Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia stosowania małych dawek ITI u dzieci z hemofilią A z wysokim mianem inhibitora i niskim ryzykiem ITI w Chinach (HA-LD-ITI)

23 lipca 2018 zaktualizowane przez: Runhui WU, Beijing Children's Hospital

Pekiński Szpital Dziecięcy Stołecznego Uniwersytetu Medycznego

Studia rozpoczną się 18 stycznia 2017 r. Do badania włączono dzieci z ciężką (FⅧ<1%) i umiarkowaną hemofilią A (FⅧ1%~5%) z wysokim mianem inhibitora (historyczne szczytowe miano inhibitora ≥5BU) w połączeniu ze słabym ryzykiem ITI. Niska dawka ITI była stosowana samodzielnie lub w połączeniu z immunosupresją.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niskie ryzyko(-a) obejmuje:①szczytowe historyczne miano inhibitora ≥200BU ②miano inhibitora ≥10BU przed rozpoczęciem ITI ③szczytowe miano inhibitora podczas ITI≥200BU ④czas do obniżenia miana do <10BU przed ITI≥24 miesiące ⑤wiek ≥8 lat na początku ITI ⑥Rozpoczęcie ITI ≥ 5 lat po rozpoznaniu inhibitora ⑦przerwy w ITI trwające ≥2 tygodnie. Strategia stosowania małych dawek ITI polega na podawaniu FⅧ（25-50IU/kg samodzielnie lub w połączeniu z immunosupresją: prednizonem i rytuksymabem, gdy miano inhibitora ≥40BU ml/ml przed lub w trakcie ITI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100045
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni
  • od 1 do 14 lat
  • ciężka lub umiarkowana hemofilia A;
  • inhibitory dodatnie przed rozpoczęciem ITI.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety
  • <1 lub >14 lat
  • hemofilia B lub łagodna hemofilia A;
  • brak inhibitora przed rozpoczęciem ITI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia ZIT
Niską dawką ITI był czynnik krzepnięcia VIII (50 j.m./kg, co drugi dzień) sam lub w połączeniu z prednizonem (2 mg kg-1/dobę, przez jeden miesiąc, następnie zmniejszanie dawki po trzech miesiącach) w zależności od tendencji inhibitora oraz rytuksymab ( 375 mg/metr kwadratowy co tydzień przez 4 tygodnie), gdy miano inhibitora ≥40 BU/ml przed lub w trakcie ITI. Inhibitor i krwotok należy okresowo badać i rejestrować.
Lek: Czynnik krzepnięcia VIII
Domowy czynnik FVIII pochodzący z osocza (z pośrednim vWF) 50 j.m./kg co drugi dzień
Lek: Prednizon
2mg/kg codziennie przez 4 tygodnie, a potem pisanie na maszynie przez 3 miesiące
Lek: Rytuksymab
375mg/metr kwadratowy przez kolejne 4 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik sukcesu
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik krwawień
Ramy czasowe: 2 lata
Ile razy dla wszystkich rodzajów krwawień
2 lata
Roczny wskaźnik krwawień do stawów
Ramy czasowe: 2 lata
Ile razy na wspólne krwawienie
2 lata
Czas sukcesu
Ramy czasowe: 2 lata
Jak długo do sukcesu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCH-ITI-20180123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj