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Funzione epatica, pancreatica e tiroidea nei pazienti ustionati

15 giugno 2023 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Uno studio prospettico per valutare l'esito della funzionalità epatica, pancreatica e tiroidea in pazienti gravemente ustionati

Lo scopo di questo studio è determinare la misura in cui le ustioni gravi influenzano la morfologia e la funzione del fegato, del pancreas e della tiroide. La valutazione del fegato verrà eseguita in modo non invasivo con punteggi di fibrosi epatica basati su parametri ematici standard e la misurazione della rigidità epatica (correlata alla fibrosi epatica) e del parametro di attenuazione controllata (CAP, correlato alla steatosi epatica) tramite elastografia transitoria (FibroScan© , Echosens SA, Parigi, Francia). La tiroide e il pancreas saranno valutati rispettivamente tramite ultrasuoni (GE Medical Systems, Waukesha, USA) e parametri ematici standard.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico, la misura in cui gravi ustioni influenzano la morfologia e la funzione di fegato, pancreas e tiroide. La valutazione del fegato verrà eseguita in modo non invasivo con punteggi di fibrosi epatica basati su parametri ematici standard, la misurazione ecoguidata delle dimensioni del fegato e la misurazione della rigidità epatica (correlata alla fibrosi epatica) e del parametro di attenuazione controllata (CAP, correlato con steatosi epatica) tramite elastografia transitoria (FibroScan©, Echosens SA, Parigi, Francia). La tiroide sarà valutata mediante ultrasuoni e parametri ematici standard e il pancreas solo mediante parametri ematici standard, rispettivamente.

Il paziente verrà arruolato durante i primi giorni di ammissione all'unità di terapia intensiva ustionati, se soddisfano i criteri di inclusione e non sono soddisfatti i criteri di esclusione. La prima valutazione della funzionalità epatica, pancreatica e tiroidea verrà eseguita entro le prime 48 ore dal ricovero. Le stesse misurazioni possono essere ripetute approssimativamente settimanalmente fino alla dimissione, rispettivamente. Inoltre, a qualsiasi visita di follow-up fino a 15 anni dopo l'ustione, se il paziente acconsente a partecipare ulteriormente allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christian Tapking, MD
  • Numero di telefono: 409 770 6964
  • Email: chtapkin@utmb.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77047
        • Tina Mack-Moshay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio dello sperimentatore includerà pazienti pediatrici e adulti con qualsiasi tipo di ustione o necrolisi epidermica tossica (TENS).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con ustioni a spessore parziale. Saranno inclusi solo i pazienti che firmano un consenso approvato dall'IRB (≥18 anni) o acconsentono e hanno il loro tutore legale che acconsente alla loro partecipazione (6 mesi - 17 anni).

  • Età del paziente > 6 mesi
  • Superficie corporea totale (TBSA) ustionata ≥ 30%
  • Fiamme, lesioni elettriche, scottature o sostanze chimiche, ustioni da contatto
  • Necrolisi epidermica tossica (TENS)

Criteri di esclusione:

  • Paziente < 6 mesi
  • TBSA bruciato < 30%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti gravemente ustionati
In questo studio prospettico, la misura in cui gravi ustioni influenzano la morfologia e la funzione di fegato, pancreas e tiroide. La valutazione del fegato verrà eseguita in modo non invasivo con punteggi di fibrosi epatica basati su parametri ematici standard, la misurazione ecoguidata delle dimensioni del fegato e la misurazione della rigidità epatica (correlata alla fibrosi epatica) e del parametro di attenuazione controllata (CAP, correlato con steatosi epatica) tramite elastografia transitoria (FibroScan©, Echosens SA, Parigi, Francia). La tiroide sarà valutata mediante ultrasuoni e parametri ematici standard e il pancreas solo mediante parametri ematici standard, rispettivamente.
Dispositivo: Ultrasuoni/elastografia transitoria
La valutazione del fegato verrà eseguita in modo non invasivo con punteggi di fibrosi epatica basati su parametri ematici standard, la misurazione ecoguidata delle dimensioni del fegato e la misurazione della rigidità epatica (correlata alla fibrosi epatica) e del parametro di attenuazione controllata (CAP, correlato con steatosi epatica) tramite elastografia transitoria (FibroScan©, Echosens SA, Parigi, Francia). La tiroide sarà valutata mediante ultrasuoni e parametri ematici standard e il pancreas solo mediante parametri ematici standard, rispettivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità epatica (kPa)
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato tramite elastografia transitoria
24 mesi
Parametro di attenuazione controllata
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato tramite elastografia transitoria
24 mesi
Diametro del fegato (cm)
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato tramite ultrasuoni
24 mesi
Conta piastrinica (/nl)
Lasso di tempo: 24 mesi
Funzionalità epatica (esami del sangue)
24 mesi
Lipoproteine ​​ad alta densità (mg/dl)
Lasso di tempo: 24 mesi
Funzionalità epatica (esami del sangue)
24 mesi
Lipoproteine ​​a bassa densità (mg/dl)
Lasso di tempo: 24 mesi
Funzionalità epatica (esami del sangue)
24 mesi
Trigliceridi (mg/dl)
Lasso di tempo: 24 mesi
Funzionalità epatica (esami del sangue)
24 mesi
Colesterolo (mg/dl)
Lasso di tempo: 24 mesi
Funzionalità epatica (esami del sangue)
24 mesi
Alanina-aminotransferasi (U/dl)
Lasso di tempo: 24 mesi
Funzionalità epatica (esami del sangue)
24 mesi
Aspartato-aminotransferasi (U/dl)
Lasso di tempo: 24 mesi
Funzionalità epatica (esami del sangue)
24 mesi
Gamma glutamiltransferasi (U/dl)
Lasso di tempo: 24 mesi
Funzionalità epatica (esami del sangue)
24 mesi
Fosfatasi alcalina (U/dl)
Lasso di tempo: 24 mesi
Funzionalità epatica (esami del sangue)
24 mesi
Bilirubina (ng/dl)
Lasso di tempo: 24 mesi
Funzionalità epatica (esami del sangue)
24 mesi
Albumina (g/dl)
Lasso di tempo: 24 mesi
Funzionalità epatica (esami del sangue)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume tiroideo (ml)
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato tramite ultrasuoni
24 mesi
Livello T3 (ng/dl)
Lasso di tempo: 24 mesi
Funzione tiroidea (esami del sangue)
24 mesi
Livello T4 (ng/dl)
Lasso di tempo: 24 mesi
Funzione tiroidea (esami del sangue)
24 mesi
Livello dell'ormone stimolante la tiroide (U/l)
Lasso di tempo: 24 mesi
Funzione tiroidea (esami del sangue)
24 mesi
Lipasi (U/l)
Lasso di tempo: 24 mesi
Funzione del pancreas (esami del sangue)
24 mesi
Amilasi (U/l)
Lasso di tempo: 24 mesi
Funzione del pancreas (esami del sangue)
24 mesi
Altezza (kg)
Lasso di tempo: 24 mesi
Dati generali del paziente
24 mesi
Peso (kg)
Lasso di tempo: 24 mesi
Dati generali del paziente
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Investigatore principale: David N. Herndon, MD, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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