Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия низкодозовой ИИТ для детей с гемофилией А с высоким титром ингибитора и низким риском ИИТ в Китае (HA-LD-ITI)

23 июля 2018 г. обновлено: Runhui WU, Beijing Children's Hospital

Пекинская детская больница, Столичный медицинский университет

Начало исследования 18 января 2017 года. В исследование были включены дети с тяжелой (FⅧ<1%) и умеренной гемофилией A (FⅧ1%～5%) с высоким титром ингибитора (исторический пиковый титр ингибитора ≥5BU) в сочетании с низким риском(ами) ИИТ. Низкодозированные ИИТ применялись отдельно или в сочетании с иммуносупрессией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Низкий риск включает: ① пиковый исторический титр ингибиторов ≥ 200 МЕ ② титр ингибиторов ≥ 10 МЕ до начала ИТИ ③ пиковый титр ингибиторов во время ИТ ≥ 200 МЕ ④ время до снижения титра до < 10 МЕ до ИТ ≥ 24 месяцев ⑤ возраст ≥ 8 лет в начале ИТИ 5 лет после постановки диагноза ингибитора ⑦перерывы в ИИТ продолжительностью ≥2 недель. Стратегия низкодозовой ИИТ состоит из FⅧ (25-50 МЕ/кг) отдельно или в сочетании с иммуносупрессией: преднизоном и ритуксимабом, когда титр ингибитора ≥40BU мл/мл до или во время ИИТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

55

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100045
        • Рекрутинг
        • Beijing Children's Hospital
        • Контакт:
          • Runhui Wu, master
          • Номер телефона: 0086-010-59617621
          • Электронная почта: runhuiwu@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины
  • от 1 до 14 лет
  • тяжелая или умеренная гемофилия А;
  • ингибиторы положительны до начала ITI.

Критерий исключения:

  • Женщины
  • <1 или >14 лет
  • гемофилия В или легкая форма гемофилии А;
  • отрицательный ингибитор до начала ITI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стратегия ИТИ
ИИТ в низких дозах представлял собой фактор свертывания крови VIII (50 МЕ/кг, через день) отдельно или в сочетании с преднизоном (2 мг кг-1/день, один месяц, затем постепенно снижать дозу через три месяца) в зависимости от тенденции ингибитора и ритуксимабом ( 375 мг/кв.м каждую неделю в течение 4 недель), когда титр ингибитора ≥40BU/мл до или во время ITI. Ингибитор и кровоизлияние следует периодически проверять и регистрировать.
Лекарство: Коагуляционный фактор VIII
Фактор FVIII, полученный из домашней плазмы (с промежуточным vWF) 50 МЕ/кг через день
Лекарство: Преднизолон
2 мг/кг каждый день в течение 4 недель, затем вводить в течение 3 месяцев.
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/квадратный метр в течение 4 месяцев подряд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень успеха
Временное ограничение: 2 года
Степень успеха
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая скорость кровотечения
Временное ограничение: 2 года
Сколько раз при всех видах кровотечения
2 года
Годовая частота суставных кровотечений
Временное ограничение: 2 года
Сколько раз при суставном кровотечении
2 года
Время успеха
Временное ограничение: 2 года
Сколько времени до успеха
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCH-ITI-20180123

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коагуляционный фактор VIII

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться