中国における高力価阻害剤を使用しITIリスクが低い血友病Aの小児に対する低用量ITI戦略 (HA-LD-ITI)
2018年7月23日 更新者：Runhui WU、Beijing Children's Hospital
首都医科大学北京小児病院
研究は 2017 年 1 月 18 日に開始されました。
ＩＴＩリスクが低く、高力価阻害剤（歴史的ピーク阻害剤力価≧５ＢＵ）を有する重度（ＦⅧ＜１％）および中等度血友病Ａ（ＦⅧ１％～５％）の小児が登録された。
低用量のITIは単独で、または免疫抑制と組み合わせて行われました。
調査の概要
詳細な説明
低いリスクには以下が含まれます：①過去の阻害剤力価のピーク≧200BU ②ITI開始前の阻害剤力価≧10BU ③ITI中の阻害剤力価のピーク≧200BU ④ITI≧24ヶ月前に力価が10BU未満に低下するまでの時間 ⑤ITI開始時の年齢≧8歳 ⑥ITI開始≧阻害剤の診断から 5 年後 ⑦ITI の中断期間が 2 週間以上。
低用量ITI戦略は、ITI前または最中に阻害剤力価が40BU ml/ml以上の場合、FⅧ（25～50IU/kg）単独、または免疫抑制（プレドニゾンおよびリツキシマブ）と組み合わせて行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
55
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100045
- 募集
- Beijing Children's Hospital
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コンタクト：
- Runhui Wu, master
- 電話番号：0086-010-59617621
- メール：runhuiwu@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性
- 1歳から14歳まで
- 重度または中等度の血友病A;
- ITI 開始前に阻害剤が陽性であった。
除外基準:
- 女性
- 1 歳未満または 14 歳以上
- 血友病Bまたは軽度の血友病A。
- ITI開始前に阻害剤は陰性であった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ITI戦略
低用量のITIは、阻害剤とリツキシマブの傾向に応じて、凝固第VIII因子（50IU/kg、隔日）単独、またはプレドニゾン（2mg Kg-1/日、1ヶ月、その後3ヶ月で漸減）との併用でした。 ITI 前または最中に阻害剤力価が 40BU/ml 以上の場合、阻害剤と出血を定期的に再検査し、記録する必要があります。
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乳房血漿由来第 VIII 因子 (中間 vWF を含む) 50IU/kg 隔日
毎日 2mg/kg を 4 週間摂取し、その後 3 か月後に摂取
4ヶ月連続で375mg/平方メートル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功率
時間枠：2年
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成功率
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年間出血率
時間枠：2年
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あらゆる種類の出血の回数
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2年
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年間関節出血率
時間枠：2年
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関節出血の回数
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2年
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成功時間
時間枠：2年
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成功までの期間
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月23日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月23日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BCH-ITI-20180123
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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