중국에서 역가 억제제가 높고 ITI 위험이 낮은 혈우병 A 아동을 위한 저용량 ITI 전략 (HA-LD-ITI)
2018년 7월 23일 업데이트: Runhui WU, Beijing Children's Hospital
수도의과대학 베이징아동병원
연구는 2017년 1월 18일에 시작됩니다.
중증(FⅧ < 1%) 및 중등도 혈우병 A(FⅧ1%～5%) 어린이는 높은 역가 억제제(역사적 피크 억제제 역가≥5BU )와 불량한 ITI 위험(들)을 동반하여 등록되었습니다.
저용량 ITI는 단독으로 또는 면역 억제와 결합되었습니다.
연구 개요
상세 설명
불량한 위험에는 다음이 포함됩니다. ① ITI 시작 전 최고 억제제 역가≥10BU ③ ITI≥200BU 동안 최고 억제제 역가 ④ITI≥24개월 전에 역가가 <10BU로 감소하는 시간 ⑤ITI 시작 시 연령≥8세 ⑥ITI 개시 ≥ 억제제 진단 후 5년 ⑦ ITI의 중단 기간이 2주 이상인 경우.
저용량 ITI 전략은 FⅧ(25-50IU/kg) 단독 또는 면역억제제와 병용하는 것입니다: ITI 전이나 도중에 억제제 역가가 ≥40BU ml/ml인 경우 프레드니손 및 리툭시맙.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
55
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100045
- 모병
- Beijing Children's Hospital
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연락하다:
- Runhui Wu, master
- 전화번호: 0086-010-59617621
- 이메일: runhuiwu@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 수컷
- 1세부터 14세까지
- 중증 또는 중등도 혈우병 A;
- ITI가 시작되기 전에 긍정적인 억제제.
제외 기준:
- 안
- 1세 미만 또는 14세 초과
- 혈우병 B 또는 경도 혈우병 A;
- ITI가 시작되기 전에 억제제 음성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ITI 전략
저용량 ITI는 억제제의 경향에 따라 Coagulation Factor VIII(50IU/kg, 격일) 단독 또는 prednisone(2mg Kg-1/day, 1개월, 이후 3개월 후 감량)과 병용하고 Rituximab( 4주 동안 매주 375mg/제곱미터) ITI 전 또는 도중에 억제제 역가가 ≥40BU/ml인 경우. 억제제 및 출혈을 주기적으로 재검사하고 기록해야 합니다.
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국내 혈장 유래 인자 FVIII(중간 vWF 포함) 격일로 50IU/kg
4주간 매일 2mg/kg, 3개월 후 타자
연속 4개월 동안 375mg/제곱미터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률
기간: 2 년
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성공률
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 출혈률
기간: 2 년
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모든 유형의 출혈에 대한 횟수
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2 년
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연간 관절 출혈률
기간: 2 년
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관절 출혈 횟수
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2 년
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성공 시간
기간: 2 년
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성공까지 얼마나 걸립니까
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCH-ITI-20180123
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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