Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen ITI-strategia hemofilia A:n lapsille, joilla on korkea tiitteri estäjä ja huono ITI-riski Kiinassa (HA-LD-ITI)

maanantai 23. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Runhui WU, Beijing Children's Hospital

Pekingin lastensairaala, Capital Medical University

Opinnot alkavat 18.1.2017. Mukaan otettiin vaikea (FⅧ<1 %) ja keskivaikea hemofilia A (FⅧ1 %～5 %) lapset, joilla oli korkea tiitteriinhibiittori (historiallinen huippuinhibiittoritiitteri ≥ 5BU) yhdistettynä huonoon ITI-riskiin. Pieniannoksinen ITI oli yksin tai yhdistettynä immunosuppressioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huono riski sisältää:①historiallisen inhibiittoritiitterin huippu≥200BU ②inhibiittoritiitteri≥10BU ennen ITI-aloitusta ③inhibiittorin huipputiitteri ITI:n aikana≥200BU ④aika tiitterin alenemiseen <10BU ennen ITI:tä≥24 kuukauden iässä ≥I ⑤ 8 vuoden iässä. 5 vuotta inhibiittoridiagnoosin jälkeen ⑦ ITI:n keskeytykset≥ 2 viikkoa. Pienen annoksen ITI-strategia koostuu FⅧ (25-50 IU/kg) yksinään tai yhdistettynä immunosuppressioon: prednisoni ja rituksimabi, kun inhibiittoritiitteri on ≥ 40 BU ml/ml ennen ITI:tä tai sen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

55

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100045
        • Rekrytointi
        • Beijing Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet
  • 1-14-vuotiaille
  • vaikea tai kohtalainen hemofilia A;
  • inhibiittorit olivat positiivisia ennen ITI:n alkamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naaraat
  • <1 tai >14-vuotias
  • hemofilia B tai lievä hemofilia A;
  • inhibiittori negatiivinen ennen ITI:n alkamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ITI-strategia
Pieniannoksinen ITI oli hyytymistekijä VIII (50 IU/kg, joka toinen päivä) yksinään tai yhdistettynä prednisoniin (2 mg kg-1/vrk, yksi kuukausi, sitten kapenee kolmessa kuukaudessa) riippuen inhibiittorin taipumuksesta, ja rituksimabi ( 375 mg/neliömetri joka viikko 4 viikon ajan), kun inhibiittoritiitteri on ≥ 40 BU/ml ennen ITI:tä tai sen aikana. Inhibiittori ja verenvuoto on testattava uudelleen ja kirjattava säännöllisesti.
Lääke: Hyytymistekijä VIII
Domastic plasmasta peräisin oleva tekijä FVIII (keskivaiheinen vWF) 50 IU/kg joka toinen päivä
Lääke: Prednisoni
2mg/kg joka päivä 4 viikon ajan, sitten konekirjoitus 3 kuukauden kuluttua
Lääke: Rituksimabi
375mg/neliömetri 4 peräkkäisenä kuukautena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Onnistumisprosentti
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuosittainen verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 2 vuosi
Kuinka monta kertaa kaikentyyppisille verenvuodoille
2 vuosi
Vuosittainen nivelten verenvuotoaste
Aikaikkuna: 2 vuosi
Kuinka monta kertaa nivelverenvuotoon
2 vuosi
Menestyksen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuinka kauan onnistumiseen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCH-ITI-20180123

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyytymistekijä VIII

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa