Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynność wątroby, trzustki i tarczycy u pacjentów z oparzeniami

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Prospektywne badanie mające na celu ocenę wyników czynności wątroby, trzustki i tarczycy u pacjentów z ciężkimi oparzeniami

Celem pracy jest określenie, w jakim stopniu ciężkie oparzenia wpływają na morfologię i funkcję wątroby, trzustki i tarczycy. Ocena wątroby zostanie przeprowadzona nieinwazyjnie z oceną zwłóknienia wątroby w oparciu o standardowe parametry krwi oraz pomiar sztywności wątroby (skorelowanej ze zwłóknieniem wątroby) i kontrolowanego parametru osłabienia (CAP, skorelowany ze stłuszczeniem wątroby) za pomocą przejściowej elastografii (FibroScan© , Echosens SA, Paryż, Francja). Tarczyca i trzustka zostaną ocenione odpowiednio za pomocą USG (GE Medical Systems, Waukesha, USA) i standardowych parametrów krwi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu prospektywnym oceniano stopień, w jakim ciężkie oparzenia wpływają na morfologię i funkcję wątroby, trzustki i tarczycy. Ocena wątroby zostanie przeprowadzona nieinwazyjnie z oceną zwłóknienia wątroby w oparciu o standardowe parametry krwi, pomiar wielkości wątroby pod kontrolą USG oraz pomiar sztywności wątroby (skorelowany ze zwłóknieniem wątroby) i kontrolowany parametr atenuacji (CAP, skorelowany z ze stłuszczeniem wątroby) za pomocą przejściowej elastografii (FibroScan©, Echosens SA, Paryż, Francja). Tarczyca zostanie oceniona odpowiednio za pomocą USG i standardowych parametrów krwi, a trzustka tylko za pomocą standardowych parametrów krwi.

Pacjent zostanie zapisany w ciągu pierwszych dni przyjęcia na oddział intensywnej terapii oparzeń, jeśli spełni kryteria włączenia i nie zostaną spełnione kryteria wykluczenia. Pierwsza ocena czynności wątroby, trzustki i tarczycy zostanie przeprowadzona w ciągu pierwszych 48 godzin od przyjęcia. Te same pomiary można powtarzać mniej więcej co tydzień aż do wypisu. Ponadto podczas każdej wizyty kontrolnej do 15 lat po oparzeniu, jeśli pacjent wyrazi zgodę na dalszy udział w badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja badacza będzie obejmowała zarówno dzieci, jak i dorosłych pacjentów z dowolnym typem oparzenia lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TENS).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z oparzeniami częściowej grubości. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci, którzy podpiszą zatwierdzoną przez IRB zgodę (≥18 lat) lub zgodę i mają opiekuna prawnego wyrażającego zgodę na ich udział (6 miesięcy – 17 lat).

  • Wiek pacjenta > 6 miesięcy
  • Całkowita powierzchnia ciała (TBSA) spalona ≥ 30%
  • Płomień, prąd elektryczny, oparzenia lub obrażenia chemiczne, oparzenie kontaktowe
  • Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TENS)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent < 6 miesięcy
  • Spalony TBSA < 30%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ciężko oparzeni pacjenci
W tym badaniu prospektywnym oceniano stopień, w jakim ciężkie oparzenia wpływają na morfologię i funkcję wątroby, trzustki i tarczycy. Ocena wątroby zostanie przeprowadzona nieinwazyjnie z oceną zwłóknienia wątroby w oparciu o standardowe parametry krwi, pomiar wielkości wątroby pod kontrolą USG oraz pomiar sztywności wątroby (skorelowany ze zwłóknieniem wątroby) i kontrolowany parametr atenuacji (CAP, skorelowany z ze stłuszczeniem wątroby) za pomocą przejściowej elastografii (FibroScan©, Echosens SA, Paryż, Francja). Tarczyca zostanie oceniona odpowiednio za pomocą USG i standardowych parametrów krwi, a trzustka tylko za pomocą standardowych parametrów krwi.
Urządzenie: Ultradźwięki/elastografia przejściowa
Ocena wątroby zostanie przeprowadzona nieinwazyjnie z oceną zwłóknienia wątroby w oparciu o standardowe parametry krwi, pomiar wielkości wątroby pod kontrolą USG oraz pomiar sztywności wątroby (skorelowany ze zwłóknieniem wątroby) i kontrolowany parametr atenuacji (CAP, skorelowany z ze stłuszczeniem wątroby) za pomocą przejściowej elastografii (FibroScan©, Echosens SA, Paryż, Francja). Tarczyca zostanie oceniona odpowiednio za pomocą USG i standardowych parametrów krwi, a trzustka tylko za pomocą standardowych parametrów krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność wątroby (kPa)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone za pomocą przejściowej elastografii
24 miesiące
Kontrolowany parametr tłumienia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone za pomocą przejściowej elastografii
24 miesiące
Średnica wątroby (cm)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone za pomocą ultradźwięków
24 miesiące
Liczba płytek krwi (/nl)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czynność wątroby (badania krwi)
24 miesiące
Lipoproteiny o dużej gęstości (mg/dl)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czynność wątroby (badania krwi)
24 miesiące
Lipoproteiny o małej gęstości (mg/dl)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czynność wątroby (badania krwi)
24 miesiące
Trójglicerydy (mg/dl)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czynność wątroby (badania krwi)
24 miesiące
Cholesterol (mg/dl)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czynność wątroby (badania krwi)
24 miesiące
Aminotransferaza alaninowa (U/dl)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czynność wątroby (badania krwi)
24 miesiące
Aminotransferaza asparaginianowa (U/dl)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czynność wątroby (badania krwi)
24 miesiące
Gamma-glutamylotransferaza (U/dl)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czynność wątroby (badania krwi)
24 miesiące
Fosfataza alkaliczna (j./dl)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czynność wątroby (badania krwi)
24 miesiące
Bilirubina (ng/dl)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czynność wątroby (badania krwi)
24 miesiące
Albumina (g/dl)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czynność wątroby (badania krwi)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość tarczycy (ml)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone za pomocą ultradźwięków
24 miesiące
Poziom T3 (ng/dl)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czynność tarczycy (badania krwi)
24 miesiące
Poziom T4 (ng/dl)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czynność tarczycy (badania krwi)
24 miesiące
Poziom hormonu tyreotropowego (j./l)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czynność tarczycy (badania krwi)
24 miesiące
Lipaza (j./l)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czynność trzustki (badania krwi)
24 miesiące
Amylaza (j./l)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czynność trzustki (badania krwi)
24 miesiące
Wzrost (kg)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólne dane pacjenta
24 miesiące
Waga (kg)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólne dane pacjenta
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

  • Główny śledczy: David N. Herndon, MD, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj