av lever-, bukspyttkjertel- og skjoldbruskkjertelfunksjon hos alvorlig forbrente pasienter

Hensikten med denne studien er å bestemme i hvilken grad alvorlige brannskader påvirker morfologien og funksjonen til lever, bukspyttkjertel og skjoldbruskkjertel. Evalueringen av leveren vil bli utført non-invasivt med leverfibrose-skårer basert på standard blodparametere og måling av leverstivhet (korrelert med leverfibrose) og kontrollert attenuasjonsparameter (CAP, korrelert med hepatisk steatose) via forbigående elastografi (FibroScan© , Echosens SA, Paris, Frankrike). Skjoldbruskkjertelen og bukspyttkjertelen vil bli vurdert via henholdsvis ultralyd (GE Medical Systems, Waukesha, USA) og standard blodparametere.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive studien, i hvilken grad alvorlige brannskader påvirker morfologien og funksjonen til lever, bukspyttkjertel og skjoldbruskkjertelen. Evalueringen av leveren vil bli utført non-invasivt med leverfibrose-skårer basert på standard blodparametere, ultralydveiledet måling av leverstørrelse og måling av leverstivhet (korrelert med leverfibrose) og kontrollert attenuasjonsparameter (CAP, korrelert med hepatisk steatose) via forbigående elastografi (FibroScan©, Echosens SA, Paris, Frankrike). Skjoldbruskkjertelen vil bli vurdert ved henholdsvis ultralyd og standard blodparametere og bukspyttkjertelen kun ved standard blodparametere.

Pasienten vil bli innskrevet i løpet av de første dagene ved innleggelse på intensivforbrenningsavdelingen, dersom de oppfyller inklusjonskriteriene og ingen eksklusjonskriterier er oppfylt. Den første vurderingen av lever-, bukspyttkjertel- og skjoldbruskkjertelfunksjonen vil bli utført innen de første 48 timene etter innleggelsen. De samme målingene kan gjentas ca. ukentlig frem til henholdsvis utskrivning. Videre ved ethvert oppfølgingsbesøk inntil 15 år etter forbrenningen dersom pasienten samtykker til videre deltakelse i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77047
        • Tina Mack-Moshay

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Utforskerens studiepopulasjon vil inkludere pediatriske så vel som voksne pasienter med alle typer brannskader eller toksisk epidermal nekrolyse (TENS).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med delvis tykkelse forbrenninger. Kun pasienter som signerer et IRB-godkjent samtykke (≥18 år) eller samtykke og som har sin verge som samtykker til deres deltakelse (6 måneder – 17 år) vil bli inkludert.

  • Pasientalder > 6 måneder
  • Total kroppsoverflate (TBSA) forbrent ≥ 30 %
  • Flamme, elektrisk, skålding eller kjemisk skade, kontaktforbrenning
  • Toksisk epidermal nekrolyse (TENS)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient < 6 måneder
  • TBSA brent < 30 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alvorlig forbrente pasienter
I denne prospektive studien, i hvilken grad alvorlige brannskader påvirker morfologien og funksjonen til lever, bukspyttkjertel og skjoldbruskkjertelen. Evalueringen av leveren vil bli utført non-invasivt med leverfibrose-skårer basert på standard blodparametere, ultralydveiledet måling av leverstørrelse og måling av leverstivhet (korrelert med leverfibrose) og kontrollert attenuasjonsparameter (CAP, korrelert med hepatisk steatose) via forbigående elastografi (FibroScan©, Echosens SA, Paris, Frankrike). Skjoldbruskkjertelen vil bli vurdert ved henholdsvis ultralyd og standard blodparametere og bukspyttkjertelen kun ved standard blodparametere.
Enhet: Ultralyd/transient elastografi
Evalueringen av leveren vil bli utført non-invasivt med leverfibrose-skårer basert på standard blodparametere, ultralydveiledet måling av leverstørrelse og måling av leverstivhet (korrelert med leverfibrose) og kontrollert attenuasjonsparameter (CAP, korrelert med hepatisk steatose) via forbigående elastografi (FibroScan©, Echosens SA, Paris, Frankrike). Skjoldbruskkjertelen vil bli vurdert ved henholdsvis ultralyd og standard blodparametere og bukspyttkjertelen kun ved standard blodparametere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverstivhet (kPa)
Tidsramme: 24 måneder
Målt via transient elastografi
24 måneder
Kontrollert dempningsparameter
Tidsramme: 24 måneder
Målt via transient elastografi
24 måneder
Leverdiameter (cm)
Tidsramme: 24 måneder
Målt via ultralyd
24 måneder
Antall blodplater (/nl)
Tidsramme: 24 måneder
Leverfunksjon (blodprøver)
24 måneder
Høydensitetslipoprotein (mg/dl)
Tidsramme: 24 måneder
Leverfunksjon (blodprøver)
24 måneder
Lipoprotein med lav tetthet (mg/dl)
Tidsramme: 24 måneder
Leverfunksjon (blodprøver)
24 måneder
Triglyserider (mg/dl)
Tidsramme: 24 måneder
Leverfunksjon (blodprøver)
24 måneder
Kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: 24 måneder
Leverfunksjon (blodprøver)
24 måneder
Alanin-aminotransferase (U/dl)
Tidsramme: 24 måneder
Leverfunksjon (blodprøver)
24 måneder
Aspartat-aminotransferase (U/dl)
Tidsramme: 24 måneder
Leverfunksjon (blodprøver)
24 måneder
Gamma glutamyltransferase (U/dl)
Tidsramme: 24 måneder
Leverfunksjon (blodprøver)
24 måneder
Alkalisk fosfatase (U/dl)
Tidsramme: 24 måneder
Leverfunksjon (blodprøver)
24 måneder
Bilirubin (ng/dl)
Tidsramme: 24 måneder
Leverfunksjon (blodprøver)
24 måneder
Albumin (g/dl)
Tidsramme: 24 måneder
Leverfunksjon (blodprøver)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjoldbruskkjertelvolum (ml)
Tidsramme: 24 måneder
Målt via ultralyd
24 måneder
T3-nivå (ng/dl)
Tidsramme: 24 måneder
Skjoldbruskfunksjon (blodprøver)
24 måneder
T4 nivå (ng/dl)
Tidsramme: 24 måneder
Skjoldbruskfunksjon (blodprøver)
24 måneder
Skjoldbruskstimulerende hormonnivå (U/l)
Tidsramme: 24 måneder
Skjoldbruskfunksjon (blodprøver)
24 måneder
Lipase (U/l)
Tidsramme: 24 måneder
Bukspyttkjertelfunksjon (blodprøver)
24 måneder
Amylase (U/l)
Tidsramme: 24 måneder
Bukspyttkjertelfunksjon (blodprøver)
24 måneder
Høyde (kg)
Tidsramme: 24 måneder
Generelle pasientdata
24 måneder
Vekt (kg)
Tidsramme: 24 måneder
Generelle pasientdata
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David N. Herndon, MD, University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-0053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere