Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose ITI-strategi for barn i hemofili A med høytiterhemmer og dårlig ITI-risiko i Kina (HA-LD-ITI)

23. juli 2018 oppdatert av: Runhui WU, Beijing Children's Hospital

Beijing barnesykehus, Capital Medical University

Studiestart 18. januar 2017. Barna med alvorlig (FⅧ<1%) og moderat hemofili A (FⅧ1%–5%) med høytiterhemmer (historisk topphemmertiter≥5BU) kombinert med dårlig(e) ITI-risiko(er) ble registrert. Lavdose ITI var alene eller kombinert med immunsuppresjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dårlig(e) risiko(r) inkluderer:①peak historisk inhibitor titer≥200BU ②inhibitor titer≥10BU før ITI initiering ③peak inhibitor titer under ITI≥200BU ④tid til titer fall til<10BU før ITI≥24 måneder ≥IT initiert i ≥IT initiert 5 år etter inhibitordiagnose ⑦avbrudd i ITI≥2 ukers varighet. Lavdose ITI-strategien består av FⅧ (25-50 IE/kg) alene eller kombinert med immunsuppresjon: prednison og rituximab når inhibitortiteren er ≥40BU ml/ml før eller under ITI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner
  • fra 1 til 14 år
  • alvorlig eller moderat hemofili A;
  • inhibitorer positive før ITI startet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner
  • <1 eller >14 år gammel
  • hemofili B eller mild hemofili A;
  • inhibitor negativ før ITI startet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ITI-strategi
Lavdose ITI var koagulasjonsfaktor VIII (50 IE/kg, annenhver dag) alene eller kombinert med prednison (2mg Kg-1/dag, en måned, deretter nedtrapping etter tre måneder) avhengig av inhibitorens tendens, og Rituximab ( 375 mg/kvadratmeter hver uke i 4 uker) når inhibitortiteren ≥40BU/ml før eller under ITI. Inhibitor og blødning bør testes på nytt og registreres med jevne mellomrom.
Legemiddel: Koagulasjonsfaktor VIII
Domastisk plasmaderivert faktor FVIII (med intermidiate vWF) 50IU/kg annenhver dag
Legemiddel: Prednison
2mg/kg hver dag i 4 uker, deretter på 3 måneder
Legemiddel: Rituximab
375mg/kvadratmeter i 4 påfølgende måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess rate
Tidsramme: 2 år
Suksess rate
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig blødningsrate
Tidsramme: 2 år
Hvor mange ganger for alle typer blødninger
2 år
Annualisert leddblødningsrate
Tidsramme: 2 år
Hvor mange ganger for leddblødninger
2 år
Suksess tid
Tidsramme: 2 år
Hvor lenge til suksess
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCH-ITI-20180123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemofili A med inhibitor

Kliniske studier på Koagulasjonsfaktor VIII

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere